UMIN試験ID | UMIN000007267 |
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受付番号 | R000008575 |
科学的試験名 | 初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/11 |
最終更新日 | 2022/08/23 01:18:39 |
日本語
初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled study to examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
日本語
初発肝細胞癌に対するRFA前のアイエーコール肝動注療法の有効性
英語
Efficacy of HAIC with cisplatin before RFA for HCC
日本語
初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled study to examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
日本語
初発肝細胞癌に対するRFA前のアイエーコール肝動注療法の有効性
英語
Efficacy of HAIC with cisplatin before RFA for HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発肝細胞癌に対するアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の再発抑制における有効性の検証
英語
To examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before RFA for the prevention of HCC recurrence
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存率
英語
Recurrence free survival
日本語
有害事象発現率
局所療法不能になるまでの期間
腫瘍マーカーによる評価
英語
Incidence of adverse events
Time to treatment failure with RFA
Evaluation of treatment effect with tumor markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
アイエーコール肝動注療法+RFA
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and RFA
日本語
RFA
英語
RFA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織・細胞診断,もしくは dynamic CT(MRI)等の画像診断により,初発且つ典型的な肝細胞癌と診断された患者.
2) 画像検査で肝細胞癌と診断される結節の最大腫瘍径は30mm以下,腫瘍数は3個以内である症例.
3) 肝外病変を認めない.
4) 脈管侵襲を認めない.
5) Child-Pugh分類でAもしくはBの患者.
6) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である.
7) ECOG Performance Statusが0~1の患者.
8) これまでに化学療法を施行されたことがない.
9) 登録前1ヶ月の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている.
a)好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3.
b)血色素量:Hb≧8.5 g/dl.
c)血小板数:Platelets>50,000 /mm3.
d)血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL.
e)血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
f)血清クレアチニン値:施設基準の1.5倍以内.
10) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる.
11) 少なくとも6ヵ月以上の生存が見込まれる症例.
英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination or by imaging modalities
2) Less than or equal to 3 lesions, 30 mm or less in diameter
3) No extra-hepatic metastasis
4) No vascular invasion
5) Patients in Child-Pugh Class A or B
6) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 90 years old
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
8) No prior chemotherapy
9) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b) Hb>= 8.5 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 2.0 mg/dL
e) AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
f) Cre<= within 1.5 times of normal limit
10) Written informed consent
11) Life expectancy of at least 6 months
日本語
1) 組織学的に混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 過去に肝細胞癌に対する治療が行われた患者.
3) RFA治療が適さない患者
4) シスプラチンの投与が適さない患者(使用禁忌に該当する患者,併用禁忌,併用注意の記載がある薬剤(パクリタキセルなど他の抗悪性腫瘍剤,アミノグリコシド抗生物質,塩酸バンコマイシン,注射用アンホテリシンB,フェニトイン)を投与されている患者,本剤および類薬に過敏症を有する患者).
5) 活動性の重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
6) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
7) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
8) その他,臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.
英語
1) Patients with histologically diagnosed mixed hepatocellular carcinoma or sarcomatoid carcinoma
2) History of any therapy to hepatocellular carcinoma
3) Patients unsuitable for RFA
4) Patients unsuitable for administration of CDDP
5) Patients who have simultaneous malignancies
6) Patients who have severe complications
7) Ascites or pleural effusion unresponsible to therapy
8) Patients inadequate in the investigator's judgement
90
日本語
名 | 和秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama university graduate school of medicine, dentistry, and pharmaceutical sciences
日本語
消化器肝臓内科学
英語
Department of gastroenterology and hepatology
7008558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
090-235-7219
kazuhide@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 一裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 能祖 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nouso |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
7008558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
086-235-7219
nouso@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
岡山大学病院
広島大学病院
広島市民病院
岡山市民病院
福山市民病院
岡山赤十字病院
三豊総合病院
英語
Department of Gastroenterology, Okayama City Hospital, Okayama, Japan
Medical Center for Clinical and Translational Research, Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Fukuyama City Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Okayama, Japan
Department of Gastroenterology, Mitoyo General Hospital, Kannonji, Japan
日本語
英語
日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科倫理委員会
英語
Okayama university graduate school of medicine, dentistry, and pharmaceutical sciences, ethics committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
086-235-6762
MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
広島市民病院(広島県)
岡山市民病院(岡山県)
福山市民病院(広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
三豊総合病院(香川県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33687130/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33687130/
74
日本語
HAIC併用RFAを行うことでHCC再発率は低下傾向であり、局所治療不良となるまでの期間も延長する傾向は認めた。
HAIC併用RFAを行うことでHCC異所再発率は有意に減少していた。
HAIC治療併用で重篤な有害事象はなかった
英語
Recurrence-free survival rates at 1 (3) year in the HAIC group and non-HAIC group were 82.9% (54.3%) and 74.3% (34.3%), respectively (hazard ratio [HR], 0.597; 95% confidence interval [CI], 0.320-1.091; p = 0.094]. Intrahepatic distant recurrence-free survival rate in the HAIC group was significantly better than that in the non-HAIC group (HR, 0.468; 95% CI, 0.235-0.896; p = 0.022).
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
2012年8月から2016年7月までに診断された早期肝細胞癌患者
英語
Patients with naive early stage HCC diagnosed between August 2012 and July 2016 were recruited. All authors had access to the study data, and reviewed and approved the final manuscript.
日本語
適格基準を満たした症例を組み入れたのち1:1のランダム化割り付けを行なった。
RFA治療前に肝動注療法を併用した群(HAIC group)とRFA単独で治療した群(non-HAIC group)の2群に分け前向きに治療後3年間再発までの経過観察を行った。
英語
After confirming the fulfillment of the eligibility criteria, the investigators registered the patients using a Web based system. The patients were then randomly assigned to receive either HAIC before RFA therapy (HAIC group) or RFA monotherapy (non HAIC group) in a 1 to 1 ratio. Allocation of the treatment group was performed with hos- pitals, tumor size, tumor number, and performance status as stratification factors. Patients were blinded to treatment allocation, although the investigators who conducted the HAIC therapy could not be blinded.
日本語
なし
英語
none
日本語
無再発生存期間
局所療法不能になるまでの期間
有害事象発現率
腫瘍マーカー低下率
英語
Progression free survival
Time to untreatable progression
Adverse events
Changes of tumor markers
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008575
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008575
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |