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一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法によるバイオマーカーの変化に関する基礎的検討
結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験の付随研究

英語
Basic study about the effect of neoadjuvant chemotherapy on the biomarker profiles
Additional study of phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸直腸癌術前化学療法によるバイオマーカー検討(bTAC trial)

英語
Study of neoadjuvant chemotherapy on the biomarker profiles of colorectal cancers (bTAC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法によるバイオマーカーの変化に関する基礎的検討
結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験の付随研究

英語
Basic study about the effect of neoadjuvant chemotherapy on the biomarker profiles
Additional study of phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸直腸癌術前化学療法によるバイオマーカー検討(bTAC trial)

英語
Study of neoadjuvant chemotherapy on the biomarker profiles of colorectal cancers (bTAC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能肝転移を有する結腸直腸癌

英語
Colorectal cancer with unresectable liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸直腸癌術前化学療法によるバイオマーカーの変化に関して検討を行う。

英語
To study about the effect of neoadjuvant chemotherapy on biomarker profiles of colorectal cancers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
化学療法におけるバイオマーカー探索

英語
To explore biomarkers in chemotherapy treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカーとなる分子の遺伝子ならびにタンパク量レベルの変化

英語
Changes of biomarker molecules on the genetic and protein levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に、結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2)年齢が20歳以上であり、性別は問わない
(3)評価可能病変(RECIST基準)を有する症例　
・同時性肝転移、あるいは異時性肝転移を有する症例（肝臓、所属リンパ節以外
に転移のある症例は除く）
・同時性肝転移の場合は、原発巣切除以外の治療を行っていないこととし、原発巣切除手術から4週以上経過していること
・異時性肝転移の場合は、肝転移に対して治療を行っていないこととし、原発巣に対する術後補助化学療法施行終了から6カ月以上経過していること
(4) 全ての転移病巣を露出することなく切除することが不可能と判断される症例
(5)切除後の残肝実質が40％未満と判断される症例
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1の耐術可能な症例。
(7)治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
(8)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(9)治療前2週間以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない
ⅰ）骨髄機能
白血数：≧3,000/ mm3
好中球：≧1,500/ mm3
血小板：≧10×104/mm3
ヘモグロビン　9.0g/dL以上
ⅱ)肝機能
AST(GOT)≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
AST(GPT)：≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
血清総ビリルビン：≦施設正常上限値（ULN）の2倍以下
ⅲ）腎機能
血清クレアチニン：≦施設正常上限値（ULN）の2倍以下

英語
1) Patients who has been histologically diagnosed with colorectal cancer
2) Men and women aged 20 or over
3) Patients with evaluable lesions (RECIST criteria )
Synchronous or metachronous liver metastasis (exclude metastasis except for liver and regional lymph nodes)
In the case of synchronous liver metastasis, there are no treatments except for resection of primary tumor and it takes at least 4weeks from esection of primary tumor
In the case of metachronous liver metastasis, there are no treatments for liver metastasis and it takes at least 6 months from adjuvant chemotherapy for primary tumor
4) Patients with metastastic tumors that it is impossible to resect them without tumor exposure
5) After liver resection, the estimated volume of resirual live will be under 40%
6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status is 0 or 1
7) Estimated survival time since treatment starts is 3 months or over
8) Patients with enough explanation and written consent
9) Within 2 weeks before treatment, patients meet below criteria. If there are some test results during appropriate time, adjacent result is adopted. No use of BTF and G-CSF before within 2 weeks before blood test
i)hematopoietic function
WBC:>3000/mm3
neutrophi:>1500/mm3
Plt:>100000/mm3
Hb:>9.0g/dL
ii)liver function
AST(GOT):<ULNx2.5
AST(GPT):<ULNx2.5
T-Bil:<ULNx2
iii)renal function
Cr:<ULNx2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)重複癌を有する症例
3)肝臓、所属リンパ節以外に転移がある症例
4)感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5)重篤な合併症のある症例 （間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病又は高血圧、黄疸など）
6)治療を要する胸水、腹水を有する症例
7)下痢（水様便）を有する症例
8)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
9)妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
10)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
11)動脈もしくは静脈に血栓を有する症例

英語
1) Patients with known severe drug hypersensitivity or drug allergies

2) Multiple primaries
3) Metastasis except for liver and regional lymph nodes
4)Infection (fever of 38 degrees C or over)
5) Severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes or hypertension, jaundice)
6) Pleural effusion or ascites requiring treatment
7) Diarrhea (water like)
8) During treatment of atazanavir sulfate or flucytosine
9) Pregnant women and women suspected of being pregnant and lactating woman
10) Doctor evaluate inappropriate
11) Thrombosis in arteries or veins

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠彦
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Tadahiko
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川６丁目２０－２

英語
6-20-2 Shinkwa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

masaki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬明
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
杏林大学病院

英語
Kyorin university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川６丁目２０－２

英語
6-20-2 Shinkwa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ck9t-kbys@asahi-net.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgery, Kyorin university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部附属病院　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Surgery, Kyorin university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部附属病院　消化器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学病院

英語
Kyorin university hospital

住所/Address

日本語
三鷹市新川６丁目２０－２

英語
6-20-2 Shinkwa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

ck9t-kbys@asahi-net.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
目標症例数42例に対して1、参加症例数は10人であり、解析不可能であった。

英語
The target number of cases was 42, and the number of participants was 10. The analysis was impossible.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験（本研究）に参加する症例で、付随研究に参加する同意が得られた症例。

英語
Patients who participated in the phase II clinical trial (pre-study) of preoperative chemotherapy for unresectable liver metastases of colorectal cancer and who agreed to participate in the ancillary study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
化学療法前後で標的遺伝子の発現を調べる。

英語
Examine the expression of target genes before and after chemotherapy.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
以下の標的遺伝子の発現
K-ras、Braf、p53、PTEN、PI3K、c-Met、EGFR、VEGFR、VEGF、c-Kit、HGF、PDGFR

英語
Expression of the following target genes
K-ras, Braf, p53, PTEN, PI3K, c-Met, EGFR, VEGFR, VEGF, c-Kit, HGF, PDGFR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
条件を満たした場合の前向き研究

英語
Prospective study at meeting the condition

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

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