UMIN試験ID | UMIN000007275 |
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受付番号 | R000008581 |
科学的試験名 | 切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/13 |
最終更新日 | 2020/04/01 12:00:15 |
日本語
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study)
英語
Observational study of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
セツキシマブを含む一次治療の観察研究 (CORAL study)
英語
Cetuximab observational study as first-line therapy (CORAL study)
日本語
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究(CORAL study)
英語
Observational study of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
セツキシマブを含む一次治療の観察研究 (CORAL study)
英語
Cetuximab observational study as first-line therapy (CORAL study)
日本/Japan |
日本語
切除不能大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な大腸癌におけるセツキシマブの一次治療の historical/reference データを収集してその実態を解析し評価する。
英語
To evaluate the status in relation to historical/reference data of first-line therapy including cetuximab in patients with metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療状況
安全性
有効性
英語
Status of therapy
Safety
Efficacy
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本研究の登録前に切除不能な大腸癌と診断された患者
(2)ECOG PS 0~2 の患者
(3)一次治療としてセツキシマブを含む治療を実施する患者
英語
(1)Patients with metastatic colorectal cancer before registration of this study
(2)Patients with ECOG PS 0-2
(3)Patients with received treatment as 1st-line therapy including cetuximab
日本語
(1)生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する患者
(2)切除可能肝転移に対する術前化学療法を行っている患者
(3)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と認めた患者
英語
(1)Patients with double cancers affecting prognosis
(2)Patients received neo-adjuvant. chemotherapy for resectable liver metastasis
(3)Patients judged ineligible to participate in this study by an attending physician
1000
日本語
名 | 道朗 / 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 板橋 / 室 |
英語
名 | Michio / Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Itabashi / Muro |
日本語
東京女子医科大学/
愛知県がんセンター中央病院
英語
Tokyo Women's Medical University/
Aich Cancer Center Hospital
日本語
第二外科/薬物療法部
英語
Department of Surgery2/Department of Clinical Oncology
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1/〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo162-8666, Japan/1-1 Kanakoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
03-3353-8111
no@mail
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan
03-5287-2636
http://www.csp.or.jp/
cspor-office@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
No
英語
No
日本語
No
英語
No
No
No
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
https://www.csp.or.jp/cspor/company/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://academic.oup.com/jjco/article/49/4/339/5310117?searchresult=1
578
日本語
No
英語
Of 578 patients, 562 were classified into G1 (n = 165), G2 (n = 224), or G3 (n = 173). The resection rate of any site was higher in G1 (57.0%) than in G2 (11.2%) and G3 (11.6%). G1, G2, and G3 showed median overall survivals (95% confidence interval) of 45.9 (38.1-not available), 16.7 (14.5-18.8), and 30.6 (23.2-34.8) months, respectively (P < 0.0001). The common tumor-related symptoms in G2 were pain, fatigue, and anorexia, from which 31.7%, 22.2%, and 14.8% of the patients suffered at baseline.
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
No
英語
This prospective observational study included patients with previously untreated mCRC from 158 centers in Japan who started first-line cetuximab-containing chemotherapy from January 2012 to June 2013 and were followed for up to 3 years.
日本語
No
英語
During the period from January 2012 to June 2013, 578 mCRC patients were enrolled in the study from 158 centers in Japan; of those, 562 patients from 152 centers met the inclusion criteria of the study. Out of these 562 patients, KRAS wild-type 538 (96%), KRAS mutation type 14 (2%), not measured 5 (1%) and unknown 5 (1%) were diagnosed with KRAS wild-type and mutation tumors, respectively (Table 1). There were 165 (29%), 224 (40%), and 173 (31%) patients classified into Groups 1, 2, and 3, respectively, in accordance with the ESMO consensus guidelines. Background characteristics are shown in Table 2. The proportions of patients with ECOG PS > 1, high level of LDH, and present primary tumor location were higher in Group 2 (45%, 63%, and 54%) than in Group 1 (21%, 40%, and 29%) or 3 (20%, 38%, and 14%). The demographics with regard to gender, age, and KRAS status were well balanced among the three groups.
日本語
No
英語
Skin reactions (CTCAE Grade 1<) were frequently observed in the study and were considered to be cetuximab-related adverse events, including acneiform rash, xeroderma, paronychia, pruritus, fissures/skin ulcer, and hair disorder. Acneiform rash was observed with the highest incidence of 68.6% of the patients at 8 weeks after cetuximab treatment was started, and the incidence gradually decreased to 50.2% at 24 weeks and to 18.2% at 1.5 years (Figure 4). Other skin reactions developed gradually with a peak at 16 weeks, later than that of acneiform rash, and then decreased in frequency (Figure 4). The incidence of hypomagnesemia increased gradually to 12.7% with a peak at 1 year after treatment and then decreased to 5.1% at 1.5 years (Figure 4).
日本語
No
英語
This observational study suggests that cetuximab-containing regimens as the first-line treatment are effective and tolerable in Japanese patients with mCRC, and that the classification of the ESMO Guidelines 2012 is applicable to Japanese patients.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
-
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |