UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007279
受付番号 R000008586
科学的試験名 OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/14
最終更新日 2014/12/05 15:01:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase3 clinical trial of OCV-C01 for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPETE-PC Study


英語
COMPETE-PC Study
(COMbined PEptide ThErapy for Pancreatic Cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase3 clinical trial of OCV-C01 for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPETE-PC Study


英語
COMPETE-PC Study
(COMbined PEptide ThErapy for Pancreatic Cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
標準療法不応膵癌


英語
Pancreatic cancer refractory to standard therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準療法不応膵癌と診断された患者を対象として,OCV-C01 の皮下投与時の有効性について,プラセボを対照に全生存期間を指標に優越性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of OCV-C01 with placebo control, comparing the overall survival for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬群:
OCV-C01を1.0 mL/body で,週1 回,4 週間投与を1 コースとして,可能な限り腋窩部または鼠径部に皮下投与する。
治験薬投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。


英語
OCV-C01 1mL will be administered once a week as 1 treatment course for every 4 weeks, until patient's condition meets withdrawal criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ:
プラセボを1.0 mL/body で,週1 回,4 週間投与を1 コースとして,可能な限り腋窩部または鼠径部に皮下投与する。
治験薬投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。


英語
Placebo 1mL will be administered once a week as 1 treatment course for every 4 weeks, until patient's condition meets withdrawal criteria.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。測定可能病変の有無は問わない。
2) GEM を含む治療を受けた結果,当該治療に不応と判断された患者。他の化学療法や放射線療法の実施の有無は問わない。
3) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
4) Karnofsky Performance Status(KPS)が80 以上である。
5) HLA-A*24:02 を有する。
6) 3 ヶ月以上の生存が期待できる。
7) スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。なお,検査前21 日以内にG-CSF,エリスロポエチン製剤,血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
① 白血球数 2,000 /mm3 以上,12,000 /mm3 以下
② 好中球数 1,500 /mm3 以上
③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL 以上
④ 血小板数 75,000 /mm3 以上
⑤ 総ビリルビン値 2.0 mg/dL 以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL 以下)
⑥ AST 150 IU/L 以下
⑦ ALT 150 IU/L 以下
⑧ 血清クレアチニン値 1.5 mg/dL 以下
8) 前治療終了日から本治験薬投与開始日までが以下の基準を満たす。
前治療終了日を1 日目として
① 抗悪性腫瘍薬:15 日目以上
② 抗悪性腫瘍効果を有する国内未承認薬:29 日目以上
ただし,抗体医薬品の場合は57 日目以上
③ 放射線療法:29 日目以上
ただし,本治験の投与部位(腋窩,鼠径)のすべてに照射している患者は除く
④ 開腹手術:15 日目以上
⑤ 副腎皮質ステロイドの全身投与:15 日目以上
9) 本人から文書による同意が得られている。


英語
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. Presence of measurable disease is not considered.
(2) Refractory to standard therapy.
-Patient must have treated by Gemcitabine at least one time.
-It doesn't matter weather patient had treated by another antitumor drug or radiation therapy.
(3) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(4) Karnofsky Performance Status must be >=80.
(5) Patients must have Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*24:02.
(6) Life Expectancy must be >=3 months.
(7) The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 21days before laboratory tests.
-White blood cell count >=2,000/mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=1,500/mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=75,000mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) The period from the end of previous treatment to the beginning of this trial must be satisfied following criteria.
-antitumor drug : >=15days
-domestic unrecognized drug which has anti-tumor effect. : >=29days
antibody drug : >=57days
-radiotherapy : >=29days
- laparotomy: >=15days
- systemic treatment of corticosteroid: >=15days
(9) Patient must have signed the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に VEGFR-1 由来ペプチド,VEGFR-2 由来ペプチド又はKIF20A 由来ペプチドの投与歴を有する。
(2) 過去に,いわゆる癌免疫療法(活性化リンパ球療法,樹状細胞療法,がんワクチン療法など)の受療歴を有する。
(3) 重複癌(無病期間1 年以内,術後補助化学療法実施期間は含まず)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌病変は登録可とする。
(4) 原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(5) 間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(6) 脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(7) 穿刺排液処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(8) 重症感染症を有する,又は疑われる。
(9) 重度の精神障害又は神経障害を有する。
(10) コントロール不良の心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患を有する。
(11) グレード4の事象(臨床検査値異常も含む)を有する又はその他コントロール不良の併存疾患を有する。
(12) 治験薬投与開始前12 ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(13) 治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(14) 出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(15) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(16) 治療抵抗性の高血圧を有する。
(17) 治療を要する心不全を有する。
(18) 治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする。
① 副腎皮質ステロイド剤(2 週間に1 度以上の継続的な投与)
② 免疫抑制剤,免疫賦活剤
③ G-CSF 製剤
④ EPO 製剤
(19) 他の治験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験は除く)。
(20) 妊娠中又は治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120 日まで授乳を中止できない。また,本人又はパートナーに避妊の意志(男性は治験薬投与開始日から治験薬最終投与日後180 日まで,女性は治験薬投与開始日から治験薬最終投与日後120 日までの期間)がない。
(21) その他,治験責任(分担)医師が不適格と判断した。


英語
(1) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(2) Prior treatment of Cancer immunotherapy.
(3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(4) Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(6) Cerebral metastasis or being suspected.
(7) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(8) Serious infections or being suspected.
(9) Severe nervous disorder or mental disorder.
(10) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(11) Complication of Grade 4 or another uncontrolled complication.
(12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01
(13) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture
(14) Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories
(15) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(16) Uncontrolled hypertension.
(17) Heart failure that needs treatment.
(18) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
3.G-CSF
4.Erythropoietin
(19) Current participation in other clinical trials.
(20) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(21) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井雅美


英語

ミドルネーム
Masami Sakai

所属組織/Organization

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社


英語
OncoTherapy Science, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 かながわサイエンスパーク R&D D棟 11階


英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan

電話/TEL

044-820-8251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社


英語
OncoTherapy Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 かながわサイエンスパーク R&D D棟 11階


英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan

電話/TEL

044-820-8251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2014 12 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名