UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007280
受付番号 R000008588
科学的試験名 冠動脈周囲脂肪の冠動脈硬化に対する影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/13
最終更新日 2012/02/13 16:19:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈周囲脂肪の冠動脈硬化に対する影響に関する検討


英語
Prospective study for the association between peri-coronary adipose tissue and coronary atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈周囲脂肪と冠動脈硬化


英語
Peri-coronary adipose tissue and coronary atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈周囲脂肪の冠動脈硬化に対する影響に関する検討


英語
Prospective study for the association between peri-coronary adipose tissue and coronary atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈周囲脂肪と冠動脈硬化


英語
Peri-coronary adipose tissue and coronary atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患患者


英語
Patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓周囲脂肪は炎症を介して冠動脈硬化を惹起する重要な組織であり、近年の報告では心臓周囲脂肪の増加は冠動脈疾患の独立した危険因子と考えられている。しかし、これまでの研究では、冠動脈病変部の脂肪組織と非病変部の脂肪組織の差異についての詳細な検討はなされていない。よって本研究の目的は、待機的冠動脈バイパス術の患者を対象に冠動脈病変部と非病変部の脂肪組織の炎症性サイトカインの発現パターンを比較検討することである。


英語
Epicardial adipose tissue (EAT) is recognized as an important inflammatory tissue causing coronary atherosclerosis. Recently increased EAT volume is reported to be an independent risk factor for coronary artery disease. The aim of this study is to compare expression of inflammatory mediators in peri-coornary and non peri-coronary adipose stores in patients with elective coronary artery bypass grafting.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①血液検査 (血球数, 尿素窒素, クレアチニン, 空腹時血糖, 総コレステロール, HDLコレステロール, LDLコレステロール, 中性脂肪, 高感度CRP, HbA1c, BNP, 高感度トロポニンT, 高感度MCP-1, 高感度hsIL-1β, 高感度IL-6, 高感度hsTNF-α)
②脂肪組織 (高感度MCP-1, 高感度hsIL-1β, 高感度IL-6, 高感度hsTNF-α)
③冠動脈CT


英語
1; Blood examination (blood cell count, blood urea nitrogen, creatinine, glucose, high density lipoprotein cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, triglyceride, high-sensitive C-reactive protein, HbA1c, BNP, high-sensitive troponin T, high-sensitive monocyte chemoattractant protein-1, high-sensitive interleukin-1be-ta, high-sensitive interleukin-6, high-sensitive tumor necrotic factor-alfa)
2; Adipose tissue (high-sensitive monocyte chemoattractant protein-1, high-sensitive interleukin-1be-ta, high-sensitive interleukin-6, high-sensitive tumor nectotic factor-alfa)
3; Coronary computed tomographic angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検査と冠動脈CT


英語
Blood examination and coronary computed tomographic angiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的冠動脈バイパス術症例


英語
Patients who are scheduled for elective coronary artery bypass grafting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析例
過去の開胸術例


英語
Patients treated with hemodialysis and/or with history of open heart surgery

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田祥大


英語

ミドルネーム
Shota Fukuda

所属組織/Organization

日本語
大阪掖済会病院


英語
Osaka Ekisaikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市西区本田2-1-10


英語
2-1-10 Honden, Nishi-ku, Osaka 550-0022, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪掖済会病院


英語
Osaka Ekisaikai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-syouta@mve.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Ekisaikai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪掖済会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Ekisaikai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪掖済会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2012 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名