UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007290
受付番号 R000008597
科学的試験名 脳卒中片麻痺下肢への振動刺激による痙縮抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/15
最終更新日 2012/02/14 16:19:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺下肢への振動刺激による痙縮抑制効果の検討


英語
Anti-spastic effects of whole body vibration to the spastic muscles of hemiplegic legs in post-stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動刺激の痙縮抑制効果


英語
Anti-spastic effects of whole body vibration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺下肢への振動刺激による痙縮抑制効果の検討


英語
Anti-spastic effects of whole body vibration to the spastic muscles of hemiplegic legs in post-stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
振動刺激の痙縮抑制効果


英語
Anti-spastic effects of whole body vibration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者


英語
Post-stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺下肢へのPOWER PLATEを用いた振動刺激による痙縮抑制効果を検討する。


英語
The aim of this study was to evaluate whether whole body vibration inhibits spasticity in the hemiplegic legs of post-stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体幹他動前屈角度、Straight Leg Raising test(SLR)、足関節自動・他動背屈角度、痙縮評価としてModified Ashworth Scale(MAS)を用いて股関節屈曲・伸展と外転、膝関節屈曲・伸展、足関節背屈筋群の痙縮とクローヌスの有無、歩行能力として10m歩行測定(歩行時間、歩数)、歩行解析、アンケート調査


英語
Range of motion of trunk, Straight Leg Raising test (SLR), range of motion of ankle, Modified Asworth Scale (MAS), ankle clonus, 10m walk test, questionnare

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身振動刺激


英語
whole body vibration (WBV)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢Brunnstrom Recovery StageがⅢ以上で、補装具を用いて屋内歩行が監視レベル以上の者とする。


英語
All patients were able to walk without assistance using a T-cane or an ankle-foot orthosis. Brunnstrom recovery stage of lower limb >3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医学的管理上問題がある者、重度の高次脳機能障害や認知症、心肺疾患、骨関節疾患、感覚障害を有する者は除外する。


英語
Patients were excluded from the analysis if they were aged >70 years, or had shown abnormal gait prior to the onset of stroke (such as joint disability or peripheral neuropathy), had a medical condition that limited footbath usage (such as severe cardiopulmonary disease or severe sensory disturbance), had severe aphasia that made it impossible to follow verbal instructions, or had bilateral hemisphere legions or dementia that interfered with the outcome assessments.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松元秀次


英語

ミドルネーム
Shuji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Dept of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
霧島市牧園町高千穂3039-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Dept of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 14

最終更新日/Last modified on

2012 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008597


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名