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一般向け試験名/Public title

日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-Ｄ
（リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン）
併用療法の安全性と有効性の検討
：臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of the combination of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone (RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-Ｄ
（リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン）
併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone(RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-Ｄ
（リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン）
併用療法の安全性と有効性の検討
：臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of the combination of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone (RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-Ｄ
（リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン）
併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone(RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞

英語
Relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、Bendamustine、Rituximab、Dexamethazone併用療法の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of bendamustine, rituximab and dexamethazone(RBenda-D) CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性
3サイクル及び６サイクルの投与完遂率

英語
Complete response rate
Event-free survival
Progression-free survival
Safty
Cycles completion rate for 3 or 6 cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンダムスチン＋リツキシマブ+デキサメタゾン
リツキシマブ 375mg/m2 div Day1
ベンダムスチン 90mg/m2 div Day1, 2
デキサメタゾン 20mg/日 div（又はpo） Day1, 2
デキサメタゾン 10mg/日 po（又はdiv） Day3, 4, 5
28日サイクル

英語
Bendamustine + Rituximab + Dexamethazone
Rituximab Day 1 375mg/m2/day
Bendamustine Day 2, Day 3 90mg/m2/day
Dxamethazone Day 1,Day 2 20mg/m2/day div(or po)
Dxamethazone Day 3,Day 4 ,Day5 10mg/m2/day po(or div)
every 28days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
② リツキシマブ併用の先行化学療法（副腎皮質ホルモン単独療法は除く）またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分寛解（PR）に至らない、または完全寛解（CR）到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。
③ CD20 陽性の患者
④ 測定可能病変（CT による長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。
⑤ 年齢20 歳以上，80 歳未満の患者（登録時年齢）。
⑥ ECOG Performance Status が0-2 の患者。
⑦ 下表の基準を全て満たす患者。
　　好中球数 ：1,500/mm3 以上
　　ヘモグロビン：8.0g/dL以上
　　血小板数 ：80,000/ mm3 以上
　　血清AST, ALT ：施設基準値上限の2.5 倍未満
　　血清総ビリルビン値 ：≦2.0mg/ｄｌ
　　血清クレアチニン ：≦2.0mg/dl
　　心電図 ：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
　　SpO2 ：≧90％
⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1. Patients with pathologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma.
2. Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy (without corticosteroid alone) or antibody treatments that rituximab alone or ibritumomab tiuxetan, and were considered no response or relapse after CR or PR.
3. CD20 positive
4. Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
5. Patients aged 20-80 years.
6. PS(ECOG) 0-2
7. Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 80,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin = <2.0mg/dl
Creatinine = <2.0mg/dl
Cardiac electro gram : nomal or no abnormality required treatment
SpO2 : >= 90%
8. Patients have a life expectancy > 3 months.
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ，もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
③ 精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。
④ HBs 抗原陽性の患者。
注）HBs 抗体、HBc 抗体陽性の患者は原則として除外はしないが、HBV-DNA が検出される場合には除外する。
⑤ HCV 抗体陽性の患者
⑥ HIV 抗体陽性の患者。
⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL 以上）。
⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑭ その他，担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1. Patients are pregnant or lactating women.
Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment.
2. Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
3. Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
4. HBs antigen positive
5. HCV antibody positive
6. HIV antibody positive
7. Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/microL).
8. Patients received allogeneic hematopoietic [hemopoietic] stem cell transplant.
9. Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
10. Patients have CNS invasion.
11. Patients already received bendamustine treatment.
12. Patients are inappropriate for rituximab treatment.
13. Patients have severe allergic symptoms.
14. Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	谷脇

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Taniwaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Division of Hematilogy and Oncology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN

電話/TEL

075-251-5740

Email/Email

taniwaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋典
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Division of Hematilogy and Oncology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto,JAPAN

電話/TEL

075-251-5740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-m@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine/K-LSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学/京都悪性リンパ腫研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

yosuke-m@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学（京都府）、社団法人愛生会山科病院（京都府）、大津市民病院（滋賀県）、京都第一赤十字病院（京都府）、京都第二赤十字病院（京都府）、社会保険京都病院（京都府）、松下記念病院（大阪府）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、市立福知山市民病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-019-02650-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-019-02650-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
【有効性】全奏効率は88%、完全寛解率は30%、3年無増悪生存率は75.5±8.1%（標準誤差）、3年全生存率は85.5±6.8%であった。
【有害事象】
主な有害事象は骨髄抑制であった。Grade 3-4の白血球減少、好中球減少、リンパ球減少はそれぞれ55%、67%、91%であった。非血液学的有害事象はサイトメガロウイルス抗原血症と皮疹であり、それぞれ33%、30%に認められた。

英語
The ORR was 88% with 58% attaining CR/CRu. A median follow-up time for all patients was 37 months. The 3-year PFS and OS rates were 75.5 +/- 8.1% (standard error) and 85.5 +/- 6.8%, respectively.
The leading adverse event was myelosuppression. Incidence of grade 3-4 leukocytope
nia, neutropenia, and lymphocytopenia was 55%, 67%, and 91%, respectively. The most frequent nonhematological adverse events were CMV antigenemia and rash (33% and 30%, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

05

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2011年7月2014年12月までの間に33例が登録された。男性16例、女性17例、年齢中央値は63歳(50-78歳)。組織型は濾胞性リンパ腫 26例、MALTリンパ腫 3例、リンパ形質細胞性リンパ腫 1例、マントル細胞リンパ腫 3例。

英語
Thirty-three patients were enrolled between July 2011 and December 2014. Median age was 63 years old (range 50-78 years). Histological subtypes were as follows: follicular lymphoma, 26 patients; MALT lymphoma, 3 patients; lymphoplasmacytic lymphoma, 1 patient; mantle cell lymphoma, 3 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
37例の申し込みがあり、うち33例が登録された。4例 (ベンダムスチン投与歴(2例)、濾胞性リンパ腫 grade 3b(1例)、80歳以上(1例))が不適格と判定され登録されなかった。

英語
While 37 patients applied to this study between July 2011 and December 2014, we enrolled 33 patients. Four patients were ineligible for inclusion, because 2 had been treated with bendamustine previously, one was diagnosed as FL grade 3b, and the other was > 80 years.

有害事象/Adverse events

日本語
主な有害事象は骨髄抑制であった。Grade 3-4の白血球減少、好中球減少、リンパ球減少はそれぞれ55%、67%、91%であった。非血液学的有害事象はサイトメガロウイルス抗原血症と皮疹であり、それぞれ33%、30%に認められた。

英語
The leading adverse event was myelosuppression. Incidence of grade 3-4 leukocytope
nia, neutropenia, and lymphocytopenia was 55%, 67%, and 91%, respectively. The most frequent nonhematological adverse events were CMV antigenemia and rash (33% and 30%, respectively).

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーエンドポイント;全奏効率 (ORR)。
セカンダリーエンドポイント；完全寛解率 (CRR)、無増悪生存率 (PFS)、安全性、3サイクルおよび6サイクルの完遂率。

英語
While the primary endpoint was the ORR in all eligible patients, secondary endpoints were
the CRR, PFS, safety, and the completion rates of the first three cycles and all six cycles of chemotherapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008601

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