UMIN試験ID | UMIN000008145 |
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受付番号 | R000008601 |
科学的試験名 | CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度 B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル 細胞リンパ腫を対象としたRBenda-D (リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン) 併用療法の安全性と有効性の検討 :臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/12 |
最終更新日 | 2019/10/20 12:16:46 |
日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-D
(リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン)
併用療法の安全性と有効性の検討
:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of the combination of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone (RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-D
(リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン)
併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone(RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-D
(リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン)
併用療法の安全性と有効性の検討
:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of the combination of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone (RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度
B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル
細胞リンパ腫を対象としたRBenda-D
(リツキシマブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン)
併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of Bendamustine, Rituximab and Dexamethazone(RBenda-D) for treatment of CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本/Japan |
日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞
英語
Relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験では、再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、Bendamustine、Rituximab、Dexamethazone併用療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bendamustine, rituximab and dexamethazone(RBenda-D) CD20-positive relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate
日本語
完全寛解率
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性
3サイクル及び6サイクルの投与完遂率
英語
Complete response rate
Event-free survival
Progression-free survival
Safty
Cycles completion rate for 3 or 6 cycles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベンダムスチン+リツキシマブ+デキサメタゾン
リツキシマブ 375mg/m2 div Day1
ベンダムスチン 90mg/m2 div Day1, 2
デキサメタゾン 20mg/日 div(又はpo) Day1, 2
デキサメタゾン 10mg/日 po(又はdiv) Day3, 4, 5
28日サイクル
英語
Bendamustine + Rituximab + Dexamethazone
Rituximab Day 1 375mg/m2/day
Bendamustine Day 2, Day 3 90mg/m2/day
Dxamethazone Day 1,Day 2 20mg/m2/day div(or po)
Dxamethazone Day 3,Day 4 ,Day5 10mg/m2/day po(or div)
every 28days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
② リツキシマブ併用の先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分寛解(PR)に至らない、または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。
③ CD20 陽性の患者
④ 測定可能病変(CT による長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤ 年齢20 歳以上,80 歳未満の患者(登録時年齢)。
⑥ ECOG Performance Status が0-2 の患者。
⑦ 下表の基準を全て満たす患者。
好中球数 :1,500/mm3 以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数 :80,000/ mm3 以上
血清AST, ALT :施設基準値上限の2.5 倍未満
血清総ビリルビン値 :≦2.0mg/dl
血清クレアチニン :≦2.0mg/dl
心電図 :正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
SpO2 :≧90%
⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
英語
1. Patients with pathologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma.
2. Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy (without corticosteroid alone) or antibody treatments that rituximab alone or ibritumomab tiuxetan, and were considered no response or relapse after CR or PR.
3. CD20 positive
4. Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
5. Patients aged 20-80 years.
6. PS(ECOG) 0-2
7. Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 80,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin = <2.0mg/dl
Creatinine = <2.0mg/dl
Cardiac electro gram : nomal or no abnormality required treatment
SpO2 : >= 90%
8. Patients have a life expectancy > 3 months.
9. Written informed consent.
日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HBs 抗原陽性の患者。
注)HBs 抗体、HBc 抗体陽性の患者は原則として除外はしないが、HBV-DNA が検出される場合には除外する。
⑤ HCV 抗体陽性の患者
⑥ HIV 抗体陽性の患者。
⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL 以上)。
⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑭ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
1. Patients are pregnant or lactating women.
Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment.
2. Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
3. Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
4. HBs antigen positive
5. HCV antibody positive
6. HIV antibody positive
7. Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/microL).
8. Patients received allogeneic hematopoietic [hemopoietic] stem cell transplant.
9. Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
10. Patients have CNS invasion.
11. Patients already received bendamustine treatment.
12. Patients are inappropriate for rituximab treatment.
13. Patients have severe allergic symptoms.
14. Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
40
日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷脇 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Taniwaki |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Division of Hematilogy and Oncology
602-8566
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN
075-251-5740
taniwaki@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 洋典 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Division of Hematilogy and Oncology
602-8566
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto,JAPAN
075-251-5740
yosuke-m@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine/K-LSG
日本語
京都府立医科大学/京都悪性リンパ腫研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN
075-251-5111
yosuke-m@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学(京都府)、社団法人愛生会山科病院(京都府)、大津市民病院(滋賀県)、京都第一赤十字病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)、社会保険京都病院(京都府)、松下記念病院(大阪府)、近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、市立福知山市民病院(京都府)
2012 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-019-02650-w
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-019-02650-w
33
日本語
【有効性】全奏効率は88%、完全寛解率は30%、3年無増悪生存率は75.5±8.1%(標準誤差)、3年全生存率は85.5±6.8%であった。
【有害事象】
主な有害事象は骨髄抑制であった。Grade 3-4の白血球減少、好中球減少、リンパ球減少はそれぞれ55%、67%、91%であった。非血液学的有害事象はサイトメガロウイルス抗原血症と皮疹であり、それぞれ33%、30%に認められた。
英語
The ORR was 88% with 58% attaining CR/CRu. A median follow-up time for all patients was 37 months. The 3-year PFS and OS rates were 75.5 +/- 8.1% (standard error) and 85.5 +/- 6.8%, respectively.
The leading adverse event was myelosuppression. Incidence of grade 3-4 leukocytope
nia, neutropenia, and lymphocytopenia was 55%, 67%, and 91%, respectively. The most frequent nonhematological adverse events were CMV antigenemia and rash (33% and 30%, respectively).
2019 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
2011年7月2014年12月までの間に33例が登録された。男性16例、女性17例、年齢中央値は63歳(50-78歳)。組織型は濾胞性リンパ腫 26例、MALTリンパ腫 3例、リンパ形質細胞性リンパ腫 1例、マントル細胞リンパ腫 3例。
英語
Thirty-three patients were enrolled between July 2011 and December 2014. Median age was 63 years old (range 50-78 years). Histological subtypes were as follows: follicular lymphoma, 26 patients; MALT lymphoma, 3 patients; lymphoplasmacytic lymphoma, 1 patient; mantle cell lymphoma, 3 patients.
日本語
37例の申し込みがあり、うち33例が登録された。4例 (ベンダムスチン投与歴(2例)、濾胞性リンパ腫 grade 3b(1例)、80歳以上(1例))が不適格と判定され登録されなかった。
英語
While 37 patients applied to this study between July 2011 and December 2014, we enrolled 33 patients. Four patients were ineligible for inclusion, because 2 had been treated with bendamustine previously, one was diagnosed as FL grade 3b, and the other was > 80 years.
日本語
主な有害事象は骨髄抑制であった。Grade 3-4の白血球減少、好中球減少、リンパ球減少はそれぞれ55%、67%、91%であった。非血液学的有害事象はサイトメガロウイルス抗原血症と皮疹であり、それぞれ33%、30%に認められた。
英語
The leading adverse event was myelosuppression. Incidence of grade 3-4 leukocytope
nia, neutropenia, and lymphocytopenia was 55%, 67%, and 91%, respectively. The most frequent nonhematological adverse events were CMV antigenemia and rash (33% and 30%, respectively).
日本語
プライマリーエンドポイント;全奏効率 (ORR)。
セカンダリーエンドポイント;完全寛解率 (CRR)、無増悪生存率 (PFS)、安全性、3サイクルおよび6サイクルの完遂率。
英語
While the primary endpoint was the ORR in all eligible patients, secondary endpoints were
the CRR, PFS, safety, and the completion rates of the first three cycles and all six cycles of chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008601
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |