UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関する比較試験	The utility of new endoscopic system using the laser beam for the diagnosis of gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	胃癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関する比較試験	The utility of new endoscopic system using the laser beam for the diagnosis of gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title	胃癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関する比較試験	The utility of new endoscopic system using the laser beam for the diagnosis of gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関する比較試験	The utility of new endoscopic system using the laser beam for the diagnosis of gastric cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃癌	early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期胃癌を対象として、レーザー光を用いた新規内視鏡システムによる拡大内視鏡診断の有用性を明らかにすること	To clarify the usefulness of new endoscopic system using the laser beam for the diagnosis of gastric cancer in magnified images
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新規システムによる拡大観察画像とNBI拡大観察画像のVS classification による診断一致率	Degree of diagnosis agreement according to VS classification of magnified endoscopic images with new endoscopic system and narrow band imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	胃癌病理診断、内視鏡画像の鮮明度（粘膜構造や微細血管の見え方、色彩）、拡大観察による胃癌の診断精度、画像診断者間での診断一致率

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	新規内視鏡システムによる内視鏡検査	endoscopic examination using new system
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	胃癌で内視鏡治療が予定される患者	Patients with early gastric cancer who receive endoscopic resection
除外基準/Key exclusion criteria	研究者が被験者として不適当と判断した患者	Patients whom a researcher judged to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤　元嗣	名 ミドルネーム 姓 Mototsugu Kato
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	光学医療診療部	Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL	011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University
部署名/Division name	光学医療診療部	Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Endoscopy, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学　光学医療診療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008602
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008602

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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