UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	シンバスタチンの体内動態に及ぼすパラオキソナーゼ3の影響	Influence of paraoxonase 3 on pharmacokinetics of simvastatin in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym	シンバスタチン体内動態とPON3活性の関連	Relationships between simvastatin PK and PON3 activity
科学的試験名/Scientific Title	シンバスタチンの体内動態に及ぼすパラオキソナーゼ3の影響	Influence of paraoxonase 3 on pharmacokinetics of simvastatin in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シンバスタチン体内動態とPON3活性の関連	Relationships between simvastatin PK and PON3 activity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パラオキソナーゼ 3 活性の個人差とシンバスタチンの体内動態における個人間変動との関係を調べること、および健常人における パラオキソナーゼ 3 活性評価法を確立すること	To investigate relationships between individual difference in paraoxonase 3 activity and inter-individual variability of simvastatin pharmacokinetics
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清中パラオキソナーゼ 3 活性 血清中パラオキソナーゼ 3 濃度 シンバスタチン血漿中濃度 ミダゾラム血漿中濃度	Serum paraoxonase-3 activity Serum paraoxonase-3 concentration Plasma concentrations of simvastatin Plasma concentrations of midazolam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	血液提供については前日夜より絶食下で、被験者に採血を行い、血清を得る。臨床試験は 2 日間にわたって実施する。第 1 日目は、被験者にシンバスタチン 10 mg を単回で経口投与し、その後 24 時間まで経時的に採血を行う。第 2 日目は、被験者にミダゾラム 0.05 mg/kg を単回で経口投与し、その後 24 時間まで経時的に採血を行う。	For in vitro assay, participants are taken a blood sampling under an overnight fasting. As to a clinical trial, on the day 1, subjects are administered single 10 mg of simvastatin orally, and undergo serial blood sampling up to 24 hr. On the day 2, subjects are administered 0.05 mg/kg of midazolam orally, and undergo serial blood sampling up to 24 hr.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な成人	Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙者	Smoker
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 亀岡 弥生	名 ミドルネーム 姓 Yayoi Kameoka
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
所属部署/Division name	医学部薬理学講座	School of Medicine, Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan
電話/TEL	024-548-2111
Email/Email	misaka@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三坂眞元	名 ミドルネーム 姓 Shingen Misaka
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
部署名/Division name	医学部薬理学講座	School of Medicine, Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan
電話/TEL	+81-24-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	misaka@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research Grant from YOKOYAMA Foundation for Clinical Pharmacology, Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横山臨床薬理研究助成基金，臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 02 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008603
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008603

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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