UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007302
受付番号 R000008604
科学的試験名 アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を 対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/26
最終更新日 2012/12/18 11:57:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を
対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―


英語
Clinical study of atorvastatin on patients with hyperlipidemia. Comparison of the efficacy and safety between the original drug and its generic drug

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトルバスタチン錠の先発品と後発品の比較試験


英語
Comparative study between the original drug of atorvastatin and its generic drug

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を
対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―


英語
Clinical study of atorvastatin on patients with hyperlipidemia. Comparison of the efficacy and safety between the original drug and its generic drug

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトルバスタチン錠の先発品と後発品の比較試験


英語
Comparative study between the original drug of atorvastatin and its generic drug

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症と診断されリピトール錠10 mgで治療を受けている脂質異常症患者


英語
Patients with hyperlipidemia who have been treated with Lipitor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者を対象とし、アトルバスタチン錠「日医工」とアトルバスタチンの先発品リピトール錠との有効性及び安全性を比較検討する


英語
The aim is to compare the efficacy and safety between Atorvastatin Tablet 10 mg [Nichiiko] and Lipitor in patients with hyperlipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDL-Cの変化率


英語
Change rate of LDL-cholesterol from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清総コレステロール(TC)、HDLコレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)非HDLコレステロール(非HDL-C)の変化率


英語
Change rate of total cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride,and non-HDL-cholesterol from baeline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン錠10 mg 「日医工」
1日1回12週


英語
Atorvastatin Tablet [Nichiiko]
QD, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リピトール錠10 mg
1日1回12週


英語
Lipitor
QD, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)リピトール錠10 mgによる治療を12週以上受けている患者
(2)LDL-Cが140 mg/dL以下の患者で、研究責任医師等が継続して治療が必要と判断した患者
(3)文書同意が得られた患者


英語
(1) Patients who have been treated with Lipitor 10 mg for more than 12 weeks
(2)Patients whose LDL-C has been controlled not more than 140 mg/dL.
(3) Patients whose written consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)家族性高コレステロール血症の患者
(2)二次性高脂血症患者又は薬剤性高脂血症患者
(3)空腹時血清トリグリセリド(TG)が400 mg/dL以上の患者
(4)過去24週以内に発症した不安定狭心症、心筋梗塞又は脳卒中の既往のある患者、試験期間中に血行再建術を施行する予定のある患者
(5)下記のような重篤な疾病・症状を少なくとも一つ有する患者
悪性腫瘍(根治治療後5年以上再発していなければ可)、重症高血圧症(収縮期血圧≧180 mmHg又は拡張期血圧≧110 mmHg)、1型糖尿病、活動性肝疾患(ALT又はASTが100 IU/L以上で、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える)、腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満)
(6)アトルバスタチン製剤又はスタチン系薬物に過敏症の既往歴のある患者
(7)リピトール錠の禁忌の患者又は副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者
(8)シクロスポリンを投与中の患者
(9)血清CK(CPK)が1,000 IU/Lを超える患者
(10)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(11)妊娠中又は妊娠の可能性がある患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者
(12)その他研究責任医師等が不適当と判断した患者


英語
(1) Familial hypercholesteremia
(2) Secondary hyperlipidemia or drug-induced hyperlipidemia
(3) Fasting serum triglyceride <= 400 mg/dL
(4) A history of stroke, ischemic heart disease or cerebral embolism during the previous 24 weeks
(5) One of the following severe diseases;
Cancer, hypertension (SAP <= 180 mmHg or DBP <= 110 mmHg), Type I diabetes, severe liver disease (ALT/AST <= 100 IU/L and T-Bil < 2.5 mg/dL), and renal dysfunction (eGFR > 30 mL/min/1.73 m2)
(6) A history of hypersensitivity to statins
(7) A patient who is not candidates for Lipitor therapy
(8) Treatment with cyclosporine
(9) Serum CK (CKP) < 1,000 IU/L
(10) Hypothyroidism, inherited myopathy or a history of drug-induced myopathy
(11) Pregnant, breast-feeding, becoming pregnant
(12) Inadequate to this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Higuchi

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)


英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

所属部署/Division name

日本語
信州大学 医学部 腎臓内科


英語
Shinshu University School of Medicine, Nephrology Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市筑摩二丁目17番5


英語
2-17-5 Tsukushi, Matsumoto, Nagano, 390-0821 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)


英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

部署名/Division name

日本語
信州大学 医学部 腎臓内科


英語
Shinshu University School of Medicine, Nephrology Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asao@advance-cro.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日医工株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

松本市立病院(旧波田総合病院)(長野県)
諏訪赤十字病院(長野県)
藤森病院(長野県)
守谷慶友病院(茨城県)
洛西ニュータウン病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shizenkagaku.com/igakutoyakugaku/backnumber__685201211.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
リピトール錠10mgで12週間以上治療を受け、LDL-C値が140mg/dL以下に管理されている脂質異常症患者101例を対象に、先発医薬品を継続する群(L群)と後発医薬品のアトルバスタチン錠「日医工」10mgへ切り替える群(N群)について、非盲検無作為化群間比較法により、LDL-C値を中心とした血中脂質に対する効果を比較検討した。投薬例数は101例で、有効性解析対象集団(PPS)はN群47例、L群49例であった。LDL-Cの推移では、投与後4週目、8週目及び12週目のいずれの時点においても、両群間に有意な差は認められなかった。主要評価項目である投与終了時のLDL-Cの投与開始時からの変化率では、N群が-3.4 (-7.5~0.8)%、L群が-6.9 (-10.8~-3.0)%と両群ともにわずかに低下し、両群間に有意な差は認めなかった。患者を高リスク及び中・低リスクに分類した場合、両群ともにLDL-C管理目標値は試験を通じて維持されており、95%信頼区間の上限値も目標値以下であった。副次的評価項目である投与前0週から投与終了時のTC、HDL-C、TG、及び非HDL-Cの変化率についても、N群、L群間に有意な差は認められなかった。一方、安全性については、N群、L群ともに、特記すべき有害事象は認められなかった。以上、本臨床研究は、アトルバスタチン後発医薬品の有効性及び安全性が先発医薬品と差がないことを明らかにしたものであり、医療経済的観点からも有意義と考える。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 15

最終更新日/Last modified on

2012 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名