UMIN試験ID | UMIN000007302 |
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受付番号 | R000008604 |
科学的試験名 | アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を 対象とした臨床研究 ―先発品と比較した有効性と安全性の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/26 |
最終更新日 | 2012/12/18 11:57:40 |
日本語
アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を
対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
英語
Clinical study of atorvastatin on patients with hyperlipidemia. Comparison of the efficacy and safety between the original drug and its generic drug
日本語
アトルバスタチン錠の先発品と後発品の比較試験
英語
Comparative study between the original drug of atorvastatin and its generic drug
日本語
アトルバスタチン錠の脂質異常症患者を
対象とした臨床研究
―先発品と比較した有効性と安全性の検討―
英語
Clinical study of atorvastatin on patients with hyperlipidemia. Comparison of the efficacy and safety between the original drug and its generic drug
日本語
アトルバスタチン錠の先発品と後発品の比較試験
英語
Comparative study between the original drug of atorvastatin and its generic drug
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症と診断されリピトール錠10 mgで治療を受けている脂質異常症患者
英語
Patients with hyperlipidemia who have been treated with Lipitor
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症患者を対象とし、アトルバスタチン錠「日医工」とアトルバスタチンの先発品リピトール錠との有効性及び安全性を比較検討する
英語
The aim is to compare the efficacy and safety between Atorvastatin Tablet 10 mg [Nichiiko] and Lipitor in patients with hyperlipidemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
LDL-Cの変化率
英語
Change rate of LDL-cholesterol from baseline
日本語
血清総コレステロール(TC)、HDLコレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)非HDLコレステロール(非HDL-C)の変化率
英語
Change rate of total cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride,and non-HDL-cholesterol from baeline
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン錠10 mg 「日医工」
1日1回12週
英語
Atorvastatin Tablet [Nichiiko]
QD, 12 weeks
日本語
リピトール錠10 mg
1日1回12週
英語
Lipitor
QD, 12 weeks
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)リピトール錠10 mgによる治療を12週以上受けている患者
(2)LDL-Cが140 mg/dL以下の患者で、研究責任医師等が継続して治療が必要と判断した患者
(3)文書同意が得られた患者
英語
(1) Patients who have been treated with Lipitor 10 mg for more than 12 weeks
(2)Patients whose LDL-C has been controlled not more than 140 mg/dL.
(3) Patients whose written consent is obtained
日本語
(1)家族性高コレステロール血症の患者
(2)二次性高脂血症患者又は薬剤性高脂血症患者
(3)空腹時血清トリグリセリド(TG)が400 mg/dL以上の患者
(4)過去24週以内に発症した不安定狭心症、心筋梗塞又は脳卒中の既往のある患者、試験期間中に血行再建術を施行する予定のある患者
(5)下記のような重篤な疾病・症状を少なくとも一つ有する患者
悪性腫瘍(根治治療後5年以上再発していなければ可)、重症高血圧症(収縮期血圧≧180 mmHg又は拡張期血圧≧110 mmHg)、1型糖尿病、活動性肝疾患(ALT又はASTが100 IU/L以上で、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える)、腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満)
(6)アトルバスタチン製剤又はスタチン系薬物に過敏症の既往歴のある患者
(7)リピトール錠の禁忌の患者又は副作用により医師が投与を中止した経歴のある患者
(8)シクロスポリンを投与中の患者
(9)血清CK(CPK)が1,000 IU/Lを超える患者
(10)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
(11)妊娠中又は妊娠の可能性がある患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者
(12)その他研究責任医師等が不適当と判断した患者
英語
(1) Familial hypercholesteremia
(2) Secondary hyperlipidemia or drug-induced hyperlipidemia
(3) Fasting serum triglyceride <= 400 mg/dL
(4) A history of stroke, ischemic heart disease or cerebral embolism during the previous 24 weeks
(5) One of the following severe diseases;
Cancer, hypertension (SAP <= 180 mmHg or DBP <= 110 mmHg), Type I diabetes, severe liver disease (ALT/AST <= 100 IU/L and T-Bil < 2.5 mg/dL), and renal dysfunction (eGFR > 30 mL/min/1.73 m2)
(6) A history of hypersensitivity to statins
(7) A patient who is not candidates for Lipitor therapy
(8) Treatment with cyclosporine
(9) Serum CK (CKP) < 1,000 IU/L
(10) Hypothyroidism, inherited myopathy or a history of drug-induced myopathy
(11) Pregnant, breast-feeding, becoming pregnant
(12) Inadequate to this study
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Higuchi |
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特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
日本語
信州大学 医学部 腎臓内科
英語
Shinshu University School of Medicine, Nephrology Internal Medicine
日本語
長野県松本市筑摩二丁目17番5
英語
2-17-5 Tsukushi, Matsumoto, Nagano, 390-0821 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
日本語
信州大学 医学部 腎臓内科
英語
Shinshu University School of Medicine, Nephrology Internal Medicine
日本語
英語
asao@advance-cro.co.jp
日本語
その他
英語
Nagano Kidney Evaluation Association (NKEA)
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特定非営利活動法人 長野県慢性腎臓病の病態と治療研究会(NKEA)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
日医工株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
松本市立病院(旧波田総合病院)(長野県)
諏訪赤十字病院(長野県)
藤森病院(長野県)
守谷慶友病院(茨城県)
洛西ニュータウン病院(京都府)
2012 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.shizenkagaku.com/igakutoyakugaku/backnumber__685201211.html
日本語
リピトール錠10mgで12週間以上治療を受け、LDL-C値が140mg/dL以下に管理されている脂質異常症患者101例を対象に、先発医薬品を継続する群(L群)と後発医薬品のアトルバスタチン錠「日医工」10mgへ切り替える群(N群)について、非盲検無作為化群間比較法により、LDL-C値を中心とした血中脂質に対する効果を比較検討した。投薬例数は101例で、有効性解析対象集団(PPS)はN群47例、L群49例であった。LDL-Cの推移では、投与後4週目、8週目及び12週目のいずれの時点においても、両群間に有意な差は認められなかった。主要評価項目である投与終了時のLDL-Cの投与開始時からの変化率では、N群が-3.4 (-7.5~0.8)%、L群が-6.9 (-10.8~-3.0)%と両群ともにわずかに低下し、両群間に有意な差は認めなかった。患者を高リスク及び中・低リスクに分類した場合、両群ともにLDL-C管理目標値は試験を通じて維持されており、95%信頼区間の上限値も目標値以下であった。副次的評価項目である投与前0週から投与終了時のTC、HDL-C、TG、及び非HDL-Cの変化率についても、N群、L群間に有意な差は認められなかった。一方、安全性については、N群、L群ともに、特記すべき有害事象は認められなかった。以上、本臨床研究は、アトルバスタチン後発医薬品の有効性及び安全性が先発医薬品と差がないことを明らかにしたものであり、医療経済的観点からも有意義と考える。
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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