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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000012347
受付番号 R000008607
科学的試験名 関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復 Articular cartilage repair with autologous bone marrow mesenchymal cells under arthroscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄間葉系細胞関節内注射による関節軟骨修復 Arcticular cartilage repair with injection of bonemarrow mesenchymal cells
科学的試験名/Scientific Title 関節鏡視下自己骨髄間葉系細胞移植による関節軟骨欠損修復 Articular cartilage repair with autologous bone marrow mesenchymal cells under arthroscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄間葉系細胞関節内注射による関節軟骨修復 Arcticular cartilage repair with injection of bonemarrow mesenchymal cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節軟骨損傷 articular cartilage injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己骨髄間葉系細胞の関節内注入による関節軟骨損傷修復の安全性と有効性を検証する To assess the safty and effectiveness of intra-articular injection of bone marrow mesenchymal cells for articular catilage repair
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状の改善 improvement of clinical symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRI MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 骨髄間葉系細胞関節内注入 injection of bone marrow mesenchymal cells into joint
介入2/Interventions/Control_2 細胞無し no cells
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)対象疾患に対して骨髄刺激法の施行が予定されている患者
2)MRIで関節軟骨の50%以上の損傷が認められる患者(International Cartilage Repair Society (ICRS) articular cartilage injury classificationグレード3以上に相当)
3)MRIで損傷面積が2cm2以上と診断された患者
4)本人の文書による同意が得られている患者
1) patients who are planning to receive bone marrow stimulation for articular cartilage defect
2) patients with more than 50% defects of articular cartilage (International Cartilage Repair Society articular cartilage injury classification grade 3 or 4 recognized by MRI)
3) patients with articular cartilage defect lager than 2cm2 recognized by MRI
4) patients with his or her consent by documents
除外基準/Key exclusion criteria 1)本臨床研究への登録より2ヶ月以内に前十字靭帯、後十字靭帯いずれか、もしくは両方の靭帯再建術を施行された患者
2)活動性の癌を有する患者
3)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
4)感染症を有する患者(HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体、ATLA抗体のいずれかが陽性)
5)精神疾患を有する患者
6)その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
1) patients who underwent ACL and/or PCL reconstruction within 2 months
2) patients with active cancer
3) pregnant or possively pregnant patients, patients giving the breast to a child or expecting a child during the study periods
4) patients with infections (positive for anti-HIV antibody, HBs antigen, anti-HCV antibody or anti HTLV antibody
5) patients with a psychopathy
6) patients whom the researcher judged to be inappropriate to be enrolled in this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
脇谷 滋之

ミドルネーム
Shigeyuki Wakitani
所属組織/Organization 武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
所属部署/Division name 健康スポーツ科学部 School of Health and Sports Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市池開町6-46 6-46 Ikehiraki-machi, Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-9907
Email/Email wakitani@mukogawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
脇谷 滋之

ミドルネーム
Shigeyuki Wakitani
組織名/Organization 武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
部署名/Division name 健康スポーツ科学部 School of Sports and HEalth Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市池開町6-46 6-46 Ikehiraki-machi, Nishinomiya
電話/TEL 0798-45-9907
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email swakitani44@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Mukogawa Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 grants-in-Aid from MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学、広島大学、大阪市立大学、兵庫医科大学、奈良医科大学、近畿大学 Osaka Univseristy, Hiroshima University, Osaka City Univeristy, Hyogo Medical University, Nara Medical University, Tomishiro Chuo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学、大阪市立大学、兵庫医科大学、奈良医科大学、近畿大学、豊見城中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 11 19
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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