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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007344
受付番号 R000008608
科学的試験名 ピオグリタゾンのHCV関連肝細胞癌再発抑制における有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2014/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピオグリタゾンのHCV関連肝細胞癌再発抑制における有効性の検討 Pioglitazon and hepatocellular carcinoma with HCV infection
一般向け試験名略称/Acronym ピオグリタゾンとHCV関連肝細胞癌 Pioglitazon and hepatocellular carcinoma with HCV infection
科学的試験名/Scientific Title ピオグリタゾンのHCV関連肝細胞癌再発抑制における有効性の検討 Pioglitazon and hepatocellular carcinoma with HCV infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピオグリタゾンとHCV関連肝細胞癌 Pioglitazon and hepatocellular carcinoma with HCV infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者を対象に、ピオグリタゾン投与による、肝細胞癌治療後の再発抑制効果を検討すること We evaluate whether pioglitazon inhibit recurrence after treatment in hepatocellular carcinoma patients with HCV infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌再発 recurrence of hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン投与群 Pioglitazone
介入2/Interventions/Control_2 無治療群 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①HCV関連肝細胞癌患者
②腫瘍径3cm以下、腫瘍数3個以下
③肝細胞癌に対して根治的治療(ラジオ波焼灼療法)がなされた患者
(1)Hepatocellular carcinoma with HCV infection
(2)Hepatocellular carcinoma with three or fewer tumors each &#8804; 3 cm
(3)Patient with hepatocellular carcinoma underwent curative therapy
除外基準/Key exclusion criteria ①高度の器質的通過障害を有する患者
②高度の腎機能障害を有する患者
血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
③破裂の危険性が高い食道静脈瘤を有し、近い将来治療を必要とする患者。
④低分化肝細胞癌患者
⑤肉眼的脈管侵襲をともなう患者
⑥心不全をともなう患者
⑦高度の肝硬変患者(Child-Pugh grade C)
⑧1型糖尿病
(1)Patient with severe gastrointestinal stasis
(2)severe renal injury(creatinin>2.0mg/dL)
(3)Patient with esophageal varix
(4)Hepatocellular carcinoma with macroscopic vascular invasion
(5)Poorly differentiated hepatocellular carcinoma
(6)Patients with heart failure
(7)Liver cirrhosis with Child-Pugh grade C
(8)patients with type 1 diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住江修治

ミドルネーム
Shuji Sumie
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of
所属部署/Division name 内科学講座 消化器内科部門 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942353311
Email/Email sumie_shyuuji@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
住江修治

ミドルネーム
Shuji Sumie
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 消化器内科部門 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address sumie_shyuuji@kurume-u.ac.jp sumie_shyuuji@kurume-u.ac.jp
電話/TEL 0942353311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumie_shyuuji@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 21
最終更新日/Last modified on
2014 08 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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