UMIN試験ID | UMIN000007719 |
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受付番号 | R000008612 |
科学的試験名 | NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験 (運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/11 |
最終更新日 | 2022/10/19 14:19:51 |
日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験
(運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験)
英語
Clinical study on the analgesic efficacy of a 4-week combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch (A randomized, open-label, parallel-group, controlled study compared to home based exercise therapy)
日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブもしくは運動療法の併用療法の有効性の検討
英語
Clinical study on the analgesic efficacy of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch
日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブ4週間併用投与の有効性を検討する臨床試験
(運動療法を対照とするランダム化、オープン並行群間比較試験)
英語
Clinical study on the analgesic efficacy of a 4-week combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch (A randomized, open-label, parallel-group, controlled study compared to home based exercise therapy)
日本語
NSAIDs貼付剤単剤治療効果不十分な変形性膝関節症患者を対象としたセレコキシブもしくは運動療法の併用療法の有効性の検討
英語
Clinical study on the analgesic efficacy of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、NSAIDs貼付剤単剤治療で鎮痛効果不十分な変形性膝関節症患者に対するセレコキシブ追加併用投与の有効性および安全性を、4週間、ランダム化、オープン並行群間比較試験によりガイドラインで推奨されている運動療法併用と比較し探索的な評価を行なうことが目的である。
英語
The aim of this study is to perform an exploratory examination of the analgesic efficacy and safety of the combination of NSAIDs patch and celecoxib in patients with Knee Osteoarthritis who responded poorly to monotherapy with NSAIDs patch, in comparison with the combination of NSAIDs patch and home based exercise therapy, which is recommended in the treatment guidelines for osteoarthritis of the knee, in a 4-week randomized, open-label, parallel-group, controlled study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ベースラインからの最終評価時の疼痛VASの平均変化量
英語
Average change in pain VAS at the final assessment from the baseline.
日本語
(1) 最終評価時の医師による全般改善度(1.著明改善、2.中等度改善、3.軽度改善、
4.不変、5.悪化の5段階で評価)。
(2) 最終評価時のJKOMスコアの改善率(ベースラインからの変化量)比較。
(3) 患者日誌による疼痛VASの平均変化量(ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後1日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較)。
(4) 患者日誌による健康状態、睡眠(ベースラインとセレコキシブ投与後もしくは運動療法開始後1日目、3日目、7日目、14日目、28日目の比較)。
(5) 最終評価時のアンケートによる、運動療法のコンプライアンス。
(6) 最終評価時のアンケートによる薬剤コンプライアンス
英語
(1) General improvement rate evaluated by doctor at final assessment (assessed in five stages: 1. Marked improvement, 2. Moderate improvement, 3. Slight improvement, 4. Unchanged, 5. Worse).
(2) Comparison of improvement rates (changes from baseline) of Japanese Knee Osteoarthritis Measure score at final assessment.
(3) Average change in pain VAS according to patient diary (Comparison between baseline and day 1, day 3, day 7, day 14, and day 28 of celecoxib treatment or exercise treatment).
(4) Health and sleep patterns according to patient diary (Comparison between baseline and day 1, day 3, day 7, day 14, and day 28 of celecoxib treatment or exercise treatment).
(5) Compliance with exercise treatment according to patient questionnaire on treatment at final assessment.
(6) Treatment compliance according to patient questionnaire on treatment at final assessment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
セレコキシブ1回100mgを1日2回、4週間経口投与する。
英語
A fixed daily dose of Celecoxib (200mg/day in 2 divided doses) will be administered orally for 4 weeks.
日本語
決められた運動療法を4週間行なう。
英語
home based exercise therapy for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 医師が変形性膝関節症と判断した患者(性別は問わない)。
(2) 30歳以上-90歳以下。
(3) 2週間以上NSAIDs貼付剤単剤使用下で効果不十分な患者(VAS値 30mm以上)。
(4) Kellgren-Lawrence分類による grade 1-4。
(5) 本試験参加について本人による文書による同意が得られているもの。
英語
(1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee by the doctor (irrelevant of gender)
(2) Age range from 30 to 90 years.
(3) Patients responding poorly to NSAID patch alone for more than 2 weeks (visit 2) (VAS value ≥ 30 mm).
(4) Patients graded between 1 to 4 according to the Kellgren and Lawrence Classification.
(5) Patients willing to sign written consent regarding participation in this study.
日本語
(1) 関節リウマチ、炎症性関節炎または痛風と診断された患者、または評価部位に外傷が存在する患者。
(2) 試験期間中に評価膝になんらかの外科的処置または薬剤の関節投与を受けたもの。
(3) ステロイド剤の継続的または間欠的な投与を必要とする疾患を有する患者。
(4) 試験期間中に他の外用剤(軟膏、坐剤等)の使用を必要とする患者。
(5) セレコキシブの成分またはスルホンアミドおよびケトプロフェンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(6) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)またはその既往歴のある患者。
(7) チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾンおよびオクトクレリンを含有する製品に対して過敏症の既往歴のある患者。
(8) 光線過敏症の既往歴のある患者。
(9) 消化性潰瘍のある患者。
(10) 重篤な肝障害のある患者。
(11) 重篤な腎障害のある患者。
(12) 重篤な心機能不全のある患者。
(13) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者。
(14) 妊娠末期の婦人。
(15)その他、担当医師が不適切と判断した患者。
英語
(1) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis, inflammatory arthritis, or gout, or those with injuries at evaluated region.
(2) Patients who have received surgical or drug treatment for the evaluated knee during the study period.
(3) Patients with diseases requiring continuous or intermittent steroid administration.
(4) Patients requiring use of topical drugs (e.g., ointment, suppository) during the study period.
(5) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of celecoxib, sulfonamide, or ketoprofen.
(6) Patients with (history of) aspirin asthma (asthma attacks induced by NSAIDs, analgesics, etc.).
(7) Patients with history of hypersensitivity to products containing tiaprofenic acid, suprofen, fenofibrate, oxybenzone, and octocrylene.
(8) Patients with history of photosensitivity.
(9) Patients with peptic ulcers.
(10) Patients with severe hepatic disorders.
(11) Patients with severe renal disorders.
(12) Patients with severe cardiac dysfunctions.
(13) Perioperative patients undergoing coronary artery bypass reconstruction.
(14) Women at the end of pregnancy.
(15) Other patients considered unsuited for the study by their doctors.
72
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 耕太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kota Watanabe |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒060-8543 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
英語
291 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 耕太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kota Watanabe |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
英語
011-611-2111
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |