UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）	Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients
一般向け試験名略称/Acronym	骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）	Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients
科学的試験名/Scientific Title	骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）	Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨粗鬆症患者における脊椎固定術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性検討（MAJESTIC Study）	Prevention of minodronic acid on fracture at adjacent vertebral body following spinal fusion in osteoporotic patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症	Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	骨粗鬆症患者における脊椎固定（あるいは椎体形成、後弯形成）術後の隣接椎体に発生する骨折に対するミノドロン酸水和物の有用性を検証することを目的とする。	It is intended that I inspect the usefulness of the Mino Delon acid hydrate for the bone fracture to occur to a backbone fixed (or I form the vertebral body formation, kyphosis) postoperative adjacent vertebral body in the osteoporotic patient.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	X線による隣接椎体の新規骨折	New bone fracture of the adjacent vertebral body with X-rays
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	DXA法による大腿骨近位部の骨密度（可能で　あれば隣接椎体の骨密度も）、 骨代謝マーカー（尿中NTX）、 VAS	Bone density (if possible as for the bone density of the adjacent vertebral body) of the proximal thighbone by the DXA method, bone metabolism marker(urinary NTX), visual analog scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミノドロン酸水和物投与群	The Minodolon acid hydrate administrated group
介入2/Interventions/Control_2	ミノドロン酸水和物非投与群	The Minodolon acid hydrate non-administrated group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	50歳以上の脊椎固定（あるいは椎体形成、後湾形成）術施行症例で、以下の基準を満たすこととする。 １）骨代謝学会による骨粗鬆症診断基準2000年版を満たす症例。 ２）椎体骨折又はすべり症等による脊椎固定（あるいは椎体形成、後弯形成）術を施行した症例。 ３）同意の得られた症例。	I decide to meet the following standards in a backbone fixation (or I form the vertebral body formation, a hunchback) art enforcement case 50 years or older. 1) A case to satisfy a version in osteoporotic diagnostic criteria 2000 by the bone metabolism society. 2) The case that enforced the backbone fixation (or I form the vertebral body formation, kyphosis) art due to a vertebral body bone fracture or the sliding symptom. 3) The case that was provided of the agreement.
除外基準/Key exclusion criteria	１）食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者 ２）服用時に上体を30 分以上起こしていることのできない患者 ３）低カルシウム血症の患者 ４）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人	1) The impaired patient who delays stricture of the esophagus or the esophagus passage of a empty Shea (esophagus achalasia) 2) The patient who cannot wake up the upper part of the body at the time of remedy more than 30 minutes 3) Patient of the hypocalcemia 4) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小西　宏昭	名 ミドルネーム 姓 Konishi Hiroaki
所属組織/Organization	長崎労災病院	Rousaibyoin, Nagasaki
所属部署/Division name	整形外科	Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5	2-12-5, Setogoe, Sasebo-shi, Nagasaki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 馬場 秀夫	名 ミドルネーム 姓 Baba Hideo
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	整形外科	Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagasaki University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 07 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 02 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 02 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 02 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 02 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008615
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008615

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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