UMIN試験ID | UMIN000007307 |
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受付番号 | R000008618 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/16 |
最終更新日 | 2016/06/21 23:03:30 |
日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験
英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients
日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法 第二相無作為化比較試験
英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients
日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験
英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients
日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法 第二相無作為化比較試験
英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブ治療による皮膚障害に対するプレドニゾロン錠予防投与による皮膚障害軽減に関する有効性の検討を行う。
英語
Examination about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade2以上の皮膚障害発現率
英語
A two or more-Grade skin adverse event rate
日本語
有害事象の発現割合・程度
ざ瘡様皮疹・乾皮症・掻痒症・爪囲炎の発現割合・程度・発現時期
Grade2以上皮膚障害発現までの期間
エルロチニブ服用率
QOL(EuroQol Group EQ-5D-3L)
英語
Adverse events
Skin adverse event rate and revelation time
A two or more-Grade skin adverse event revelation time
Erlotinib administration rate
QOL(EuroQol Group EQ-5D-3L)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ 150mg/日 4週間
プレドニゾロン 10mg/日 4週間
英語
erlotinib 150mg/day
prednisolone 10mg/ day 4weeks
日本語
エルロチニブ 150mg/日 4週間
英語
erlotinib 150mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 細胞診または組織診で確認された非小細胞肺癌患者。
2. 年齢20歳以上の患者。
3. 一般全身状態(PS)0~2 (ECOG)の患者。
4. 主要臓器機能が保持されている患者。
5. 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
6. インフォームド・コンセントが行われた患者。
英語
1.Histologically or cytological confirmed non-small cell lung cancer
2. Age: 20years old or older
3. ECOG PS: 0-2
4. Adequate organ function
5. Life expectancy more than 3 months
6. Written informed consent from the patient
日本語
1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
2. EGFR系に作用する薬剤(ゲフィチニブ、セツキシマブ等)の治療歴がある患者。
3. プレドニゾロン錠により重篤な有害事象の発現が予想される患者。
4. 妊娠中又は授乳中の女性。
5. 活動性の間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。
6. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。
7. 消化性潰瘍の患者。
8. 緑内障の患者。
9. 重症皮膚疾患の患者。
10. 重篤な合併症(コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など)を有する患者。
11. 経口摂取不能な患者。
12. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。
英語
1. History of severe drug allergy
2.Prior treatment with drugs (Gefitinib or Cetuximab)which act on an EGFR system.
3.The patient by whom revelation of a critical adverse event is expected with a prednisolone tablet
4. Pregnant or breast-feeding females
5.Patient of the past of an active interstitial lung obstacle or a merger
6. Uncontrollable infectious disease
7. Uncontrollable peptic ulcer
8. Glaucomatous patient
9. Patient of serious illness skin disease
10. The patient who has critical complications. (Uncontrollable cardiac disease, liver cirrhosis, continuous watery diarrhea)
11. The patient in whom oral ingestion is impossible.
12. Decision of ineligibility by a physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田金吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo chida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科(呼吸器内科)
英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
20-1, 1-chome, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka-pref. Japan
053-435-2263
sagisakas@hospital.iwata.shizuoka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 匂坂伸也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Sagisaka |
日本語
磐田市立総合病院
英語
Iwata City Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
静岡県磐田市大久保512-3
英語
3-512, Ohkubo, Iwata-city, Shizuoka-pref. Japan
0538-38-5000
sagisakas@hospital.iwata.shizuoka.jp
日本語
その他
英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine.
日本語
浜松医科大学 第二内科(呼吸器内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine.
日本語
浜松医科大学 第二内科(呼吸器内科)
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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磐田市立総合病院
英語
Iwata City Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008618
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |