UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007307
受付番号 R000008618
科学的試験名 非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/16
最終更新日 2016/06/21 23:03:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験


英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法 第二相無作為化比較試験


英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法及びエルロチニブ(Erlotinib)における皮膚障害軽減に関する検討 第二相無作為化比較試験


英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ(Erlotinib)+経口ステロイド剤併用療法 第二相無作為化比較試験


英語
The randomized phaseII study about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブ治療による皮膚障害に対するプレドニゾロン錠予防投与による皮膚障害軽減に関する有効性の検討を行う。


英語
Examination about the skin hazard mitigation in the Erlotinib + oral steroid agent combined therapy and Erlotinib to non-small cell lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の皮膚障害発現率


英語
A two or more-Grade skin adverse event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現割合・程度
ざ瘡様皮疹・乾皮症・掻痒症・爪囲炎の発現割合・程度・発現時期
Grade2以上皮膚障害発現までの期間
エルロチニブ服用率
QOL(EuroQol Group EQ-5D-3L)


英語
Adverse events
Skin adverse event rate and revelation time
A two or more-Grade skin adverse event revelation time
Erlotinib administration rate
QOL(EuroQol Group EQ-5D-3L)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ 150mg/日 4週間
プレドニゾロン 10mg/日 4週間


英語
erlotinib 150mg/day
prednisolone 10mg/ day 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルロチニブ 150mg/日 4週間


英語
erlotinib 150mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 細胞診または組織診で確認された非小細胞肺癌患者。
2. 年齢20歳以上の患者。
3. 一般全身状態(PS)0~2 (ECOG)の患者。
4. 主要臓器機能が保持されている患者。
5. 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
6. インフォームド・コンセントが行われた患者。


英語
1.Histologically or cytological confirmed non-small cell lung cancer
2. Age: 20years old or older
3. ECOG PS: 0-2
4. Adequate organ function
5. Life expectancy more than 3 months
6. Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
2. EGFR系に作用する薬剤(ゲフィチニブ、セツキシマブ等)の治療歴がある患者。
3. プレドニゾロン錠により重篤な有害事象の発現が予想される患者。
4. 妊娠中又は授乳中の女性。
5. 活動性の間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。
6. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。
7. 消化性潰瘍の患者。
8. 緑内障の患者。
9. 重症皮膚疾患の患者。
10. 重篤な合併症(コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など)を有する患者。
11. 経口摂取不能な患者。
12. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。


英語
1. History of severe drug allergy
2.Prior treatment with drugs (Gefitinib or Cetuximab)which act on an EGFR system.
3.The patient by whom revelation of a critical adverse event is expected with a prednisolone tablet
4. Pregnant or breast-feeding females
5.Patient of the past of an active interstitial lung obstacle or a merger
6. Uncontrollable infectious disease
7. Uncontrollable peptic ulcer
8. Glaucomatous patient
9. Patient of serious illness skin disease
10. The patient who has critical complications. (Uncontrollable cardiac disease, liver cirrhosis, continuous watery diarrhea)
11. The patient in whom oral ingestion is impossible.
12. Decision of ineligibility by a physician


目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千田金吾


英語

ミドルネーム
Kingo chida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科(呼吸器内科)


英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
20-1, 1-chome, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka-pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

sagisakas@hospital.iwata.shizuoka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
匂坂伸也


英語

ミドルネーム
Shinya Sagisaka

組織名/Organization

日本語
磐田市立総合病院


英語
Iwata City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県磐田市大久保512-3


英語
3-512, Ohkubo, Iwata-city, Shizuoka-pref. Japan

電話/TEL

0538-38-5000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagisakas@hospital.iwata.shizuoka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学 第二内科(呼吸器内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Respiratory Medicine, Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学 第二内科(呼吸器内科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院


英語
Iwata City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 16

最終更新日/Last modified on

2016 06 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名