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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦におけるHLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植におけるBortezomibを用いたGVHD予防法の安全性の検討(第Ⅰ相臨床試験）

英語
Phase 1 safety trial of bortezomib-based graft-versus-host disease prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-mismatched unrelated donor in the Japan marrow donor program (JMDP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦におけるHLA不一致非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植におけるBortezomibを用いたGVHD予防法の安全性の検討

英語
Safety of bortezomib-based GVHD prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-mismatched unrelated donor in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦におけるHLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植におけるBortezomibを用いたGVHD予防法の安全性の検討(第Ⅰ相臨床試験）

英語
Phase 1 safety trial of bortezomib-based graft-versus-host disease prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-mismatched unrelated donor in the Japan marrow donor program (JMDP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦におけるHLA不一致非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植におけるBortezomibを用いたGVHD予防法の安全性の検討

英語
Safety of bortezomib-based GVHD prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from an HLA-mismatched unrelated donor in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植が適応となる成人造血器悪性疾患

英語
Adult hematological malignancies who have an indication for allogeneic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
適格ドナーを有しない成人血液悪性疾患患者においてHLA不一致骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植におけるbortezomibを用いたGVHD予防法の安全性を検討する。

英語
To study safety of bortezomib-based GVHD prophylaxis after allogeneic stem cell transplantation from an HLA-mismatched unrelated donor for adult patients with hematological malignancy who lack a suitable donor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高用量により発生しうるDose limiting toxicity（DLT1と定義）と、低用量により発生しうるDLT（DLT2と定義）の発症頻度

英語
The incidences of dose-limiting toxicity of high-dose bortezomib (defined as DLT1) and low-dose bortezomib (defined as DLT2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GVHD予防法としてBortezomibを3段階の用量(Level 0：1.0mg/m2、Level 1：1.3mg/m2、Level 2：1.5mg/m2)に設定し、Level 1としてday1、4、7に1.3mg/m2の投与量から開始する。DLTによって用量レベルは調整する。その他の薬剤についてはTacrolimusを　day-1より0.03mg/kg/dayを24時間持続点滴で開始。メソトレキセートは5mg/m2をday1、3、6、11に投与する。　

英語
Bortezomib is given at day 1, 4 and 7 after transplantation for GVHD prophylaxis. Three dose levels are planned (level 0: 1.0 mg/m2, level1: 1.3 mg/m2 and level2: 1.5 mg/m2) and 1.3mg/m2 (level 1) is started as the initial dose. The dose level is adjusted according to the rate of DLT. Tacrolimus is started as a 24-hour continuous intravenous infusion at a dose of 0.03 mg/kg/day from day -1. Methotrexate is given at day 1, 3, 6 and 11 after transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)患者本人の自由意思による文書同意
2)PS0または1 　　　　　　　　　　　　
3)同種造血幹細胞移植が適応となる血液悪性疾患患者において、HLA-A、B、C、DR座での血縁HLA一致あるいは血清型1抗原不一致の適格ドナーが存在せず、骨髄バンクにおいても適格ドナーを有しない場合で、以下の条件を満たす者。
①HLA-A、B、C、DRの8抗原において1抗原不一致、又はHLA-A又はB 1allele不一致(7/8 allele一致)。ただし、重症GVHDのhigh riskミスマッチ以外のHLA-Cの1抗原あるいは1 alleleのみ不一致のケースは除く。　　　
②HLA-A、B、C、DRの8抗原において1抗原+1 alleleまたは2 allele不一致(6/8 allele一致)。ただし同一座2 allele不一致のケースは除く。
4)主要臓器機能が十分に保持されている

英語
1. Documented informed consent
2. PS 0 or 1
3. Patient with hematological malignancy who have an indication for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation but lacks a suitable donor including related HLA-matched, related 1-antigen mismatched and unrelated HLA-matched donor, and both of the following two conditions 3-1 and 3-2 should be met.
3-1: Single antigen mismatch at HLA-A, B, C or DR locus (with 7/8 allele match), or single allele mismatch at HLA-A or B locus (with 7/8 allele match). Only one antigen or one allele mismatch at HLA-C locus except for severe acute GVHD high-risk mismatch combination is excluded.
3-2: One antigen and one allele mismatch at HLA-A, B, C or DR (with 6/8 allele match) except for mismatches at the same locus.
4. Normal function of major organ

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な活動性感染症
2)コントロール不良な中枢神経浸潤病変
3)インスリンにてコントロール不良の糖尿病
4)コントロール不良の高血圧症
5)重篤な合併症を有する被験者(心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
6)妊娠、授乳婦および妊娠の可能性
7)重症の精神障害を有し、試験への参加が困難
8)前処置療法に用いる薬剤に対し過敏症の既往
9)HIV抗体陽性の症例
10)Grade2以上の末梢神経障害
11)胸腹水のためメソトレキセート投与が困難12)前処置にATGやCampath-1Hを使用　　　　13)Seattle型のtruly mini (TBI 2Gy + Flu90mg/m2)以下の強度の前処置
14)移植後day100までに原疾患の再発・進行が予想される
15)活動性の悪性腫瘍合併
16)ドナーのHLAに対する特異的抗体を有する17)その他、試験担当医師が不適当と判断

英語
1. Uncontrolled active infection
2. Uncontrolled CNS invasion
3. Poorly controlled insulin-treated diabetes mellitus
4. Poorly controlled hypertension
5. Patients with a severe complication including heart failure, coronary failure, acute myocardial infarction within the last 3 months, liver cirrhosis or interstitial pneumonia
6. Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
7. Patients with severe mental disorder who are unlikely to unable to participate in the study due to a severe mental disorder
8. A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in the conditioning regimen of this transplant
9. HIV antibody positivity
10. Peripheral neuropathy >= grade2
11. Unable to give methotrexate due to pleural effusion and ascites
12. ATG or Campath-1H containing conditioning regimen
13. Nonmyeloablative conditioning regimens, the dose intensity of which are equal to or less than that of truly mini-conditioning developed in Seattle "TBI2Gy + Fludarabine 90mg/m2"
14. Progression or relapse is expected within day 100 after transplantation
15. Other active malignancy
16. Patients with a donor-specific anti-HLA antibodyies
17. Inappropriate to participate in this study as no indication for this study judged by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中根　孝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiko Nakane

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

nakane@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中根　孝彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiko Nakane

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学　

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakane@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematology,Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　　　　　　　　

部署名/Department

日本語
血液腫瘍制御学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
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