UMIN試験ID | UMIN000007572 |
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受付番号 | R000008635 |
科学的試験名 | StageIV胆道癌に対する術前化学療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/30 |
最終更新日 | 2019/09/30 16:18:06 |
日本語
StageIV胆道癌に対する術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy for clinical stageIV biliary tract cancer
日本語
StageIV胆道癌に対する術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy for clinical stageIV biliary tract cancer
日本語
StageIV胆道癌に対する術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy for clinical stageIV biliary tract cancer
日本語
StageIV胆道癌に対する術前化学療法
英語
Neoadjuvant chemotherapy for clinical stageIV biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行・リンパ節転移陽性胆道癌
英語
localy advanced and/or nodal metastases positive biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
周囲血管浸潤、リンパ節転移が疑われるStage
IV胆道癌に対し、gemcitabine, S-1を用いた術前化学療法を行い予後改善効果について検討する。
英語
To evaluate the effect of gemcitabine and S-1 therapy as neoadjuvant against resectable biliary tract cancer which suspected invasion of the vascular structure and/or nodal metastaes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
切除率、有害事象の発現頻度、治療完遂率、術後無再発生存期間、2年生存率、組織学的効果
英語
resection rate, adverse effect, completion rate, recurrence free survival, two-year survival rate, pathological effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン(1000mg/m2)をday1,8に30分かけて静脈内投与する。S-1(60mg/m2)を14日間連日投与して7日間休薬する。これを2コース実施する
英語
Gemcitabine 1000mg/m2 is administered as intravenous infusion 30min on day1, day8. S-1(60mg/m2) is given oral for 14 days followed by a week rest. This cycle is repeated 3 times every 3 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除可能胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) ECOGのPerformance status:0-2の症例
4) 年齢が20歳以上の症例
5) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
・白血球 3,000/mm3以上
・血色素量 9g/dl以上
・血小板 100,000/mm3以上
・総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
・GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
・クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
・心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
6)本人より文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients with resectable biliary tract cancer including intrahepatic cholangiocarcinoma
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
4) Patients of age >= 20 years
5) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
6) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例
4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
9) 抗癌剤を投与中の症例
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with severe cardiovascular or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
6) Patients with an active concomitant malignancy
7) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
8) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
9) Patients receiving anti-cancer drugs
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Endo |
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa
045-787-2650
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Kanagawa
045-787-2650
日本語
その他
英語
Yokohama City University Department of Gastroenterological Surgery
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横浜市立大学 消化器・腫瘍外科学
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英語
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その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |