UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性ディスペプシアの症状発現における十二指腸知覚受容体機能の解明（日本・ベルギー共同研究）	Comparative study on duodenal sensory receptor function in patients with functional dyspepsia between Belgium and Japan
一般向け試験名略称/Acronym	機能性ディスペプシアにおける十二指腸知覚受容体機能の解明	Duodenal sensory receptor function in patients with functional dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title	機能性ディスペプシアの症状発現における十二指腸知覚受容体機能の解明（日本・ベルギー共同研究）	Comparative study on duodenal sensory receptor function in patients with functional dyspepsia between Belgium and Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性ディスペプシアにおける十二指腸知覚受容体機能の解明	Duodenal sensory receptor function in patients with functional dyspepsia
試験実施地域/Region	日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性ディスペプシア	Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能性ディスペプシア（Functional dyspepsia:以下FD）は原因と考えうる器質的疾患や全身性疾患、代謝性疾患を認めないものの、胃十二指腸領域由来と考えられる上腹部の痛みや不快感等の症状を呈する疾患である。FDの発症機序は未だに明瞭となっていないが、近年、一部のFD患者においてFDの発症と発症直前の消化管感染症の罹患が関連している可能性が注目されており、これらの患者群は感染後FDと呼ばれている。共同研究者であるTackらは、感染後FDが疑われる患者群に早期飽満感、体重減少、嘔気といった症状の頻度が高く、消化管運動に関与するNO神経の機能不全が感染後FDの発症に寄与している可能性を示唆している（Gastroenterology 122:1738-47, 2002）。また感染後FDが疑われる患者群においては、急性感染症罹患直後も炎症反応が持続していることが報告されている(Neurogastroenterol Motil. 21:389-398, 2009)。これらの先行研究では、FDの発症に潜在的に寄与している可能性のある因子が示唆され、特に唐辛子の成分であるカプサイシンの受容体であるTransient receptor potential ion channel of the vanilloid type 1 (TRPV1)は消化管の知覚受容体としても知られ、315Cの遺伝子多型が上部消化管の知覚変容を通じて、FDの発症に関与する可能性が報告されている（J Clin Gastroenterol. 44:1-7, 2008）。しかしながら、詳細な分子メカニズムや各因子の相互関係やgeneticな因子である人種、epigeneticな因子である食文化や生活習慣の違い等が及ぼす影響については検討されていない。 本研究ではこれまでにFD発症に寄与している可能性が指摘されてきた多くの因子のなかで、現在ベルギーで研究が進行している、十二指腸の炎症やTRPV1の発現異常および遺伝子多型と、上部消化管症状発現動態との相関に着目し、人種差や食文化、H. pylori感染率等の違いがある本邦においても同一の動態が見出されるか否かを検討し、FDの病態生理の解明と新たな治療法の開発を目的とするものである。	Functional dyspepsia(FD) is defined as upper gastro-intestinal disease whose patients complain such as epigastric pain and discomfort without any structual, systemic, metabolic diseases as cause of the symptom. Although the pathogenesis of FD is still unknown, relationship between gastrointestinal infection and occurance of FD is recently supposed in some patients with FD. Some researches report that transient receptor potential ion channel of the vanilloid type 1 (TRPV1), one of the receptor of capsaicin, is related to gastrointestinal sensation. Also, gene polymorphism, especially 315C, might be associated with susceptibility of FD occurance. However, detailed pathogenesis including molecular mechanism, genetic factors, differences of race and food habit, is still unclear. Now we focus on the relationship among duodenal inflammation, expression or polymorphism of TRPV1, and severity of FD symptom. Also, through collaboration with Belgium research group, we analyze differences of race, food habit, infection rate of H.pylori on FD between Japan and Belgium, and then we aim to find out pathogenesis and create new therapy of FD.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	十二指腸の炎症やTRPV1の発現異常および遺伝子多型と、上部消化管症状発現動態との相関に着目し、人種差や食文化、H. pylori感染率等の違いがある本邦においてもベルギーをはじめとした欧米と同一の動態が見出されるか否かを検討	To analyze differences of race, food habit, infection rate of H.pylori on FD between Japan and Belgium
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ディスペプシア関連の症状スコア（PAGI-SYM）	PAGI-SYM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	関連症状頻度（ディスペプシア関連問診票の後半部分、GERD-Q、HADS (不安・抑うつ症状)） QOL (PAGI-QOL) 生活スタイル（年齢、性別、身長、体重、併存症、手術歴、嗜好（喫煙、飲酒）、服薬歴）に関する背景因子	Dyspepsia-related score GERDQ HADS PAGI-QOL Life-style

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の「Rome III基準」による機能性ディスペプシアの診断基準を満たすもの a. 厄介な食後膨満感　（つらいと感じる食後のもたれ感） b. 早期満腹感 c. 心窩部痛 d. 心窩部灼熱感 上部消化管内視鏡検査あるいは上部消化管X線造影にて症状を説明可能な器質的疾患がない 以上が、少なくとも6ヶ月以前に診断され、最近3ヶ月の症状も上記基準を満たす。	Patients whose symptoms fullfill Rome III criteria as shown below. One or more of the following: a. Bothersome postprandial fullness b. Early satiation c. Epigastric pain d. Epigastric burning AND No evidence of structural disease(including at upper endoscopy) that is likely to explain the symptoms * Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months prior to diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria	1. 器質的疾患（LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎などを含む）が認められる患者 2. 胃、食道などの上部消化管手術の既往がある患者 3. 暴飲・暴食、NSAIDs服薬、急激なストレス等、症状の原因が明らかな患者 4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者 5. アルコール依存または薬物依存を有する患者 6. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者 7. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者 8. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者 9. 妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者 10. 過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者 11. 酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬（内視鏡検査の前処置として用いる場合を除く）、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬の中止が困難な患者 12. IBSの疑いがある患者（便通に伴い上部消化器症状の程度が変動するもの） 13. その他，担当医師が不適当とした患者	1. Patients who have structural disease including erosive gastritis and GERD. 2. Patients who have history of upper GI operation 3. Patients whose causes of dyspepsia are obvious like taking much food, drink, NSAIDs, much stress, and so on. 4. Patients who have history of brain structual disease, schizophrenia, and depression. 5. Alcohol or drug dependent patients. 6. Patients who have severe disorder of endocrine system like hyperthyroidism. 7. Patients who have severe disorder of cardiovascular system, liver system, renal function, infection, and hematopoietic organ. 8. Patients who have allergic reaction for some drugs for gastrointestinal system. 9. Pregnancy or lactation woman. Patients who hope pregnancy during study. 10. Patients who took H. pylori eradication therapy within 6 months 11. Patients who are difficult to stop taking drugs like gastrointestinal drugs, anti-choline drugs, anti-depressant, and so on. 12. Suspitious for IBS 13. Any other patients which primary doctor judges them appropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木　秀和	名 ミドルネーム 姓 Hidekazu Suzuki
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部内科学教室	Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	81-3-5363-3914
Email/Email	hsuzuki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木　秀和	名 ミドルネーム 姓 Hidekazu Suzuki
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部内科学教室	Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	81-3-5363-3914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hsuzuki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会　平成23年度二国間交流事業　共同研究・セミナーの直接経費による(05-058-0002)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 01 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 06 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	半年前から、少なくとも3ヶ月間続く、胃・十二指腸由来の症状（食後の胃もたれ、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感）を訴えた方で、原因となる器質的疾患を認めない患者を対象とし、来院時に同意書を渡し、協力を依頼する。症状については各種質問票、H.pylori感染は胃粘膜生検、TRPV1については十二指腸粘膜の生検と血液検査で評価を行なう。	Patient who have symptom like postprandial fullness, early satiation, , epigastric pain, and epigastric burning which occur at least 6 month before and consist at least 3 moth before visit. Also, there is no structural diseases in gastrointestinal tract. We examine severity of symptoms by questionnaires, H. pylori infection by gastric biopsy, and TRPV1 expression or polymorphism by duodenal biopsy and blood exam.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008636
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008636

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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