UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＥＲＣＰ後膵炎に対する膵管ステントの予防効果の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on usefulness of an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＥＲＣＰ後膵炎に対する膵管ステントの予防効果

英語
Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by an endoscopic pancreatic stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＥＲＣＰ後膵炎に対する膵管ステントの予防効果の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on usefulness of an endoscopic pancreatic spontaneous dislodgement stent for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＥＲＣＰ後膵炎に対する膵管ステントの予防効果

英語
Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis by an endoscopic pancreatic stent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
Post-ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎に対しての膵管ステントの有用性を後ろ向きに評価する

英語
The aim of this retrospective study is to elucidate the usefulness of a pancreatic stent for post-ERCP pancreatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵管ステント挿入例と非挿入例でのERCP後膵炎の発生頻度の違い

英語
Difference of frequency of post-ERCP pancreatitis between the pancreatic stent group and the non pancreatic stent group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ERCP後膵炎の危険因子を用いたサブグループ解析

英語
Subgroup analysis of risk factors for post-ERCP pancreatitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年4月から2009年2月までに神戸大学病院でERCPを施行した患者

英語
Patients who underwent ERCP performed in Kobe University Hospital from April 2006 to February 2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以前に内視鏡的乳頭括約筋切開術やバルーン拡張術をおこなっている患者
(2)膵管分離症の患者
(3)十二指腸乳頭腫瘍の患者
(4)ＥＮＰＤチューブや脱落型でない膵管ステントを留置している患者
(5)膵頭十二指腸切除術を施行している患者

英語
(1)patients with the past history of endoscopic sphincterotomy or papillary balloon dilatation
(2)patients who have pancreas divisum
(3)patients who have tumor of pailla vater
(4)patients who are receiving endoscopic therapy of ENPD or pancreatic stent
(5)patients with the past history of pancreaticoduodenectomy

目標参加者数/Target sample size

1131

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久津見弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromu Kutsumi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Research Committee of intractable Pancreatic Disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性膵疾患研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
傾向スコアマッチング解析では、膵管ステントによるERCP後膵炎予防に対する有用性が認められた

英語
The usefulness of a pancreatic stent in prophylaxis of post-ERCP pancreatitis was proved using a propensity score matching analysis

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2006年4月から2009年2月までに神戸大学病院でERCPを施行した患者の臨床データ[年齢、性、ERCP後膵炎の危険因子（乳頭機能不全、膵炎既往、女性、プレカット、膵管造影、挿管に15分以上、検査時間30分以上、膵管処置）、膵管ステントの使用、ERCP関連合併症]を後ろ向きに調査した。膵管ステント実施についての傾向スコアを用いて、膵管ステントを実施した症例と実施しなかった症例とを1対1でマッチングさせ、ERCP後膵炎発生率を比較した。

英語
We reviewed the medical records of 1131 ERCPs performed at Kobe University Hospital from April 2006 to February 2009, and investigated patients' clinical characteristics including the risk factors of post-ERCP pancreatitis (sphincter of Oddi dysfunction, previous pancreatitis, female gender, pre-cut sphincterotomy, pancreatic duct injection, cannulation time of more than 15 minutes, total procedure time of more than 30 minutes, procedures through pancreatic duct), the use of a pancreatic stent, and complications of ERCP. Using the propensity score for pancreatic stents, one-to-one matching was performed for the pancreatic stent group and the non pancreatic stent group. The incidence of post-ERCP pancreatitis was compared between two groups.

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008640

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