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一般向け試験名/Public title

日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリングルリジンの有用性および安全性の検討

英語
the efficiency and safety of rapid acting insulin, glulisine, in the diabetic patients treated with intensive insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BANDRA study

英語
bolus insulin adjust nice control by apidra(BANDRA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強化インスリン療法における超速効型インスリングルリジンの有用性および安全性の検討

英語
the efficiency and safety of rapid acting insulin, glulisine, in the diabetic patients treated with intensive insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BANDRA study

英語
bolus insulin adjust nice control by apidra(BANDRA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DECODE study1）にて食後過血糖は大血管合併症発症と相関することが示され、2011年版IDF食後血糖ガイドラインでも、血管合併症抑制の為には、食後血糖の測定は1～2時間、目標値160mg/dL未満と推奨されている。しかしながら、従来の超速効型インスリン製剤で、厳格に食後過血糖の是正を目指すと、低血糖の発現や体重増加の懸念があり、十分量の追加インスリンを補充できない場合もある（4T Study2）)。

インスリングルリジンは、製剤中に単量体・2量体で存在しており、皮下に注射後速やかに吸収され、速やかに消失する為、より生理的な追加インスリン分泌を再現できる（サノフィ・アベンティス社内資料3））。国内の臨床試験では、リスプロからグルリジンへ同単位で切替後、低血糖が減少したとの報告もある（大工原ら4)）

上記により、インスリングルリジンでは、低血糖の発現を抑えながら、十分量の追加インスリンを補充でき、より厳格な血糖コントロールが実現できる可能性がある。本試験では、外来にてリスプロあるいはアスパルトにて治療中の糖尿病患者を対象に、グルリジンへ治療変更し有効性と安全性の検討をおこなう。

英語
According to DECODE study1) ,postprandial hyperglycemic events are positively correlated with the frequency of macroangiopathic complications. According to the 2011 IDF guidelines for postprandial blood glucose, PPG should be checked 1-2 hours post meal to prevent vascular complications. The recommend target level is less than 160mg/dl. However, hypoglycemia and weight gain would be a concern if PPG is strictly adjusted by a conventional rapid acting insulin regimen, and that may result in injecting insufficient bolus insulin(4Tstudy2)).Insulin glulisine consists of monomeric and dimeric molecules which leads to rapid onset and short duration after subcutaneous injection and more closely mimics physiologic postprandial insulin action (internal material by Sanofi.Aventis3)). According to a clinical study in Japan, less frequent hypoglycemic events occurred when switching from lispro to the same amount of glulisine (Daikuhara, et al4)).Due to the above reasons, its possible for insulin glulisine to control blood glucose better than conventional rapid acting insulin by suppressing hypoglycemic events without lowering dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① HbA1cの低下度
② GAの変化度
③ GA,HbA1c比率（切替前後12週、24週）
④ HbA1c7.5%達成率

英語
1. the diference of HbA1c
2. the diference of GA
3. GA/HbA1c (at 12th week, 24th week)
4. the rate of HbA1c 7.5% acheived

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 体重の変化
② 重症低血糖（病院での治療が必要な場合）
③ DTSQ
④ その他の有害事象及び副作用

英語
1. the diference of body weight
2. severe hypoglycemia needed a treatment in hospital
3. DTSQ
4. anyother adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスプロ、アスパルトを各食前単位数を1単位増量してグルリジン投与に変更する

英語
swith from lispro or aspart to glirisine added 1 unit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) リスプロ、アスパルトにてインスリン療法を12週間以上治療を行っている1型, 2型糖尿病の患者
(2) HbA1c（NGSP値）7.5%～10.5%以下
(3) 糖尿病罹病期間が10年未満
(4) 年齢：20歳以上50歳以下（同意取得時）
(5) 本人からの文書による同意取得が可能な患者

英語
(1) patient with type 1 or 2 diabetes treated with rpid acting insulin, lipro or aspart for moer than 12 weeks
(2) HbA1c(NGSP) 7.5 - 10.5%
(3) Duration of diabetes within 10 years
(4) Age, 20 - 50 year old
(5) Patients who can agree to take part in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者
過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
中程度以上の腎機能障害を有する患者
クレアチニンクリアランス30mL/min未満
主治医が研究参画に不適切と判断した患者

英語
-Patients who do not consent to the study.
-Patients who have had severe ketosis or who have been in a diabetic coma or precoma within the past 6 months.
-Patients who have a severe infection, are in pre/post operation, or have a serious wound.
-Patients who are pregnant, lactating or may become pregnant.
-Patients who have more than moderate kidney impairment (creatinine clearance is less than 30ml/min.)
-Patients judged by their primary physician that they are not appropriate to participate the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	番度　行弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Bando

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukuiken Saiseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1

英語
Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan

電話/TEL

0776231111

Email/Email

Y-bando@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野ツ俣和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Notsumata

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Fukuiken Saiseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中舟橋7-1

英語
Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan

電話/TEL

0776231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Y-bando@fukui.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuiken Saiseikai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県済生会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no source of funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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