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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008797
受付番号 R000008648
科学的試験名 強化インスリン療法における超速効型インスリングルリジンの有用性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/29
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強化インスリン療法における超速効型インスリングルリジンの有用性および安全性の検討
the efficiency and safety of rapid acting insulin, glulisine, in the diabetic patients treated with intensive insulin therapy
一般向け試験名略称/Acronym BANDRA study bolus insulin adjust nice control by apidra(BANDRA study)
科学的試験名/Scientific Title 強化インスリン療法における超速効型インスリングルリジンの有用性および安全性の検討
the efficiency and safety of rapid acting insulin, glulisine, in the diabetic patients treated with intensive insulin therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BANDRA study bolus insulin adjust nice control by apidra(BANDRA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DECODE study1)にて食後過血糖は大血管合併症発症と相関することが示され、2011年版IDF食後血糖ガイドラインでも、血管合併症抑制の為には、食後血糖の測定は1~2時間、目標値160mg/dL未満と推奨されている。しかしながら、従来の超速効型インスリン製剤で、厳格に食後過血糖の是正を目指すと、低血糖の発現や体重増加の懸念があり、十分量の追加インスリンを補充できない場合もある(4T Study2))。

インスリングルリジンは、製剤中に単量体・2量体で存在しており、皮下に注射後速やかに吸収され、速やかに消失する為、より生理的な追加インスリン分泌を再現できる(サノフィ・アベンティス社内資料3))。国内の臨床試験では、リスプロからグルリジンへ同単位で切替後、低血糖が減少したとの報告もある(大工原ら4))

上記により、インスリングルリジンでは、低血糖の発現を抑えながら、十分量の追加インスリンを補充でき、より厳格な血糖コントロールが実現できる可能性がある。本試験では、外来にてリスプロあるいはアスパルトにて治療中の糖尿病患者を対象に、グルリジンへ治療変更し有効性と安全性の検討をおこなう。
According to DECODE study1) ,postprandial hyperglycemic events are positively correlated with the frequency of macroangiopathic complications. According to the 2011 IDF guidelines for postprandial blood glucose, PPG should be checked 1-2 hours post meal to prevent vascular complications. The recommend target level is less than 160mg/dl. However, hypoglycemia and weight gain would be a concern if PPG is strictly adjusted by a conventional rapid acting insulin regimen, and that may result in injecting insufficient bolus insulin(4Tstudy2)).Insulin glulisine consists of monomeric and dimeric molecules which leads to rapid onset and short duration after subcutaneous injection and more closely mimics physiologic postprandial insulin action (internal material by Sanofi.Aventis3)). According to a clinical study in Japan, less frequent hypoglycemic events occurred when switching from lispro to the same amount of glulisine (Daikuhara, et al4)).Due to the above reasons, its possible for insulin glulisine to control blood glucose better than conventional rapid acting insulin by suppressing hypoglycemic events without lowering dose.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① HbA1cの低下度
② GAの変化度
③ GA,HbA1c比率(切替前後12週、24週)
④ HbA1c7.5%達成率
1. the diference of HbA1c
2. the diference of GA
3. GA/HbA1c (at 12th week, 24th week)
4. the rate of HbA1c 7.5% acheived
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 体重の変化
② 重症低血糖(病院での治療が必要な場合)
③ DTSQ
④ その他の有害事象及び副作用
1. the diference of body weight
2. severe hypoglycemia needed a treatment in hospital
3. DTSQ
4. anyother adverse events and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リスプロ、アスパルトを各食前単位数を1単位増量してグルリジン投与に変更する swith from lispro or aspart to glirisine added 1 unit.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) リスプロ、アスパルトにてインスリン療法を12週間以上治療を行っている1型, 2型糖尿病の患者
(2) HbA1c(NGSP値)7.5%~10.5%以下
(3) 糖尿病罹病期間が10年未満
(4) 年齢:20歳以上50歳以下(同意取得時)
(5) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
(1) patient with type 1 or 2 diabetes treated with rpid acting insulin, lipro or aspart for moer than 12 weeks
(2) HbA1c(NGSP) 7.5 - 10.5%
(3) Duration of diabetes within 10 years
(4) Age, 20 - 50 year old
(5) Patients who can agree to take part in this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者
過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
中程度以上の腎機能障害を有する患者
クレアチニンクリアランス30mL/min未満
主治医が研究参画に不適切と判断した患者
-Patients who do not consent to the study.
-Patients who have had severe ketosis or who have been in a diabetic coma or precoma within the past 6 months.
-Patients who have a severe infection, are in pre/post operation, or have a serious wound.
-Patients who are pregnant, lactating or may become pregnant.
-Patients who have more than moderate kidney impairment (creatinine clearance is less than 30ml/min.)
-Patients judged by their primary physician that they are not appropriate to participate the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
番度 行弘

ミドルネーム
Yukihiro Bando
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukuiken Saiseikai Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中舟橋7-1 Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan
電話/TEL 0776231111
Email/Email Y-bando@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野ツ俣和夫

ミドルネーム
Kazuo Notsumata
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukuiken Saiseikai Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県福井市和田中舟橋7-1 Funahashi Wadanaka 7-1, Fukui, Fukui, Japan
電話/TEL 0776231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Y-bando@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuiken Saiseikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no source of funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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