UMIN試験ID | UMIN000007345 |
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受付番号 | R000008650 |
科学的試験名 | 日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2016/02/21 18:09:08 |
日本語
日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験
英語
A phase 2 study of mid-term compliance and effectiveness of dasatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia.
日本語
DARIA 01 Trial
英語
DARIA 01 Trial
日本語
日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験
英語
A phase 2 study of mid-term compliance and effectiveness of dasatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia.
日本語
DARIA 01 Trial
英語
DARIA 01 Trial
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病 慢性期
英語
Chronic myeloid leukemia chronic phase
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの治療継続率を検討する
英語
To find out factors that influence the compliance and effectiveness of dasatinib therapy for patients with chronic myeloid leukemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病症例に対するダサチニブ治療開始後12ヶ月時点での治療継続率
英語
Compliance of dasatinib therapy at 12 months for patients with chronic myeloid leukemia.
日本語
有害事象
ダサチニブ血中濃度と治療効果及び有害事象との相関
生存率,無増悪生存期間
英語
Treatment related toxicity (TRT)
Relationship between serum concentration of Dasatinib and clinical result (TRT, Complete Cytogenetical remission rate,Major molecular Remission rate,Complete molecular remission)
Overall survival rate at 1 year
Progression free survival at 1 year
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダサチニブ
英語
Dasatinib
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.CML-CPの症例。
2.ダサチニブの治療歴を有しない症例
3.年齢16歳以上の症例。
4.ECOG PS 0~2の症例。
5.主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている症例で、登録前検査結果が以下を満たしていること。
ビリルビン: <2.0×ULN
ALT: <3.0×ULN
AST: <3.0×ULN
血清クレアチニン: <3.0×ULN
心電図QTc間隔が450msec以下であること
6.文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られている症例。
英語
1. CML-CP
2. Age>15 years old
3. PS 0-2 (ECOG)
4. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
5. ECG QTc<0.45msec
6. Written informed consent
日本語
妊娠または妊娠している可能性、出子計画,授乳期間中の症例。
2.活動性の重複癌を有する症例
3.現疾患と関係しない重篤な出血性の疾患を有する症例
4.精神病等を有し本試験についての理解が不十分な症例。
5.重大またはコントロール不良の心血管障害の既往または合併症を有する症例。
英語
1. Pregnant and/or lactating woman
2. Other active neoplasms
3. History of sever bleeding tendency
4. Psychological disorders
5. Recent history of ischemic heart disease
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水田 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Mizuta |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-9243
mizuta@mb.ccnw.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水田 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Mizuta |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-9243
mizuta@mb.ccnw.ne.jp
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
日本語
日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
藤田保健衛生大学(愛知県)安城更生病院(愛知県)江南厚生病院(愛知県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
ダサチニブのトラフ濃度と年齢、胸水との相関が認められたが知慮継続可能であれば分子遺伝学的効果とは相関が認められなかった.
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |