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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007345
受付番号 R000008650
科学的試験名 日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2016/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験 A phase 2 study of mid-term compliance and effectiveness of dasatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym DARIA 01 Trial DARIA 01 Trial
科学的試験名/Scientific Title 日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの継続性についての臨床第II相試験 A phase 2 study of mid-term compliance and effectiveness of dasatinib therapy in patients with chronic myeloid leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DARIA 01 Trial DARIA 01 Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 慢性期 Chronic myeloid leukemia chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの治療継続率を検討する To find out factors that influence the compliance and effectiveness of dasatinib therapy for patients with chronic myeloid leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性期慢性骨髄性白血病症例に対するダサチニブ治療開始後12ヶ月時点での治療継続率 Compliance of dasatinib therapy at 12 months for patients with chronic myeloid leukemia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 
ダサチニブ血中濃度と治療効果及び有害事象との相関 
生存率,無増悪生存期間
Treatment related toxicity (TRT)
Relationship between serum concentration of Dasatinib and clinical result (TRT, Complete Cytogenetical remission rate,Major molecular Remission rate,Complete molecular remission)
Overall survival rate at 1 year
Progression free survival at 1 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブ Dasatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.CML-CPの症例。
2.ダサチニブの治療歴を有しない症例
3.年齢16歳以上の症例。
4.ECOG PS 0~2の症例。
5.主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている症例で、登録前検査結果が以下を満たしていること。
ビリルビン: <2.0×ULN
ALT: <3.0×ULN
AST: <3.0×ULN
血清クレアチニン: <3.0×ULN
心電図QTc間隔が450msec以下であること
6.文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られている症例。
1. CML-CP
2. Age>15 years old
3. PS 0-2 (ECOG)
4. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
5. ECG QTc<0.45msec
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠または妊娠している可能性、出子計画,授乳期間中の症例。
2.活動性の重複癌を有する症例
3.現疾患と関係しない重篤な出血性の疾患を有する症例
4.精神病等を有し本試験についての理解が不十分な症例。
5.重大またはコントロール不良の心血管障害の既往または合併症を有する症例。
1. Pregnant and/or lactating woman
2. Other active neoplasms
3. History of sever bleeding tendency
4. Psychological disorders
5. Recent history of ischemic heart disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水田 秀一

ミドルネーム
Shuichi Mizuta
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University
所属部署/Division name 血液内科学 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9243
Email/Email mizuta@mb.ccnw.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水田 秀一

ミドルネーム
Shuichi Mizuta
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University
部署名/Division name 血液内科学 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562-93-9243
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuta@mb.ccnw.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学(愛知県)安城更生病院(愛知県)江南厚生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ダサチニブのトラフ濃度と年齢、胸水との相関が認められたが知慮継続可能であれば分子遺伝学的効果とは相関が認められなかった.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 21
最終更新日/Last modified on
2016 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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