UMIN試験ID | UMIN000010257 |
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受付番号 | R000008652 |
科学的試験名 | 骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/18 |
最終更新日 | 2021/03/22 12:03:21 |
日本語
骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors: A phase I/II study
日本語
悪性骨軟部腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法
英語
Immunotherapy against malignant bone and soft tissue tumors
日本語
骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors: A phase I/II study
日本語
悪性骨軟部腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法
英語
Immunotherapy against malignant bone and soft tissue tumors
日本/Japan |
日本語
悪性骨軟部腫瘍
英語
Malignant bone and soft tissue tumors
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A2またはA24陽性の骨・軟部悪性固形腫瘍において、WT1ペプチド癌ワクチン療法を実施し、その有効性および安全性を評価すること。
英語
This study is undertaken to evaluate the
safety and anti-tumor effects of an
immunotherapy using WT1 peptide and
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors. Patients to be recruited must
bear at least one copy of either HLA-A*
02:01, A*02:06, A*02:07 or A*24:02 gene.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
副作用発現の頻度、無増悪生存期間
英語
Evaluation of side effects(Phase I)
Progression-free survival(Phase II)
日本語
無増悪率、生存率、局所制御率、全生存期間、有害事象、特異的免疫応答
英語
Disease control rate, survival rate, local control rate, overall survival, adverse events, immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、WT1ペプチド3.0 mg/300μlと百日咳不活化全
菌体ワクチン100μlを、毎週1回の皮内投与を計24回予定する。
英語
3.0mg of WT1 peptide and 0.1ml of
pertussis whole cell vaccine will be
administrated intradermally. The
administration interval is essentially every week. 24 weekly immunizations are planned.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
13 | 歳/years-old | 以上/<= |
88 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に悪性骨腫瘍もしくは悪性軟部腫瘍と診断された患者。
2)HLA型がHLA-A*24:02、A*02:01、A*02:06、A*02:07のいずれかである患者。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例)。
4)年齢:13歳以上、88歳未満。
5) Karnofsky Index 60% 以上(PS で0-2)。
6) 3カ月以上生存の見込みがある。
7)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
Cre ≦ 3.0mg/dl
BUN ≦ 25 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
AST(GOT) ≦ 105 U/l
ALT(GPT) ≦ 120 U/l
好中球 ≧ 1,500/mm3
血小板 ≧ 75,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
心電図: 重篤な異常を認めない
PaO2 ≧ 70mmHg (room air)
8)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)が
ない。
9)本人に病名・病態の告知がなされており、
同意能力がある。
英語
1) Patients who have been histologically
diagnosed as either malignant bone tumor or malignant soft tissue tumor.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, or A*02:07 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) Age 13 to 88
5) The patients' Karnofsky Index
should be 60% or more(performance status
(ECOG should be 0-2).
6) Expected survival time should be three
months or greater.
7) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 3.0mg/dl
BUN <= 25 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
AST <= 105 U/l
ALT <= 120 U/l
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
ECG: no serious irregularities
PaO2 >= 70mmHg (room air)
8) Patients without additional malignant
diseases
9) Written informed consents are obtained
from patients after giving sufficient
explanations and obtaining their
understandings about disease conditions.
日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 妊婦、授乳婦である患者。
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) 他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7) 当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。8) その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe complications(malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, myocardial, infarction within three months, terminal stage of liver cirrhosis, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.).
3) Patients after allogeneic bone marrow transplantation.
4) Pregnant or breast-feeding women.
5) Patients with severe psychiatric diseases.
6) Patients who have participate in any other clinical trial.
7) Patients who have previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason.
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日本語
名 | 寛文 |
ミドルネーム | |
姓 | 南場 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Namba |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2386
im35@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 恵子 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇高 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Udaka |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
免疫学, 癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局
英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2318
vaccine@kochi-u.ac.jp
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高知大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi
Medical School
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高知大学医学部整形外科学
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英語
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その他
英語
NEC Corporation
日本語
日本電気株式会社(NEC)
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門
英語
Kochi Medical School
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2719
im62@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008652
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008652
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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