UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010257
受付番号 R000008652
科学的試験名 骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/18
最終更新日 2021/03/22 12:03:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験


英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors: A phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性骨軟部腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法


英語
Immunotherapy against malignant bone and soft tissue tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨軟部領域悪性固形腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法の臨床試験


英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors: A phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性骨軟部腫瘍に対するWT1ペプチド癌ワクチン療法


英語
Immunotherapy against malignant bone and soft tissue tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性骨軟部腫瘍


英語
Malignant bone and soft tissue tumors

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A2またはA24陽性の骨・軟部悪性固形腫瘍において、WT1ペプチド癌ワクチン療法を実施し、その有効性および安全性を評価すること。


英語
This study is undertaken to evaluate the
safety and anti-tumor effects of an
immunotherapy using WT1 peptide and
pertussis whole cell vaccine against malignant bone and soft tissue tumors. Patients to be recruited must
bear at least one copy of either HLA-A*
02:01, A*02:06, A*02:07 or A*24:02 gene.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現の頻度、無増悪生存期間


英語
Evaluation of side effects(Phase I)
Progression-free survival(Phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪率、生存率、局所制御率、全生存期間、有害事象、特異的免疫応答


英語
Disease control rate, survival rate, local control rate, overall survival, adverse events, immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、WT1ペプチド3.0 mg/300μlと百日咳不活化全
菌体ワクチン100μlを、毎週1回の皮内投与を計24回予定する。


英語
3.0mg of WT1 peptide and 0.1ml of
pertussis whole cell vaccine will be
administrated intradermally. The
administration interval is essentially every week. 24 weekly immunizations are planned.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

88 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に悪性骨腫瘍もしくは悪性軟部腫瘍と診断された患者。
2)HLA型がHLA-A*24:02、A*02:01、A*02:06、A*02:07のいずれかである患者。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例)。
4)年齢:13歳以上、88歳未満。
5) Karnofsky Index 60% 以上(PS で0-2)。
6) 3カ月以上生存の見込みがある。
7)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
Cre ≦ 3.0mg/dl
BUN ≦ 25 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
AST(GOT) ≦ 105 U/l
ALT(GPT) ≦ 120 U/l
好中球 ≧ 1,500/mm3
血小板 ≧ 75,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
心電図: 重篤な異常を認めない
PaO2 ≧ 70mmHg (room air)
8)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)が
ない。
9)本人に病名・病態の告知がなされており、
同意能力がある。


英語
1) Patients who have been histologically
diagnosed as either malignant bone tumor or malignant soft tissue tumor.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, or A*02:07 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) Age 13 to 88
5) The patients' Karnofsky Index
should be 60% or more(performance status
(ECOG should be 0-2).
6) Expected survival time should be three
months or greater.
7) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 3.0mg/dl
BUN <= 25 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
AST <= 105 U/l
ALT <= 120 U/l
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
ECG: no serious irregularities
PaO2 >= 70mmHg (room air)
8) Patients without additional malignant
diseases
9) Written informed consents are obtained
from patients after giving sufficient
explanations and obtaining their
understandings about disease conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 妊婦、授乳婦である患者。
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) 他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
7) 当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。8) その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した患者。


英語
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe complications(malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, myocardial, infarction within three months, terminal stage of liver cirrhosis, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.).
3) Patients after allogeneic bone marrow transplantation.
4) Pregnant or breast-feeding women.
5) Patients with severe psychiatric diseases.
6) Patients who have participate in any other clinical trial.
7) Patients who have previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛文
ミドルネーム
南場


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Namba

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
宇高


英語
Keiko
ミドルネーム
Udaka

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
免疫学, 癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局


英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi
Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部整形外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEC Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本電気株式会社(NEC)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門


英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 16

最終更新日/Last modified on

2021 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008652


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008652


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名