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一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症の治療に伴う血圧、心・腎機能、血管機能変化の検討

英語
Effects on Blood Pressure, Cardio-Renal Function and Vascular Endothelial Function by HyperUricemia Treatment Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症の治療に伴う血圧、心・腎機能、血管機能変化の検討

英語
Effects on Blood Pressure, Cardio-Renal Function and Vascular Endothelial Function by HyperUricemia Treatment Study
(HUT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症の治療に伴う血圧、心・腎機能、血管機能変化の検討

英語
Effects on Blood Pressure, Cardio-Renal Function and Vascular Endothelial Function by HyperUricemia Treatment Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症の治療に伴う血圧、心・腎機能、血管機能変化の検討

英語
Effects on Blood Pressure, Cardio-Renal Function and Vascular Endothelial Function by HyperUricemia Treatment Study
(HUT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症に対し、キサンチンオキシダーゼ阻害薬であるフェブキソスタット（febuxostat）による治療を行い、それに伴い血管内皮機能の改善、動脈硬化の予防、尿酸代謝、糖・脂質代謝の改善がもたらされるか否かを多施設共同で前向き観察研究にて検証する。

英語
To evaluate the effects of hyperuricemia treatment; febuxostat, inhibitor of xanthine oxidase on blood pressure, cardio-renal function, vascular endothelial function, arteriosclerosis, uric acid, sugar and lipid metabolism by multicenter prospective trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高尿酸血症の治療によって、血圧、心腎機能が改善するかの評価を血液検査（NT-pro BNP, eGFR）、心エコー用いて行う。血管内皮機能の改善について血管エコー（FMD,IMT）にて評価を行う。

英語
1. Vascular endothelial function(flow mediated dilatation, pulse wave velocity, carotid intima-media thickness)
2. Cardio-renal function(NT-pro BNP, estimated GFR, cardiac echography)
3. Blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血中、尿中尿酸値の変化量　
②上肢下肢血圧の変化量
③血中サイトカイン濃度の変化量
④血糖、血中インスリン、HbA1cの変化量
⑤脂質パラメーターの変化量
⑥血液検査
⑦尿検査

英語
1. The change of serum uric acid
2. Ankle brachial index
3. Cytokine: 9-OhdG, MDA-LDL, CRP, IL-6, AGE, RAGE, NOx, Angintensin2, ADMA, IGF-alpha
4. Blood sugar, insulin, HbA1c, HOMA-beta
5. LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trigliceride
6. Blood test: BUN, creatinine, AST, ALT, LDH, ALP, sodium, potacium, cloride, homocystein
7. Urine test: uric acid, creatinin, sodium, potacium, cloride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット服用開始～2週間10mg/日
2週間後20mg/日で内服

英語
Febuxostat 10mg once a day for 2 weeks.
Febuxostat 20mg once a day after 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来通院可能な男女
2) 血清尿酸値8.0 mg/dl以上
3) 基礎疾患や内服薬の有無は問わないが、内服薬変更を3か月前から行っていない
4) 血管内皮機能の測定が可能
5) 本人の自由意思による文書同意が可能

英語
hyperuricemia patients eligible for all the points of the following:
(1) Japanese male or female, 20 years old or above at the time of informed consent
(2) Serum uric acid > 8.0mg/dL
(3) Not treated with uric acid lowering agent within 3 month before the timing of eligibility judgement
(4) Patients enable to measure vascular endotherial function
(5) Patinets from which informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) すでに高尿酸血症治療薬（アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコロームなど）を内服している患者
2) フェブキソスタット製剤に過敏症のある患者
3) HbA1c（JDS値）8％以上の患者
4) NO donorを含む薬剤（一酸化窒素を発生させる薬剤）使用中の患者
5）重篤な肝障害を有する患者
6) 妊娠中、授乳中の患者
7) プレドニゾロン換算10mg/日以上の副腎皮質ステロイド内服中の患者
8) アザチオプリン、メルカトプリンを使用している患者
9) 悪性腫瘍の合併
10) その他担当医が不適当と判断する患者

英語
(1)Patients having anti-hyperuricemia medication
(2)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(3)HbA1c is 8% and over
(4)Patients with medication including NO donor
(5)Hepatic impairment patients (AST, ALT is more than double of standard values)
(6)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(7)Patients with corticosteroid 10mg/day and over
(8)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine
(9)Patints having malignancy
(10)Patients whom study physicians consider as not eligible.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹羽　公一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Niwa Koichiro

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St.Lukes International Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-8560　東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Tyuuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原　政成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuwabara Masanari

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Lukes International Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-8560　東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Tyuuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwamasa728@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Lukes International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所 ゲノム障害病理研究分野
鳥取大学大学院医学系研究科 機能再生医科学専攻 遺伝子再生医療学講座 再生医療学部門

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008658

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