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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007347
受付番号 R000008660
科学的試験名 術前薬物療法の効果判定における乳腺専用PETの臨床的有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2012/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前薬物療法の効果判定における乳腺専用PETの臨床的有用性に関する検討 Feasibility study of dedicated breastPET(db PET) for evaluating therapeutic effects of primary systemic therapy (PST).
一般向け試験名略称/Acronym 乳房専用PETの臨床研究 Feasibility study of dbPET
科学的試験名/Scientific Title 術前薬物療法の効果判定における乳腺専用PETの臨床的有用性に関する検討 Feasibility study of dedicated breastPET(db PET) for evaluating therapeutic effects of primary systemic therapy (PST).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房専用PETの臨床研究 Feasibility study of dbPET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 j術前薬物療法によって全身PET/CTでは得られず、乳房専用PETでは得られる画像所見を評価すること。 Evaluating the images obtained by dbPET, not whole body PET, in PST
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前薬物療法第一サイクル後の乳房専用PETによるFDG PET像 FDG PET images on dbPET scan after the first cycle of PST.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房専用PETとMRIならびに手術標本所見との比較 Comparison between db PET and MRI or pathologic findings of resected specimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 乳房専用PET db PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 視触診・画像検査・細胞診等により原発性乳癌とされた、cT1-T4かつ M0の女性
2. 原発性乳癌に対して術前薬物療法を行う予定の患者
3. 自らの意思で同意が取得可能な、同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
1. Female patients with primary breast cancer diagnosed by palpation, imagings and cytology, with T stage >=T1and M0.
2.The patinets should be scheduled to receive PST.
3.Female patients who can agree to participate in this study of their own will, and aged 20 years and older at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 意思疎通に著しい障害がある患者
2. 全身状態がきわめて不良(バイタルサインの異常など)の患者
3. 妊娠及び妊娠している可能性のある患者
4.その他試験担当医師が不適切と判断する場合
1. Patients with sever impairement in communications.
2. Patients with very poor general conditions (such as abnormal vital signs).
3. Patients who are pregnancy or suspicion of pregnancy.
4. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to any reasons by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸井雅和

ミドルネーム
Masakazu Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉江 知治

ミドルネーム
Tomoharu Sugie
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugie@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 島津製作所 Shimazu Co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 島津製作所 Shimazu Co.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 21
最終更新日/Last modified on
2012 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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