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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性・65歳以上の進行再発胃癌に対するティーエスワン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験（JACCRO GC-06）

英語
Phase II study of TS-1+Trastuzumab in HER2-positive advanced gastric cancer patients more than 65 years old

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO GC-06試験

英語
JACCRO GC-06

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性・65歳以上の進行再発胃癌に対するティーエスワン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験（JACCRO GC-06）

英語
Phase II study of TS-1+Trastuzumab in HER2-positive advanced gastric cancer patients more than 65 years old

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO GC-06試験

英語
JACCRO GC-06

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性・切除不能進行再発胃癌

英語
HER2-positive advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の測定可能病変を有する65歳以上の進行再発胃癌を対象とし、ティーエスワン＋トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検証する。

英語
Evaluation ofr the efficacy and safety of S-1 plus trastuzumab for elderly (more than 65 years old) HER2-positive advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall survival(OS)
Progression free survaval(PFS)
Time to treatment faulure(TTF)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤：ティーエスワン＋トラスツズマブ
ティーエスワン：80mg/m2/dat on Day 1-28
トラスツズマブ：6mg/kg/body on Day 1 and Day 22 (first time: 8mg/kg/body）

英語
Drug:TS-1 and Trastuzumab
TS-1:80mg/m2/dat on Day 1-28
Trastuzumab:6mg/kg/body on Day 1 and Day 22 (first time: 8mg/kg/body)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道胃接合部の上下2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌は可とする。
２）RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
３）原発巣または転移巣においてHER2陽性（IHC3＋、もしくはIHC2＋かつFISH陽性）と診断されている症例。
４）同意取得時の年齢が65歳以上の症例。５）Performance Status（ECOG）が0-2の症例。
６）進行･再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。ただし、補助化学療法の場合は治療終了から再発までの期間が6か月を超えている症例は登録可とする。
７）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
①　白血球数： 3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
②　好中球数： 2,000 / mm3以上
③　血小板数： 10.0 × 104 / mm3以上
④　ヘモグロビン： 8.0 g/dL以上
⑤　AST： 100 IU/L未満
⑥　ALT： 100 IU/L未満
⑦　血中ビリルビン： 1.5 mg/dL未満
⑧　血清クレアチニン：1.2 mg/dL 以下
⑨　クレアチニンクリアランス：50 ml/min以上※1※2
８）登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャンを考慮して算出した左室駆出率（LVEF）が50%以上の症例
９）登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
１０）経口摂取可能な症例。
１１）登録日より3か月以上の生存が期待される症例。
１２）病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。

英語
1) Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction.
2) Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1.
3) Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and /or FISH (IHC 3+ or IHC2+ and FISH positive)
4) More than 65 years old.
5) Performance status (ECOG scale) 0, 1 or 2.
6) No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
7) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
1. Leukocyte : 3,500-12,000/mm3
2. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
3. Platelets : >= 100,000/mm3
4. Hemoglobin : >=9.0g/dL
5. AST : < 100IU/L
6. ALT : < 100IU/L
7. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
8. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
9. Creatinine clearance : >= 50ml/min
8) Patients with left ventricular ejection fraction of at leaset 50% on MUGA scan or echocardiography done within 21days before enrollment.
9) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment
10) Patients able to take orally
11)Life expectancy of greater than 3 months
12) Patients should sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし、粘膜内癌の病変は重複がんとはしない）。
２）多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例。
３）明らかな脳転移を有する症例。
４）胃癌もしくは消化管潰瘍からの出血を有する症例。
５）38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例。
６）HBs抗原陽性の症例。
７）うっ血性心不全の既往歴を有する症例。
８）薬物療法を必要とする狭心症を有する症例。
９）心電図上、壁内心筋梗塞が明確に認められる症例。
１０）コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧＞180mmHg又は拡張期血圧＞100mmHg）を有する症例。
１１）臨床上明らかな心臓弁膜症を有する症例。
１２）ハイリスクなコントロール不能の不整脈を有する症例。
１３）重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）を有する症例。
１４）安静時呼吸困難を有する症例。
１５）下痢（1日4回以上または水様便）を有する症例。
１６）ティーエスワン、トラスツズマブの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）。
１７）ティーエスワン、トラスツズマブに過敏症の既往歴を有する症例。
１８）フルシトシンを投与中の症例。（ティーエスワンと併用禁忌）
１９）フェニトインまたはワルファリンカリウムを継続的に投与中の症例。
２０）長期間又は高用量のステロイド剤療法を受けている症例。
２１）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
２２）試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) Scond primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
2) Severe ascites and / or pleural effusion
3) Patients with brain metastasis
4) Patients with fresh bleeding from gastric cancer and / or the digestive tract
5) Patients with active infection (> 38C)
6) Patients have active hepatitis type B
7) Patients with a previous history of congestive heart failure
8) Unstable angina requiring medication
9) Patients with a previous history of transmural infarct
10) Uncontrolled hypertension
11) Severe heart valve diseases
12) Hi-risk uncontrolled arrhythmias
13) Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus
14) Patients with resting dyspnea
15) Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea) 16) Patients who are contraindicated to TS-1 and Trastuzumab
17) Hypersensitivity to have a history TS-1 and / or Trastuzumab
18) Patients who are received systemic continuous admnistration of flucytosine.
19) Patients who are recieving systemic continuous administration of phenytoin or warfarin
20) Patients who are received systemic administration of corticosteroid for a long time or with high doses
21) Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
22) Any patinets judged by the investigator to be unfit to perticipate in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧内　比呂也(代行藤井雅志）

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Takiuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院（駿河台日本大学病院）

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター（外科）

英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

masashi.fujii@gioncology.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
日本がん臨床試験推進機構

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-5

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gc06.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japna Clinical Cancer Research Organizetion

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院（大阪府）ほか、JACCRO参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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