UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果	Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
一般向け試験名略称/Acronym	活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果	Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
科学的試験名/Scientific Title	活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果	Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果	Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症	osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	活性型ビタミンＤ投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者を対象に、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）であるバゼドキシフェンの併用による有効性・安全性を検証する。	Evaluate the effect of the combination of Bazedoxifene in osteoporotic patients undergoing treatment with active vitamin D through the change in the serum TRACP-5b level.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清TRACP-5bの6ヵ月後の減少率	Reduction of TRACP-5b after Bazedoxifene treatment at 6 months compared with other markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血清TRACP-5bの6ヵ月以降の減少率 腰椎骨密度（L2-4BMD）の変化率 大腿骨骨密度の変化率 骨代謝マーカー 脂質代謝	TRACP-5b change at 6th month after Bazedoxifene discontinuation Changes of lumbar BMD and femoral neck BMD form baseline Changes of the other bone markers from baseline Changes of lipid profiles from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	バゼドキシフェン20mgを12ヶ月間1日1回活性型ビタミンＤに併用追加する。 その後、バゼドキシフェン（BZA）投与を中止し、活性型ビタミンＤのみでさらに６ヶ月間経過観察する。	Single-arm study with first12 months treated with Bazedoxifene 20mg/day and vitamin D 0.0005-0.001mg/day and further 6 months treated with vitamin D only
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	活性型ビタミンＤ投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者	Patients with postmenopausal osteoporosis, or patients with high risk of fracture as defined by the guideline (Japanese guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition) that are undergoing treatment with active vitamin D(Alfacalcidol 0.0005-0.001mg/day) for at least 6 months
除外基準/Key exclusion criteria	・続発性骨粗鬆症患者 ・ 試験開始前１年以内にビスホスホネート製剤の投与を２週間以上受けた患者 ・ 試験開始前３ヶ月前に活性型ビタミンＤ以外の骨粗鬆症治療薬で治療を受けた患者 ・本剤の成分あるいは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に対し過敏症の既往歴のある患者 ・ 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網脈静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者、 ・ 抗リン脂質抗体症候群の患者 ・慢性腎不全の患者（血清クレアチニンが1.6 mg/dl） ・骨折の急性期の患者 ・長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）にある患者 　・認知症等で判断能力を欠く患者	(1) Patients treated with bisphosphonates over 2 weeks within the previous 12 months; (2) Patients that had been treated with medications that may affect bone metabolism within the previous 3 months with exception to calcium and vitamin D; (3) Patients with allergic reaction to SERM or contraindication to SERM; (4) Patients with kidney dysfunction (serum creatinine >1.6mg/dl); (5) Acute phase of fracture; (6) Immobility
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三木　隆己	名 ミドルネーム 姓 Takami Miki
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	老年病学	Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu
電話/TEL	06-6645-3889
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 正木　秀樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Masaki
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	老年病学	Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	06-6645-3889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gerontology Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学　老年内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪市立弘済院附属病院	Kousai-in Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 02 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 02 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008677
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008677

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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