UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果

英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果

英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果

英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性型ビタミンＤ投与中の骨粗鬆症患者に対するバゼドキシフェン併用効果

英語
Effect of Bazedoxifene to osteoporotic patients under active vitamin D treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型ビタミンＤ投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者を対象に、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）であるバゼドキシフェンの併用による有効性・安全性を検証する。

英語
Evaluate the effect of the combination of Bazedoxifene in osteoporotic patients undergoing treatment with active vitamin D through the change in the serum TRACP-5b level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清TRACP-5bの6ヵ月後の減少率

英語
Reduction of TRACP-5b after Bazedoxifene treatment at 6 months compared with other markers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清TRACP-5bの6ヵ月以降の減少率
腰椎骨密度（L2-4BMD）の変化率
大腿骨骨密度の変化率
骨代謝マーカー
脂質代謝

英語
TRACP-5b change at 6th month after Bazedoxifene discontinuation
Changes of lumbar BMD and femoral neck BMD form baseline
Changes of the other bone markers from baseline
Changes of lipid profiles from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バゼドキシフェン20mgを12ヶ月間1日1回活性型ビタミンＤに併用追加する。
その後、バゼドキシフェン（BZA）投与を中止し、活性型ビタミンＤのみでさらに６ヶ月間経過観察する。

英語
Single-arm study with first12 months treated with Bazedoxifene 20mg/day and vitamin D 0.0005-0.001mg/day and further 6 months treated with vitamin D only

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
活性型ビタミンＤ投与中にもかかわらず、効果不十分で骨折リスクが高いと考えられる女性患者

英語
Patients with postmenopausal osteoporosis, or patients with high risk of fracture as defined by the guideline (Japanese guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition) that are undergoing treatment with active vitamin D(Alfacalcidol 0.0005-0.001mg/day) for at least 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・続発性骨粗鬆症患者
・ 試験開始前１年以内にビスホスホネート製剤の投与を２週間以上受けた患者
・ 試験開始前３ヶ月前に活性型ビタミンＤ以外の骨粗鬆症治療薬で治療を受けた患者
・本剤の成分あるいは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に対し過敏症の既往歴のある患者
・ 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網脈静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者、
・ 抗リン脂質抗体症候群の患者
・慢性腎不全の患者（血清クレアチニンが1.6 mg/dl）
・骨折の急性期の患者
・長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）にある患者
　・認知症等で判断能力を欠く患者

英語
(1) Patients treated with bisphosphonates over 2 weeks within the previous 12 months;
(2) Patients that had been treated with medications that may affect bone metabolism within the previous 3 months with exception to calcium and vitamin D;
(3) Patients with allergic reaction to SERM or contraindication to SERM;
(4) Patients with kidney dysfunction (serum creatinine >1.6mg/dl);
(5) Acute phase of fracture;
(6) Immobility

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　隆己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takami Miki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
老年病学

英語
Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu

電話/TEL

06-6645-3889

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Masaki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
老年病学

英語
Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6645-3889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gerontology Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学　老年内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立弘済院附属病院

英語
Kousai-in Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008677

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