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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007926
受付番号 R000008681
科学的試験名 GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2012/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究 Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka
一般向け試験名略称/Acronym STGP-OSAKA

STGP-OSAKA
科学的試験名/Scientific Title GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病患者に対するシタグリプチンの血糖コントロール改善効果および糖尿病進行防止効果に関する研究 Study of Sitagliptin Treatment for Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus in Osaka
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STGP-OSAKA

STGP-OSAKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GAD抗体陽性インスリン非依存糖尿病 GAD-Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GAD抗体陽性インスリン非依存状態糖尿病患者を対象に、シタグリプチン治療の血糖コントロール改善効果および糖尿病の進行防止効果をインスリン低用量治療群と比較検討する。 Comparison of sitagliptin versus insulin on Glycemic Control and Prevention of GAD-Ab Positive Non-insulin Dependent Diabetes Mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年間におけるインスリン依存状態に移行した患者の推移
インスリン依存状態に移行した患者割合
Change of patients indicated an insulin-dependent state during 3 years.
Rate of patients indicated an insulin-dependent state.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c(国際標準値)の推移
空腹時血糖および空腹時血清CPR値の推移
食事負荷における、血糖値、血清CPR値、グルカゴン分泌反応の推移
インスリンの1日平均使用量
副作用(低血糖症)発症頻度  ほか

Change of HbA1c value.
Change of Fasted plasma glucose, Fasted serum CPR value.
Glucose level, glucagon level and C-peptide values during the liquid mixed-meal test.
Average amount of insulin per a day.
Rate of hypoglycemia. etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン投与群
シタグリプチン1日1回50mgからスタートし100mgまで増量。
その後、血糖コントロールが不良場合は、メトホルミンあるいはα-GI追加投与を行う。
Sitagliptin group
Sitagliptine begin with 50 mg once daily (max dose 100mg).
Addition of metformin and/or alpha-GI are possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
インスリンの投与を行い、血糖コントロール目標に達するように、適宜単位数の調節を行う。必要であれば、ビグアナイド薬またはα-グルコシダーゼ阻害薬の併用は可とする。
Control group
Subcutaneous insulin administration to the control group patients. The dosage is adjusted.
If necessary, addition of metformin and/or alpha-GI are possible.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病と診断され以下の基準を満たす患者。
選択基準:
1. 糖尿病の発症(診断)から5年以内の患者
2. GAD抗体陽性の患者
   GAD抗体価5U/mL以上の場合はその時点で対象とする。
   GAD抗体価5U/mL未満の場合は、再測定時のGAD抗体価が1.5U/mL以上の
  場合にかぎり対象とする。
3. 空腹時血清CPR値が0.5ng/mL以上の患者
4. HbA1c(国際標準値)8.4%未満[HbA1c(JDS値):8.0%未満]で空腹時血糖が160mg/dl未満に血糖コントロールされている患者

Patients who met the criteria for diabetes mellitus.
1. Duration of diabetes should be within 5 yr from onset (or diagnosis).
2. GADAb positive: 1.5U/ml or higher
3. fasting serum C-peptide: 0.5ng/ml or higher
4. HbA1c(NGSP): <8.4%
FPG: <160mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1. エントリー3ヶ月前以降に、インスリン治療がおこなわれている患者
2. 妊娠中、または妊娠を予定している患者
3. 糖尿病腎症Ⅲ期以上の患者
4. 糖尿病網膜症が前増殖以上の患者
5. 重度の心血管疾患(NYHA Ⅲ-Ⅳ)を合併している患者
6. すべてのDPP-4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬による治療を行ったことがある患者
7. その他、主治医の判断により、試験の対象として不適当と判断される患者

1. Injection of insulin within 3 month before entry point
2. Pregnant or planning to be pregnant
3. Diabetic nephropathy: Class 3 or higher
4. Diabetic retinopathy:
Preproliferative or higher
5. NYHA 3-4
6. History in use of DPP-4 inhibitor or GLP-1 analogue.
7. Physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
難波 光義

ミドルネーム
Mitsuyoshi Namba
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学糖尿病科 Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川 潤一郎

ミドルネーム
Jun-ichiro Miyagawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 内科学糖尿病科 Division of Diabetes and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-chi, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 STGP-OSAKA study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
STGP-OSAKA研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2012 05 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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