UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験

英語
Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験

英語
Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対して寛解を目指した治療コントロールを達成するためにはメトトレキサートの増量を主体とする治療戦略か、ブシラミンの追加併用を主体とする治療戦略のいずれが有用であるかを比較検討する

英語
Comparing for efficacy of the treatment strategies based on dose escalation of methotrexate with the treatment strategy based on additional combination therapy of bucillamine, in order to achieve a control of disease activity aiming for remission induction to the patient who was naive to over 8mg/weekly of MTX.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期6ヶ月のDAS28平均値

英語
average DAS28 score on 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期12ヶ月のTSSの治療前からの変化
治療期6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率（ｍHAQ＜0.5）
治療期12ヶ月の寛解率
治療期6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値および0ヶ月からの減少

英語
Progression of total Sharp Score from base line on 12 months
functional remission rate on 6 months and 12months (mHAQ<0.5)
remission rate on 12 months
mean of MMP-3 on 6 months and 12 months
decrease in MMP-3 from base line on 6months and 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Methotrexate増量

英語
Dose escalation of methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Methotrexate＋bucillamine　併用

英語
Concomitant therapy of methotrexate and bucillamine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者
メトトレキサート投与量が、週8mgを超えた経験のない患者
これまで、生物学的製剤およびブシラミンによる治療経験がない患者
DAS28で寛解を満たしていない患者
主治医が薬剤増量を必要と判断した患者
本人より自由意志による同意を文書で得ることが出切、また同意文書に自筆署名が可能な患者

英語
Patients with RA who satisfied classification criteria prepared by ACR and EULAR in 2010
Patients who have never recieved over 8mg/weekly of methotrexate
Patient who have no experience with treatment of bucillamine and biologics
Patients who is not clinical remission state by DAS28
Patients whom physician has determined require of dose-escalation
Patient who can be submitted consent in writing and written signature on consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〔既往および合併症〕
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患しているもの
2)対象薬剤に関して薬物アレルギーを有するもの
3)重篤（入院加療が必要）な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症のあるもの
〔薬剤〕
4)治療期開始前4週間以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mgを上限として実施可とし、それに伴う排液も可とする、ただし、試験開始前の4週間及び最終のレントゲン撮影前の4週間は不可とする
6)治療開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服、座剤）を使用していたもの、最終のレントゲン撮影4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週間以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用していたもの
〔手術/処置〕
8)主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けたもの
9)加療期開始前4週以降、以下の処方（療法）を実施、血漿交換療法、白血球除外療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液
〔その他〕
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は試験期間中及び予定の試験期間終了後1ヶ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは試験期間中および予定の試験期間終了後3ヶ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能
12)試験期開始前4ヶ月以内に、他の試験（市販後臨床試験/製造販売承認後臨床試験を含む）に参加
13)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断

英語
APatients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高樋　康一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	KOICHIRO TAKAHI

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　刀根山病院　

英語
TONEYAMA National Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高樋　康一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	KOICHIRO TAKAHI

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　刀根山病院

英語
TONEYAMA National Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakahi@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KONAMON Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
こなもんスタディグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
No

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構　刀根山病院（大阪府）　Tnoneyama National Hospital
独立行政法人　国立病院機構　大阪南医療センター（大阪府）　National Hospital Organization Osaka MInami Medical Center
星ヶ丘厚生年金病院（大阪府)　Hoshigaoka Kouseinenkin Hospital
独立行政法人　労働者健康福祉機構　大阪労災病院（大阪府）　Osaka Rosai Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

05

日

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