UMIN試験ID | UMIN000007404 |
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受付番号 | R000008685 |
科学的試験名 | メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2013/03/05 16:32:06 |
日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.
日本語
高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験
英語
Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)
日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.
日本語
高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験
英語
Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対して寛解を目指した治療コントロールを達成するためにはメトトレキサートの増量を主体とする治療戦略か、ブシラミンの追加併用を主体とする治療戦略のいずれが有用であるかを比較検討する
英語
Comparing for efficacy of the treatment strategies based on dose escalation of methotrexate with the treatment strategy based on additional combination therapy of bucillamine, in order to achieve a control of disease activity aiming for remission induction to the patient who was naive to over 8mg/weekly of MTX.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療期6ヶ月のDAS28平均値
英語
average DAS28 score on 6 months
日本語
治療期12ヶ月のTSSの治療前からの変化
治療期6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率(mHAQ<0.5)
治療期12ヶ月の寛解率
治療期6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値および0ヶ月からの減少
英語
Progression of total Sharp Score from base line on 12 months
functional remission rate on 6 months and 12months (mHAQ<0.5)
remission rate on 12 months
mean of MMP-3 on 6 months and 12 months
decrease in MMP-3 from base line on 6months and 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Methotrexate増量
英語
Dose escalation of methotrexate
日本語
Methotrexate+bucillamine 併用
英語
Concomitant therapy of methotrexate and bucillamine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2010年ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者
メトトレキサート投与量が、週8mgを超えた経験のない患者
これまで、生物学的製剤およびブシラミンによる治療経験がない患者
DAS28で寛解を満たしていない患者
主治医が薬剤増量を必要と判断した患者
本人より自由意志による同意を文書で得ることが出切、また同意文書に自筆署名が可能な患者
英語
Patients with RA who satisfied classification criteria prepared by ACR and EULAR in 2010
Patients who have never recieved over 8mg/weekly of methotrexate
Patient who have no experience with treatment of bucillamine and biologics
Patients who is not clinical remission state by DAS28
Patients whom physician has determined require of dose-escalation
Patient who can be submitted consent in writing and written signature on consent document
日本語
〔既往および合併症〕
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患しているもの
2)対象薬剤に関して薬物アレルギーを有するもの
3)重篤(入院加療が必要)な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症のあるもの
〔薬剤〕
4)治療期開始前4週間以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mgを上限として実施可とし、それに伴う排液も可とする、ただし、試験開始前の4週間及び最終のレントゲン撮影前の4週間は不可とする
6)治療開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服、座剤)を使用していたもの、最終のレントゲン撮影4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週間以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用していたもの
〔手術/処置〕
8)主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けたもの
9)加療期開始前4週以降、以下の処方(療法)を実施、血漿交換療法、白血球除外療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液
〔その他〕
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は試験期間中及び予定の試験期間終了後1ヶ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは試験期間中および予定の試験期間終了後3ヶ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能
12)試験期開始前4ヶ月以内に、他の試験(市販後臨床試験/製造販売承認後臨床試験を含む)に参加
13)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断
英語
APatients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高樋 康一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KOICHIRO TAKAHI |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院
英語
TONEYAMA National Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopedic surgery
日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan
06-6853-2001
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高樋 康一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KOICHIRO TAKAHI |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院
英語
TONEYAMA National Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopedic surgery
日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号
英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan
06-6853-2001
ktakahi@toneyama.go.jp
日本語
その他
英語
KONAMON Study Group
日本語
こなもんスタディグループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
No
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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なし
英語
No
日本語
なし
英語
No
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院(大阪府) Tnoneyama National Hospital
独立行政法人 国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府) National Hospital Organization Osaka MInami Medical Center
星ヶ丘厚生年金病院(大阪府) Hoshigaoka Kouseinenkin Hospital
独立行政法人 労働者健康福祉機構 大阪労災病院(大阪府) Osaka Rosai Hospital
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |