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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007404
受付番号 R000008685
科学的試験名 メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2013/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.
一般向け試験名略称/Acronym 高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験 Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)
科学的試験名/Scientific Title メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対するメトトレキサート増量治療およびブシラミン追加併用治療による寛解導入率の比較のための前向きオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Open-label, multicenter, randomized controlled trials, for comparing remission induction rate of a dose-escalation therapy of methotrexate and an additional combination therapy with bucillamine for naive patients to over 8 mg/weekly of methotrexate.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高疾患活動性の関節リウマチ患者に対する寛解導入を目指した経口DMARDによる治療戦略の比較検討試験 Comparison between concomitant therapy of non-biologic anti-rheumatic drugs and therapy with MTX dose escalation aiming for remission on RA patient (CONAMON Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトトレキサート投与量が週8mgを超える治療経験のない関節リウマチ患者に対して寛解を目指した治療コントロールを達成するためにはメトトレキサートの増量を主体とする治療戦略か、ブシラミンの追加併用を主体とする治療戦略のいずれが有用であるかを比較検討する Comparing for efficacy of the treatment strategies based on dose escalation of methotrexate with the treatment strategy based on additional combination therapy of bucillamine, in order to achieve a control of disease activity aiming for remission induction to the patient who was naive to over 8mg/weekly of MTX.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期6ヶ月のDAS28平均値 average DAS28 score on 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療期12ヶ月のTSSの治療前からの変化
治療期6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率(mHAQ<0.5)
治療期12ヶ月の寛解率
治療期6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値および0ヶ月からの減少
Progression of total Sharp Score from base line on 12 months
functional remission rate on 6 months and 12months (mHAQ<0.5)
remission rate on 12 months
mean of MMP-3 on 6 months and 12 months
decrease in MMP-3 from base line on 6months and 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Methotrexate増量 Dose escalation of methotrexate
介入2/Interventions/Control_2 Methotrexate+bucillamine 併用 Concomitant therapy of methotrexate and bucillamine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者
メトトレキサート投与量が、週8mgを超えた経験のない患者
これまで、生物学的製剤およびブシラミンによる治療経験がない患者
DAS28で寛解を満たしていない患者
主治医が薬剤増量を必要と判断した患者
本人より自由意志による同意を文書で得ることが出切、また同意文書に自筆署名が可能な患者
Patients with RA who satisfied classification criteria prepared by ACR and EULAR in 2010
Patients who have never recieved over 8mg/weekly of methotrexate
Patient who have no experience with treatment of bucillamine and biologics
Patients who is not clinical remission state by DAS28
Patients whom physician has determined require of dose-escalation
Patient who can be submitted consent in writing and written signature on consent document
除外基準/Key exclusion criteria 〔既往および合併症〕
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患しているもの
2)対象薬剤に関して薬物アレルギーを有するもの
3)重篤(入院加療が必要)な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症のあるもの
〔薬剤〕
4)治療期開始前4週間以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mgを上限として実施可とし、それに伴う排液も可とする、ただし、試験開始前の4週間及び最終のレントゲン撮影前の4週間は不可とする
6)治療開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服、座剤)を使用していたもの、最終のレントゲン撮影4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週間以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用していたもの
〔手術/処置〕
8)主治医が試験に影響を与えると判断した手術療法を受けたもの
9)加療期開始前4週以降、以下の処方(療法)を実施、血漿交換療法、白血球除外療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液
〔その他〕
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は試験期間中及び予定の試験期間終了後1ヶ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは試験期間中および予定の試験期間終了後3ヶ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能
12)試験期開始前4ヶ月以内に、他の試験(市販後臨床試験/製造販売承認後臨床試験を含む)に参加
13)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断
APatients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高樋 康一郎

ミドルネーム
KOICHIRO TAKAHI
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院  TONEYAMA National Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高樋 康一郎

ミドルネーム
KOICHIRO TAKAHI
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院 TONEYAMA National Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1, Toneyama, Toyonaka City, Osaka 560-8552, Japan
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakahi@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KONAMON Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
こなもんスタディグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院(大阪府) Tnoneyama National Hospital
独立行政法人 国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府) National Hospital Organization Osaka MInami Medical Center
星ヶ丘厚生年金病院(大阪府) Hoshigaoka Kouseinenkin Hospital
独立行政法人 労働者健康福祉機構 大阪労災病院(大阪府) Osaka Rosai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 29
最終更新日/Last modified on
2013 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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