UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新規NK-1受容体拮抗薬ホスアプレピタントの安全性、有用性に関する検討	Efficacy and safety of novel NK-1 antagonist, Fosaprepitant for the prevention of CINV
一般向け試験名略称/Acronym	ホスアプレピタントの安全性、有効性に関する検討	Efficacy and safety of Fosaprepitant for the prevention of CINV
科学的試験名/Scientific Title	新規NK-1受容体拮抗薬ホスアプレピタントの安全性、有用性に関する検討	Efficacy and safety of novel NK-1 antagonist, Fosaprepitant for the prevention of CINV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ホスアプレピタントの安全性、有効性に関する検討	Efficacy and safety of Fosaprepitant for the prevention of CINV
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高度催吐性、中等度催吐性抗悪性腫瘍剤投与症例	Patients receiving highly or moderately emetogenic agents
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高度催吐性あるいは中等度催吐性の抗悪性腫瘍剤投与症例を対象に、ホスアプレピタント投与による急性期、遅発期における安全性、有用性について検討を行う。	To investigate the efficacy and safety of fosaprepitant in patients receiving highly or moderately emetogenic agents
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）CTCAE ver.4.0（悪心・嘔吐のグレード） 2）MASCC制吐に関する質問票(MAT)	1)CTCAE ver.4.0 2)MAT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）利便性アンケート 2）有害事象および副作用	1)Questionnaire of convenience 2)Toxicity and side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)成人症例 2)高度催吐性あるいは中等度催吐性の抗悪性腫瘍剤投与症例 3)試験参加に対する同意が得られた患者	1)Adult 2)Patients receiving highly or moderately emetogenic agents 3)A consent form for participating in this study is submitted
除外基準/Key exclusion criteria	1)本剤成分又はアプレピタントに対し過敏症のある患者 2)ピモジド投与中の患者	1)Patients having past history of hypersensitivity to fosaprepitant 2)Used Pimozide
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 辻　晃仁	名 ミドルネーム 姓 Akihito Tsuji
所属組織/Organization	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku, Kobe city,Japan
電話/TEL	078-302-4321
Email/Email	tsuji@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻　晃仁	名 ミドルネーム 姓 Akihito Tsuji
組織名/Organization	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku, Kobe city,Japan
電話/TEL	078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsuji@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	高度催吐性あるいは中等度催吐性の抗悪性腫瘍剤投与症例を対象に、ホスアプレピタント投与による急性期、遅発期における安全性、有用性、利便性、有害事象および副作用について検討を行う。	To investigate the efficacy and safety and convenience and Toxicity and side effect of fosaprepitant in patients receiving highly or moderately emetogenic agents

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008686
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008686

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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