UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007375
受付番号 R000008687
科学的試験名 DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な 2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの 追加効果と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/27
最終更新日 2012/02/24 17:18:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と経口血糖降下薬併用で血糖コントロールが不十分な
2型糖尿病患者に対する、1日1回持効型インスリンのグラルギンの
追加効果と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of once daily insulin glargine therapy for people with type 2 diabetes inadequately controlled with DPP4 inhibitor and several OADs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬を含む経口血糖降下薬で血糖コントロール不十分である2型糖尿病患者に対してインスリングラルギンの併用を行い、血糖コントロールの推移や低血糖の発現頻度などを明らかにする


英語
To measure the effects of glycaemic control and frequency of hypoglycemia to treat with once daily injection of insulin glargine add to OADs those who inadequately controlled with several OADs containing DPP4 inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの低下度
朝食前血糖値の低下度


英語
Reduction of HbA1c
Reduction of FPG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c 6.5%、7.0%の達成率
体重への影響


英語
Achievement ratio of HbA1c below 6.5 and 7.0%.
Change of BW


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対して外来にて1日1回朝食前にランタスの投与を追加する
ランタスの投与開始用量は2~20単位とし、外来時に朝食前血糖値に基づいて用量を調節する


英語
Add once daily injection of insulin glargine before breakfast
Starting dose will be 2~20 unit and titrated according to FPG when the patients visit

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DPP-4阻害薬を含むOHAを12週間以上服用しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者(HbA1c:7.0%~10%)
SMBGによる朝食前血糖値あるいは外来時に朝食前血糖値が測定できる患者


英語
Type 2 diabetes patients who were treated with OADs containing DPP4 inhibitor with HbA1c 7.0%<=HbA1c<10.0,
Who can measure FPG before breakfast by SMBG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象とはならない。
1)2型糖尿病以外の患者
2)プロブコール、ビタミンE、ビタミンCのいずれかの投与を受けている患者
3)アルコール中毒症あるいは多飲者
4)悪性腫瘍及び胃摘出術を受けた患者
5)重篤な糖尿病合併症を有する患者(*腎症:顕性腎症後期以上、網膜症:前増殖糖尿病網膜症以上)
6)薬物過敏症体質患者
7)妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者
8) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するに不適当と判断した患者


英語
Exclusion Criteria:
1) Patients except type 2 diabetic patients.
2) Patients taking Probucol, vitamin E and/or vitamin C.
3) Alcoholic,or heavy drinker.
4) Patients operated malignant and gastro extraction.
5) Patients with serious complications of DM.
Nephropathy:*. Retinopathy:**
6) Drug anaphylaxis patient.
7) Pregnant or patients who plan to carry, or currently breast-feeding woman.
8) Patients who were judged inappropriate to participate in this study by the doctor of study director or cooperative

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小田原雅人


英語

ミドルネーム
Masato Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
The 3rd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林高明


英語

ミドルネーム
Takaaki Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
The 3rd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical Uuniversity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 24

最終更新日/Last modified on

2012 02 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名