UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000009441 |
|---|---|
| 受付番号 | R000008691 |
| 科学的試験名 | 自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/12/03 |
| 最終更新日 | 2019/06/07 10:39:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自己歯髄組織由来幹細胞を用いた抜髄後歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration after pulpectomy by transplantation of autologous pulp stem cells.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自己歯髄幹細胞を用いた歯髄組織再生療法開発
英語
Pulp regeneration with dental pulp stem cells.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不可逆性歯髄炎
英語
irreversible pulpitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
歯髄炎患者を対象として、抜髄後根管充填を施行する際に、人工物ではなく、自己歯髄組織由来の幹細胞をG-CSFとともに移植し、幹細胞移植術に基づく歯髄組織再生療法の安全性、有効性及び実施可能性を評価することを目的とする。
英語
In place of artificial filling, autologous pulp stem cells are transplanted in pulpectomized teeth together with G-CSF of the GMP product to establish safety, feasibility and efficacy of pulp regeneration in the pulpitis model.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・全身所見（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
・口腔内所見（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
・抜歯部位所見（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
・血液・生化学検査（前観察、0日、1週、4週、12週、24週）
・尿検査（前観察、0日、1週、4週、12週、24週）
・心電図（前観察、4週、24週）
・根尖部腫脹（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
・圧痛、打診痛（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
英語
systemic finding
oral manifestation
extraction socket finding
blood test
blood chemistry examination
Urine chemistry examination
periapical swelling
tenderness, percussion pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・電気歯髄診による歯髄生活反応（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
・歯科用X線像による根尖部透過像（前観察、4週、12週、24週）
・冷・温熱痛、自発痛、根尖部圧痛、打診痛（前観察、0日、1週、2週、4週、12週、24週）
英語
electric pulp test
radio lucency at the apex
psychroalgia, pain to hot and cold, spontaneous pain, tenderness, percussion pain
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
G-CSF 幹細胞移植（5x100000 cells）コラーゲン（20ul）
単回投与
英語
transplantation of pulp stem cells with G-CSF
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 55 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 口頭と文書で研究計画を説明し、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
2) 入院・外来：外来
3) 単根管の不可逆性歯髄炎を有する患者
4) 歯髄組織を供給できる不用歯（智歯、矯正学的便宜抜去歯あるいは咬合に関係しない過剰転位歯など）を有する患者
5) X線写真により、骨縁上に残存健全歯質が認められ、根管内への微小漏洩をレジン隔壁などにより完全に防止できる患者
6) X線写真により、破折が認められない患者
7) X線写真により、根尖部透過像が認められない患者
英語
1) Patients to whom the research plan has been explained orally and by a document, and from whom the consent of his or her participation has been obtained directly by a doccument without any compulsion
2) Outpatients
3) Patients who have irreversible pulpitis in the single root canal
4) Patients who have unnesessary and/or discarded teeth (including wisdom tooth, the surplus dislocated tooth, expendientry extracted tooth for orthodontic treatment without occlusion) which can supply pulp tissue
5) Patients who have enough residual healthy tooth structure over alveolar bone, confirming by a X ray micrograph, completely preventing microleakage in the root canal by resin partitions
6) Patients who have no tooth fracture detected by a X ray micrograph
7) Patients who have no periapical radiolucency
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 末梢血液が採取できない症例
2) ウイルス、細菌、真菌、マイコプラズマなどの感染症患者
3) 重篤な心血管系疾患患者
4) 抗血小板剤、抗凝固剤服用患者
5) 糖尿病患者（HbA, C 6.1%以上）
6) 骨粗鬆症患者
7) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、研究参加期間中に妊娠を希望する患者
8) 抗菌薬や局所麻酔薬によるアレルギー歴のある患者
9) 知的障害者、精神疾患を有する者など同意能力に問題があると考えられる者
10) その他、臨床研究責任者が不適当と判断した者
英語
1) patients who have a difficulty in collecting peripheral blood
2) patients who has infection, such as virus, bacteria, fungus or mycoplasma
3) cardiovascular disease patients
4) patients taking anticoagulants or antiplatelet agents
5) diabetes (more than HbA1c 6.1%)
6) osteoporosis
7) pregnant woman, expectant pregnant woman
8) patients who have a past history of allergy with any antimicrobial agent or local anesthetia
9) patients who have a difficulty in getting the consent, such as mentally retarded or mentally illness persons
10) persons to whom the principal investigator of the clinical trial in charge consider to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美砂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Misako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakashima |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター 歯科口腔先進医療開発センター
英語
Center of Advanced Medicine for Dental and Oral Diseases, National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
所属部署/Division name
日本語
再生歯科医療研究部
英語
Department of Dental Rgenerative Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町源吾３５
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL
0562468684
Email/Email
misako@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庵原 |
英語
| 名 | Koichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iohara |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontoogy
部署名/Division name
日本語
再生歯科医療研究部
英語
Department of Dental Rgenerative Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町源吾３５
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
電話/TEL
0562468684
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iohara@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立長寿医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人 科学技術振興機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Research Institute
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町源吾35
英語
35 Gengo, Morioka, Obu, Aichi, 474-8522, Japan
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
misako@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
[発生した有害事象]
５例とも移植に関連した有害事象なし
[安全性の評価結果]
５例とも血液・生化学検査、尿検査、心電図検査、口腔内局所所見に異常なし
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008691
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
