UMIN試験ID | UMIN000007380 |
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受付番号 | R000008695 |
科学的試験名 | 関節リウマチに対する高用量メトトレキサート単独療法とメトトレキサート・トシリズマブ併用療法との比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2018/09/01 09:30:54 |
日本語
関節リウマチに対する高用量メトトレキサート単独療法とメトトレキサート・トシリズマブ併用療法との比較検討
英語
Comparison of the effects of single high-dose methotrexate and methotrexate-tocilizumab therapy on rheumatoid arthritis
日本語
RAに対するトシリズマブと高容量MTXの比較
英語
Comparison of tocilizumab and high-dose methotrexate on rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチに対する高用量メトトレキサート単独療法とメトトレキサート・トシリズマブ併用療法との比較検討
英語
Comparison of the effects of single high-dose methotrexate and methotrexate-tocilizumab therapy on rheumatoid arthritis
日本語
RAに対するトシリズマブと高容量MTXの比較
英語
Comparison of tocilizumab and high-dose methotrexate on rheumatoid arthritis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動性関節リウマチに対する高用量メソトレキサート(MTX、10~16 mg/週)投与とMTX(10 mg/週)+トシリズマブ併用投与による有効性および安全性の比較
英語
To compare the effects of single high-dose methotrexate (10 to 16 mg/W) and methotrexate(10 mg/W)-tocilizumab therapy on rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
DAS28による有効性および有害事象の発現頻度の比較を通して、活動性関節リウマチに対してMTXを16 mgまで増量すべきか、10 mgでトシリズマブを併用するのが有用かを評価する。
英語
To determine which is acceptable; to increase the dose of MTX upto 16 mg/W or to add tocilizumab on 10 mg of MTX through assessment of the clinical outcome by DAS28 and frequency of adverse reaction in the clinical course.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ+メソトレキサート10mg/週
英語
tocilizumab + methotrexate (10mg/week)
日本語
高用量メソトレキサート(16mgまで順次増量)
英語
high-dose methotrexate (stepwisely increased to 16mg/week)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1987年ACR基準およびACR/EULAR2010年度分類基準による関節リウマチ患者
生物学的製剤未使用患者
MTX 10mg/週を4週以上投与している患者
RA中等度疾患活動性(DAS28 >/= 3.2)の患者
英語
Patients who fulfilled 1987 ACR and 2010 ACR/EULAR critereia of RA
Patients not treated with Biologics
Patients treated with MTX of 10 mg/week more than 4weeks
Active RA patients of DAS28 >/= 3.2
日本語
TCZ禁忌患者
妊婦または妊娠の可能性がある患者
ALT基準値の3倍以上の患者
英語
TCZ intolerable patients
Pregnant or possibly pregnant patients
Serum ALT >/= 3x normal value
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船内 正憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Funauchi |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Facalty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Rheumatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
0723660221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 祐史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Nozaki |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faclty of Medicine
日本語
血液・膠原病内科
英語
Division of Hematology and Rheumatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan
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その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
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近畿大学医学部血液・膠原病内科
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英語
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine, Division of Hematology and Rheumatology
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近畿大学医学部血液・膠原病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
当該研究は計画上の問題から中止しました。
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |