UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣漿液性境界悪性腫瘍（serous borderline tumor, SBT）の病態と臨床的取扱いに関する調査研究

英語
Retrospective study of ovarian serous borderline tumors (SBT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣SBT研究

英語
Retrospective study of ovarian serous borderline tumors (SBT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣漿液性境界悪性腫瘍（serous borderline tumor, SBT）の病態と臨床的取扱いに関する調査研究

英語
Retrospective study of ovarian serous borderline tumors (SBT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣SBT研究

英語
Retrospective study of ovarian serous borderline tumors (SBT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣漿液性境界悪性腫瘍

英語
Ovarian serous borderline tumors (SBT)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるSBT患者の臨床経過を多施設において後方視的に調査し、その病態を正確に把握し、適切な術前診断法、手術療法、および追加治療法について検討する

英語
We retrospectively survey the clinical course of patients bearing ovarian serous borderline tumors to evaluate the efficacy of dianosis, primary surgery, and adjuvant chemotherapies for this entity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回手術後の無再発生存期間

英語
RFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、妊孕性温存手術後の再発割合・妊娠率,術後追加化学療法の有効性、浸潤癌への移行率

英語
OS; the recurrence rate and the live-birth rate in fetility-spared patietns; the efficacy of chemotherapy and the rate of malignant transition in patients with invasive peritoneal implants

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1995年から2009年に治療開始したSBT患者

英語
patients of SBT who received primary treatment during 1995 and 2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西郁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Konishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

0757513269

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場　長

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsukasa Baba

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ婦人科腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1) 　北海道大学病院　産婦人科
2) 　札幌医科大学　産婦人科
3) 　岩手医科大学　産婦人科
4) 　東北大学病院　産婦人科
5) 　筑波大学臨床医学系　産婦人科
6) 　防衛医科大学校　産婦人科
7) 　埼玉県立がんセンター　婦人科
8) 　埼玉医科大学総合医療センター　産婦人科
9) 　東京慈恵会医科大学附属柏病院　産婦人科
10) 国立がん研究センター中央病院　婦人科
11) がん・感染症センター都立駒込病院　産婦人科
12) 東京慈恵会医科大学附属病院　産婦人科
13) 癌研究会有明病院　婦人科
14) 東京大学医学部　産婦人科
15) 順天堂大学医学部　産婦人科
16) 北里大学医学部　産婦人科
17) 新潟県立がんセンター新潟病院　産婦人科
18) 信州大学医学部　産婦人科
19) 愛知県がんセンター中央病院　婦人科
20) 京都大学医学部附属病院　産科婦人科
21) 大阪市立大学医学部附属病院　産婦人科学
22) 近畿大学医学部　産婦人科
23) 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター　婦人科
24) 大阪市立総合医療センター　婦人科
25) 近畿大学医学部堺病院　産婦人科
26) 兵庫県立成人病センター　婦人科
27) 鳥取大学医学部　産婦人科
28) 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター　産婦人科
29) 国立病院機構四国がんセンター　婦人科
30) 国立病院機構九州がんセンター　婦人科
31) 久留米大学医学部　産婦人科
32) 九州大学病院　産婦人科
33) 佐賀大学医学部　産婦人科
34) 熊本大学医学部　産科婦人科
35) 鹿児島市立病院　産婦人科
36) 琉球大学医学部　産婦人科
37) 埼玉国際医療センター　婦人科
38) 東邦大学医療センター大橋病院　産婦人科
39) NTT東日本関東病院　産婦人科
40) 順天堂大（練馬病院）　産婦人科
41) 静岡県立静岡がんセンター　婦人科
42) 名古屋大学附属病院　産婦人科
43) 京都府立医科大学　産婦人科
44) 島根大学医学部　産婦人科
45) 慶應義塾大学医学部　産婦人科
46) 東京女子医科大学医学部　産婦人科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の同定は各施設内で連結可能匿名化し、施設名と連続した番号のみで登録される。本研究は診療録のレビューを基に行われるため，疫学研究に関する倫理指針第３の（２）観察研究を行う場合の、②人体から採取された資料を用いない場合の、イ既存資料等のみを用いる観察研究の場合に該当し，研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることは必ずしも要しない.

英語
The medical record of each patient will be reviewed in treated institute with the name and ID numbers kept anonyomously.

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

11

日

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日本語
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