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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007390
受付番号 R000008698
科学的試験名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11:小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2015/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11:小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-R11: Multi-center Phase II Study of the efficacy and the safety in the induction chemotherapy containing fludarabine for children with the first bone marrow relapse and induction failure of acute myeloid leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym AML-R11 AML-R11
科学的試験名/Scientific Title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) AML-R11:小児急性骨髄性白血病初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFludarabineを含む寛解導入療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-R11: Multi-center Phase II Study of the efficacy and the safety in the induction chemotherapy containing fludarabine for children with the first bone marrow relapse and induction failure of acute myeloid leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AML-R11 AML-R11
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児AMLの初回骨髄再発例および寛解導入不能例に対するFLAG + IDAによる寛解導入療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and the safety of the treatment regimen with FLAG and idarubicin as an induction therapy for the first bone marrow relapse and induction failure in children with acute myeloid leukemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験治療後の寛解率 Rate of bone marrow remission after the treatment regimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再寛解導入療法後のFACSによるMRD陽性率
2年無イベント生存率および全生存率
初回骨髄再発例と寛解導入不能例別の寛解率、2年EFSおよびOS
再発時期別および遺伝子染色体異常別の寛解率、2年EFSおよびOS
有害事象(CTCAE ver.4.0, grade 3以上)発生率
プロトコール完遂率
早期死亡率
Positive rate of MRD by FACS after the treatment regimen
Two-year event free survival rate and over all survival rate
Rate of remission, two-year event free survival and over all survival between the first bone marrow relapse patients and induction failure patients
Rate of remission, two-year event free survival and over all survival among times of relapse and chromosomal abnormalities
Rate of adverse events (CTCAE ver.4.0, grade 3 or more)
Rate of accomplishment of the protocol
Rate of early death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録された全例に対して、再寛解導入療法としてFLAG + IDAを1コース行う。 Single course of combination chemotherapy consisted of G-CSF, fludarabine, cytosine arabinoside, and idarubicin is performed for all the eligible patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性骨髄性白血病と診断されている(ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫は除く)。
2. 初回骨髄再発例(髄外同時再発を含む)または寛解導入不能例
3. 診断時年齢18歳未満
4. 登録時年齢2歳以上、20歳未満
5. ECOG performance status (PS)スコアが0-3である
6. 下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有すること
T.Bil値:3 mg/dl未満
ALT値:施設基準値上限の10倍以内
年齢補正クレアチニン:5歳未満0.8mg/dl以下
5-10歳1.2mg/dl以下
10-20歳1.5mg/dl以下
心電図:補正QT時間0.45秒以上などの重篤な異常がない
心臓超音波検査:EF50%以上、FS25%以上で心機能低下の所見がない
7. 本試験について代諾者から文書で同意が得られている

1. AML (excluding AML with Down syndrome, APL, secondary AML, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma)
2. the first bone marrow relapse (including extramedullary relapse at the same time) or induction failure
3. age less than 18 years old at diagnosis
4. age over than 1 years old and less than 20 years old at enrollment
5. ECOG performance status score :0-3
6. sufficient hepatic, renal and cardiac function satisfying the laboratory data listed below;
T. Bil. :less than 3 mg/dl
ALT: within 10X of the institutional normal range
serum creatinine value: less than 5 years old, less than 0.8mg/dl. 5-10 years old, less than 1.2 mg/dl. 10-20 years old, less than 1.5 mg/dl
ECG: no severe abnormalities (example; QTc 0.45 or more sec)
UCG: EF 50% or more, FS 25% or more, no finding of cardiac dysfunction
7. written informed consent obtained from guradians

除外基準/Key exclusion criteria 1. 髄外単独再発症例
2. 同種造血幹細胞移植の既往
3. FLAG療法の既往
4. 以下の合併症を有する場合:活動性あるいはコントロール不能の感染症、重篤な中枢神経出血(CTCAE ver4の3度以上)、コントロール不良の糖尿病、重度の精神発達障害、心疾患、血友病、自己免疫疾患
5. 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者
6. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある
7. Ara-CまたはIDAの投与禁忌の項目に該当する患者
8. 登録14日以内に抗がん剤の投与を受けた患者
9. 初回治療として明らかに標準的な方法を逸脱している場合や患者希望等により初回治療を中断していた場合
10. その他、担当医が不適当と判断する場合
1. isolated extramedullary relapse
2. history of allogeneic stem cell transplantation
3. history of FLAG therapy
4. any complication listed below;
active or unmanageable infectious disease, severe CNS bleeding(example; CTCAE Ver. 4.0; grade 3 or more, uncontrolled DM, severe mental abnormalities, heart diseases, hemophillia, autoimmune diseases
5. pregnancy
6. history of congenital or acquirede immunodeficiency
7. contraindication of cytosine arbinoside or idarubicin
8. administration of anti-cancer agent within 14 days of the enrollment
9. unusual treatment schedule or intermission in the first induction chemotherapy for AML because of personal request etc
10. any inappropriate status judged by physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山秀樹

ミドルネーム
Hideki Nakayama
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Mediacal Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 811-3195 福岡県古賀市千鳥1丁目1-1 1-1-1 Chidori, Koga city, Fukuoka
電話/TEL 092-943-2331
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤明子

ミドルネーム
Akiko Saito
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 臨床疫学研究室 Clinical Research Center, Laboratory of Clinical, Epidemiological and Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 1階 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp
Email/Email officejp@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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