UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）に対するベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤（BDP）の安全性・有効性および有効性予測因子の検討

英語
The safety, efficacy and the predictive factors of efficacy of beclomethasone dipropionate (BDP) for acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性GVHDに対するBDPの安全性・有効性および有効性予測因子の検討

英語
The safety, efficacy and the predictive factors of efficacy of BDP for acute GVHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）に対するベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤（BDP）の安全性・有効性および有効性予測因子の検討

英語
The safety, efficacy and the predictive factors of efficacy of beclomethasone dipropionate (BDP) for acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性GVHDに対するBDPの安全性・有効性および有効性予測因子の検討

英語
The safety, efficacy and the predictive factors of efficacy of BDP for acute GVHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患
消化管急性移植片対宿主病(GVHD)

英語
Hematologic disorders
gastrointestinal acute GVHD

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後の消化管急性移植片対宿主病（GVHD）に対するベクロメタゾンプロピオン酸エステル製剤（BDP）の安全性・有効性を検討し、その効果・反応性の予測因子をあわせて検討すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of oral BDP for gastrointestinal acute GVHD and to identify factors of predicting efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後day28の消化管GVHDの完全寛解率

英語
The complete response rate of gastrointestinal acute GVHD at day28 after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化管急性GVHDに対するBDP治療。BDP院内製剤は通常カプセル及び腸溶カプセルにそれぞれBDP原末を1mgずつ充填して作成し、1回1capずつ（計2capを）1日4回内服する。

英語
BDP treatment for gastrointestinal acute GVHD. Both plain gelatin and enteric-coated gelatin capsule of hospital preparation are manufactured by filling 1mg BDP in the pharmaceutical department of our institution. Patients will receive one uncoated and one enteric- coated capsule orally four times a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に証明された、または臨床的に強く疑われる消化管急性GVHD患者で、嘔気、嘔吐などの症状があり、下痢量が500ml/日未満で、必要カロリーの70％未満しか経口摂取できない患者

英語
Patients with biopsy-proven or clinically strongly suspected gastrointestinal acute GVHD and with symptoms (including nausea or vomiting without >=500ml of diarrhea/day) and with inadequate oral intake (<70% of daily caloric requirements)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身ステロイド治療介入が必要な皮膚・肝GVHDを合併している患者
2.BDP内服が困難な患者
3.コントロール不良な消化管感染症を併発している患者
4.妊婦または妊娠している可能性のある患者
5.その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Patients requiring systemic steroid treatment for grade 2 acute GVHD of skin and/or liver
2. Patients who cannot intake oral BDP
3. Uncontrollable infection in the gastrointestinal tract
4. Pregnant or possibility pregnant woman
5. Inappropriate to participate in this study as judged by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hinom@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西本　光孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsutaka Nishimoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町 1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan. 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishimo@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Hematology,Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
血液腫瘍制御学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008699

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