UMIN試験ID | UMIN000007421 |
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受付番号 | R000008700 |
科学的試験名 | 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2017/01/05 18:07:46 |
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験
英語
Phase II study of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy
日本語
TAS-102 Phase II GC
英語
TAS-102 Phase II GC
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験
英語
Phase II study of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy
日本語
TAS-102 Phase II GC
英語
TAS-102 Phase II GC
日本/Japan |
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進行胃癌
英語
advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-102の有効性および安全性を探索的に評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢制御割合
英語
Disease control rate (DCR)
日本語
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
薬物動態学的パラメータ
英語
Response rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Adverse events
PK parameter
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
28日を1コースとして、TAS-102 (35mg/m2/dose BID)を1日2回朝食後および夕食後に5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返し、14日間休薬する。
英語
TAS-102 (35 mg/m2/dose BID) is administered orally on Day1-5 and Day8-12 in 28-day cycles.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、もしくは転移性病変を有する。
3) 直近の治療中もしくは治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) RECIST ver 1.1規準に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。(術前・術後補助化学療法は、投与中もしくは投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系抗がん剤もしくはイリノテカンのいずれかの投与歴がある。
④ 投与歴が2レジメン以内である。
8) 臓器機能が保たれている
9) 登録前14日以内に輸血を行っていない。
10)前治療としての化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2) Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3) Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy.
4) >= 20 years old.
5) ECOG performance status of <= 2.
6) Measurable disease without irradiation according to RECIST ver1.1.
7) Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <= 6 months after the last administration of adjuvant/neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU.
ii. Include chemotherapy with platinum derivative.
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan.
iv. No. of prior chemotherapies <= 2.
8) Adequate organ function.
9) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
10) AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
11) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
12) Adequate oral intake.
13) Written informed consent.
日本語
1) 登録時点で抗がん剤投与中である、もしくは抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日または最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパスもしくは腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、もしくは他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-102の使用歴がある。
5) TAS-102またはその添加物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水を有する。(例えば、腹水ドレナージ)
8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
9) 重篤(入院加療を要する)な合併症を有する。
10) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
11) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) 治験参加期間および避妊期間中に二重のバリア法または子宮内避妊用具等による避妊法を継続しない。
13) 治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。
14) 治験責任医師または治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。
英語
1) Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment.
2) Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3) Investigational drugs were administrated within 4 weeks prior to enrollment.
4) Prior chemotherapy with TAS-102.
5) Known hypersensitivity to TAS-102 or excipients.
6) Patients with CNS metastases.
7) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring invasive treatment. (such as ascites drainage)
8) Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
10) Positive HBs antigen or HCV antibody. Known positive serology for HIV.
11) Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
12) Not use adequate methods of contraception. (duplex barrier method or intrauterine device)
13) Patient is unwilling or unable to comply with the protocol.
14) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Doi |
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独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
tdoi@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂東 英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki, BANDO, M.D. |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
hbando@east.ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
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独立行政法人国立がん研究センター東病院
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英語
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厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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いいえ/NO
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英語
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英語
独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Hedeaki Bando,Toshihiko Doi, ea al.A multicenter phaseⅡ study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer(EPOC1201);European Journal of Cancer 62(2016)46-53
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |