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UMIN試験ID UMIN000007421
受付番号 R000008700
科学的試験名 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/02
最終更新日 2017/01/05 18:07:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験


英語
Phase II study of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAS-102 Phase II GC


英語
TAS-102 Phase II GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-102の第II相臨床試験


英語
Phase II study of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAS-102 Phase II GC


英語
TAS-102 Phase II GC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌


英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-102の有効性および安全性を探索的に評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of TAS-102 in patients with advanced gastric cancer after progression on 1 or 2 prior systemic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御割合


英語
Disease control rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
薬物動態学的パラメータ


英語
Response rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Adverse events
PK parameter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとして、TAS-102 (35mg/m2/dose BID)を1日2回朝食後および夕食後に5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返し、14日間休薬する。


英語
TAS-102 (35 mg/m2/dose BID) is administered orally on Day1-5 and Day8-12 in 28-day cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、もしくは転移性病変を有する。
3) 直近の治療中もしくは治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) RECIST ver 1.1規準に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす。(術前・術後補助化学療法は、投与中もしくは投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系抗がん剤もしくはイリノテカンのいずれかの投与歴がある。
④ 投与歴が2レジメン以内である。
8) 臓器機能が保たれている
9) 登録前14日以内に輸血を行っていない。
10)前治療としての化学療法、放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2) Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3) Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy.
4) >= 20 years old.
5) ECOG performance status of <= 2.
6) Measurable disease without irradiation according to RECIST ver1.1.
7) Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <= 6 months after the last administration of adjuvant/neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU.
ii. Include chemotherapy with platinum derivative.
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan.
iv. No. of prior chemotherapies <= 2.
8) Adequate organ function.
9) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
10) AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
11) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
12) Adequate oral intake.
13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時点で抗がん剤投与中である、もしくは抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日または最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパスもしくは腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、もしくは他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-102の使用歴がある。
5) TAS-102またはその添加物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 侵襲的な治療を必要とする癌性胸水、腹水、心嚢水を有する。(例えば、腹水ドレナージ)
8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
9) 重篤(入院加療を要する)な合併症を有する。
10) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
11) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) 治験参加期間および避妊期間中に二重のバリア法または子宮内避妊用具等による避妊法を継続しない。
13) 治験実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。
14) 治験責任医師または治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。


英語
1) Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment.
2) Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3) Investigational drugs were administrated within 4 weeks prior to enrollment.
4) Prior chemotherapy with TAS-102.
5) Known hypersensitivity to TAS-102 or excipients.
6) Patients with CNS metastases.
7) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring invasive treatment. (such as ascites drainage)
8) Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
10) Positive HBs antigen or HCV antibody. Known positive serology for HIV.
11) Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
12) Not use adequate methods of contraception. (duplex barrier method or intrauterine device)
13) Patient is unwilling or unable to comply with the protocol.
14) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土井 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tdoi@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂東 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki, BANDO, M.D.

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hbando@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Hedeaki Bando,Toshihiko Doi, ea al.A multicenter phaseⅡ study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer(EPOC1201);European Journal of Cancer 62(2016)46-53


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 01

最終更新日/Last modified on

2017 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名