UMIN試験ID | UMIN000007386 |
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受付番号 | R000008701 |
科学的試験名 | プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1+ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/27 |
最終更新日 | 2015/02/27 09:34:18 |
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1+ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II 相試験
英語
A Multicenter phase II study of S-1 combined with bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
S-1+bevacizumabの第II相試験
英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1+ベバシズマブ併用化学療法の多施設共同第II 相試験
英語
A Multicenter phase II study of S-1 combined with bevacizumab after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer
日本語
S-1+bevacizumabの第II相試験
英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab
日本/Japan |
日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がん
英語
advanved non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した、扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するS-1+ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を評価すること。
英語
To evaluate safety and efficacy of S-1+bebacizumab for non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
安全性、奏効割合、全生存期間
英語
safety, response rate, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1
ベバシズマブ
英語
S-1
Bevacizumab
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
(2) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例
(3) 根治的放射線治療が不可能なIIIB 期、IV 期の進行非小細胞肺がんに対して、初回化学療法として、プラチナ併用化学療法(ベバシズマブ併用の有無は問わない)を行い、無効となった症例
・初回治療のEGFR-TKI は本試験の前治療としての化学療法と捉えない
・原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、全脳照射、骨転移巣への照射等)が行われている場合は放射線治療終了後2 週間以上経過していれば登録可能とする
・胸水コントロールにOK432 等を使用した症例は登録可能とする
(4) 20 歳以上
(5) RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
(6) PS(ECOG)0-2 の症例
(7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない
(8) 投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待される症例
英語
(1)Written informed consent before initiation of study-related procedures.
(2)Patients suitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
(3)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer, stage IIIB or IV, previously treated with platinum-based chemotherapy as a first line treatment.
(4)Age: 20 years<=
(5)With one or more measurable disease based on RECIST
(6)Performance status (ECOG) : 0-2
(7)Adequate function of vital organs
(8)Expected survival over 3 months
日本語
(1) 扁平上皮がんの症例
(2) 1 次治療としてのプラチナ併用化学療法未施行の症例
(3) 1 次治療として施行したベバシズマブ治療での毒性中止例
(4) 重篤な合併症を有する症例
例:重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、血栓塞栓症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患
(5) 有症状脳転移を有する症例
(6) 明らかな空洞化病変を有する症例
(7) 喀血(非小細胞肺がんに起因する2.5mL 以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
(8) 以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快したのちも、再度内服止血剤が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(9) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
(10) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する症例
(11) 試験期間中に手術を予定している症例
(12) 活動性の重複がんを有する症例
(13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(16) 胸部放射線治療歴を有する症例
(17) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
英語
(1)Squamous cell carcinoma
(2)Previously untreated with platinum-based chemotherapy as a first line treatment
(3)Discontinued bevacizumab due to its toxicity during a first line treatment
(4)Severe complications
(5)Symptomatic brain metastasis
(6)Tumor cavitation
(7)History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more
(8)Continuouis bloody phlegm more than 1 week. History or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
(9)Uncontrollable hypertension
(10)History of GI perforation
(11)Planning of surgery
(12)Active concomitant malignancy
(13)Severe drug allergy
(14)Pregnancy or lactation
(15)Severe psychological illness
(16)History of thoracic radiotherapy
(17)Systemic steroid treatment
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Yamada |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
kayamada@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Yamada |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
内科学講座 呼吸器・神経・膠原病部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
0942-31-7560
kayamada@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科部門
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英語
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その他
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科部門
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自己調達/Self funding
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国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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