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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007384
受付番号 R000008702
科学的試験名 歯周病安定期治療中の残存歯周ポケットに対する経口抗菌療法の細菌学的効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/10
最終更新日 2016/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病安定期治療中の残存歯周ポケットに対する経口抗菌療法の細菌学的効果の検討 A randomized controlled clinical trial to examine the microbiological and clinical effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis receiving supportive periodontal therapy
一般向け試験名略称/Acronym SPT期歯周炎に対する経口抗菌療法の効果に関する臨床試験 A clinical trial to examine the effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis in SPT phase
科学的試験名/Scientific Title 歯周病安定期治療中の残存歯周ポケットに対する経口抗菌療法の細菌学的効果の検討 A randomized controlled clinical trial to examine the microbiological and clinical effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis receiving supportive periodontal therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPT期歯周炎に対する経口抗菌療法の効果に関する臨床試験 A clinical trial to examine the effects of oral antimicrobials on patients with periodontitis in SPT phase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度・重度歯周炎 Moderate to severe periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病安定期治療中の歯周炎患者に2種類の抗菌薬を経口投与した際の歯周ポケット内細菌叢・臨床的指標の変化を調べる。 To examine the effects of 2 different oral antimicrobials on microbiological and clinical parameters in patients with periodontitis in SPT phase.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌 The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロービング深さ(PD)
プロービング時の出血(BOP)
血清中の抗歯周病原細菌抗体価
歯肉溝滲出液中の薬物到達濃度
Probing pocket depth(PD)
Bleeding on probing(BOP)
Antibody levels in serum against periodontopathic bacteria Concentration of the drugs in gingival crevicular fluid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験群
1. 25名
2. 試験経口抗菌薬を1日1回500mg、3日間、服薬してもらう。
Test group
1. 25 patients
2. Patients take 500mg of test drug per day, once a day for 3 days
介入2/Interventions/Control_2 比較対象薬群
1. 25名
2. シタフロキサシン水和物(グレースビット)を1回100mg、1日2回、5日間、服薬してもらう。
Control group
1. 25 patients.
2. Patients take 200mg of sitafloxacin hydrate (Gracevit) per day for 5 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上で書面による同意を得ている者。
2. 中等度以上の慢性歯周炎あるいは侵襲性歯周炎と診断された者。
3. 動的歯周治療が終了し歯周病安定期治療を受けている者。
4. 残存歯が15歯以上ある者。
5. PD5mm以上でBOPを認める歯周ポケットを2歯以上有する者。
1. 20 years or older persons who obtained written informed consent.
2. Persons who have diagnosed as moderate to severe chronic or aggressive periodontitis.
3. Persons who have completed active periodontal treatment and received SPT.
4. Persons who have more than 15 teeth.
5. Persons who have more than 2 teeth with PD more than 5mm and BOP (+)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始前1か月に歯肉縁下のデブライドメントを受けた者。
2. 試験開始前3か月に局所麻酔下で歯肉縁下のSRP(スケーリング・ルートプレーニング)を受けた者。
3. 試験開始前3か月に抗菌薬を使用した者。
4. ニューキノロン系またはマクロライド系およびケトライド系抗菌薬に過敏症の既往がある者。
5. 妊婦または妊娠している可能性がある者。
6. コントロールし得ない糖尿病、重度の心疾患、腎機能障害、肝障害等を有する者。
7. その他、試験担当歯科医師により不的確と判断される者。
1. Persons who received debridement in periodontal pockets for the past one month prior to this study.
2. Persons who received SRP with local anesthesia for the past three month prior to this study.
3. Persons who took antimicrobials (except external use) for the past three month prior to this study.
4. Persons who have the medical history of hypersensitivity to new quinolone or macrolide antimicrobials.
5. Persons who are pregnant or suspected to be pregnant.
6. Persons who have severe diabetes, heart diseases, or dysfunction of kidney or liver.
7. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Yamazaki
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科口腔生命福祉学専攻 Graduate school of medical and oral sciences,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan
電話/TEL 025-227-6161
Email/Email kaz@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 貴子

ミドルネーム
Takako Nakajima
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 医歯学総合病院歯科総合診療部 Medical and dental hospital,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan
電話/TEL 025-227-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takako@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-Sankyo Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://aac.asm.org/content/early/2016/01/04/AAC.02575-15.abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 27
最終更新日/Last modified on
2016 03 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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