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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007461
受付番号 R000008703
科学的試験名 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/07
最終更新日 2014/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析 The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.
一般向け試験名略称/Acronym 不活化全粒子インフルエンザワクチン(H3N2)の経鼻投与後に鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体の検出と解析 The detection and analysis of neutralizing antibodies in nasal mucosa induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) in human.
科学的試験名/Scientific Title 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析 The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不活化全粒子インフルエンザワクチン(H3N2)の経鼻投与後に鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体の検出と解析 The detection and analysis of neutralizing antibodies in nasal mucosa induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) in human.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象として、現行ワクチンと比較して3倍量のHAを含有するH3N2亜型の全粒子不活化インフルエンザワクチンの経鼻接種を行い、ワクチン接種前後における血中および鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体価、HI抗体価、およびHA特異的抗体価の測定を行う。 To assess the detection of neutralizing antibodies, hemagglutination inhibiting antibodies, and HA-specific antibodies in nasal mucus, and to measure those antibody titers in nasal mucus and serum before and after intranasal administrations of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) that contains 3-fold amount of HA in healthy adult volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種前後における血中および鼻腔洗浄液中の中和抗体価、HI抗体価、HA特異的抗体価。ワクチン接種後の副反応調査。 Neutralization, HI, and HA-specific antibody titers before and after intranasal vaccination.
Survey on side reaction after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HA含量3倍の単身全粒子不活化インフルエンザワクチンの経鼻接種を2回行い、接種前後における中和、HI、HA特異的抗体価の測定、ならびに副反応調査を行う。 Inactivated whole-virus vaccine of influneza virus (3-fold concentrated HA per dose) in intranasally inoculated twice at 3 weeks interval. Side reaction survey and neutralization, HI, and HA-specific antibody titer measurement are conducted before and after vaccination in healthy adults.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験へのボランティア募集時に興味を抱き、かつインフォームドコンセントを受け、本試験の内容に同意した健康成人。 Healthy adult volunteers who are interested in the open requirement for our study, and who receive informed consent before this study and agree with our study contents.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 接種予定時に明らかな発熱を呈している者
2. 重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者
3. 上記に挙げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
1. Volunteers with a fever at the time of planned vaccination.
2. Volunteers with serious acute diseases.
3. Volunteers considered inappropriate to be inoculated vaccine.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hasegawa
所属組織/Organization 国立感染症研究所 National institute of Infectious Diseases
所属部署/Division name 感染病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5285-1111
Email/Email hasegawa@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hasegawa
組織名/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
部署名/Division name 感染病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5285-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立感染症研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 22歳から69歳の50名の被験者に対し、A/Victoria/210/09 (H3N2)ウイルス由来の全粒子不活化ワクチン(1回の接種あたり45&#181;g HA、現行季節性インフルエンザワクチンに含まれる各亜型接種あたりのHA量15 &#181;gの3倍量)を3週間隔で2回接種し、誘導される血球凝集阻害(HI)抗体価、中和抗体価ならびに主要抗原であるヘマグルチニン(HA)特異的な抗体応答を調べた。季節性インフルエンザワクチンの有効性は血清のHI抗体応答をもとに算定されるため、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)が定める有効性判断基準に基づき、本試験で得られた血清HI抗体応答を評価(18歳から60歳に該当する46名)した。血清HI抗体応答は、接種前後の幾何平均値の増加率(抗体変化率)で4.25倍、抗体陽転率で43.5%、そして抗体保有率で76.1%となり、EMAが定める有効性判断基準3項目全てを満たすことが明らかとなった。季節性インフルエンザワクチンに関しては、3項目中いずれか一つを満たすことを条件としているため、本試験の結果は良好な結果であった。
また、血清中和抗体価は、血清HI抗体価と比べて2倍ほど高い値を示すものの良く相関することが明らかになった。本研究では血清の抗体応答に加えて、生理的条件下にある鼻腔粘液中の抗体濃度にした濃縮した鼻腔洗浄液を用いて、鼻腔粘液中のHI抗体並びに中和抗体応答を評価した。この結果、インフルエンザ全粒子不活化ワクチンの経鼻接種により、鼻腔粘液中にも血球凝集阻害活性または中和活性を有する機能的な抗体が誘導されることが示された。
Haemagglutination inhibition (HI) and neutralization (NT) titres as well as haemagglutinin (HA) specific antibody responses were examined in 50 healthy adults aged between 22 and 69 years old after two intranasal administrations of an inactivated A/Victoria/210/2009 whole virus vaccine (45 ug HA per dose) at 3 week intervals. Serum HI titres after two-doses of the nasal vaccine showed >2.5-fold rise in the ratio of geometric mean titre upon vaccination, >40% of subjects with a >4-fold increase in titre and >70% of subjects with a titre of >1:40, all parameters associated with an effective outcome of vaccination in the criteria defined by the European Medicines Agency. Serum neutralizing antibody responses correlated with HI antibody responses, although NT titres were about two-fold higher than HI titres. These high levels of serum responses were accompanied by high levels of HI and neutralizing antibody responses in nasal mucus as measured in concentrated nasal wash samples that were about 10 times diluted compared to natural nasal mucus. Serum and nasal HI and neutralizing antibody responses consisted of HA-specific IgG and IgA antibody responses, with IgG and IgA antibodies being dominant in serum and nasal responses, respectively.

Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep 1;9(9):1962-70. doi: 10.4161/hv.25458.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 06
最終更新日/Last modified on
2014 01 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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