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UMIN試験ID UMIN000007461
受付番号 R000008703
科学的試験名 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/07
最終更新日 2014/01/21 20:59:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析


英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不活化全粒子インフルエンザワクチン(H3N2)の経鼻投与後に鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体の検出と解析


英語
The detection and analysis of neutralizing antibodies in nasal mucosa induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) in human.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒトの粘膜免疫応答の解析


英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不活化全粒子インフルエンザワクチン(H3N2)の経鼻投与後に鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体の検出と解析


英語
The detection and analysis of neutralizing antibodies in nasal mucosa induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) in human.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、現行ワクチンと比較して3倍量のHAを含有するH3N2亜型の全粒子不活化インフルエンザワクチンの経鼻接種を行い、ワクチン接種前後における血中および鼻腔粘膜上に誘導される中和抗体価、HI抗体価、およびHA特異的抗体価の測定を行う。


英語
To assess the detection of neutralizing antibodies, hemagglutination inhibiting antibodies, and HA-specific antibodies in nasal mucus, and to measure those antibody titers in nasal mucus and serum before and after intranasal administrations of an inactivated whole-virus vaccine (H3N2 virus) that contains 3-fold amount of HA in healthy adult volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前後における血中および鼻腔洗浄液中の中和抗体価、HI抗体価、HA特異的抗体価。ワクチン接種後の副反応調査。


英語
Neutralization, HI, and HA-specific antibody titers before and after intranasal vaccination.
Survey on side reaction after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HA含量3倍の単身全粒子不活化インフルエンザワクチンの経鼻接種を2回行い、接種前後における中和、HI、HA特異的抗体価の測定、ならびに副反応調査を行う。


英語
Inactivated whole-virus vaccine of influneza virus (3-fold concentrated HA per dose) in intranasally inoculated twice at 3 weeks interval. Side reaction survey and neutralization, HI, and HA-specific antibody titer measurement are conducted before and after vaccination in healthy adults.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験へのボランティア募集時に興味を抱き、かつインフォームドコンセントを受け、本試験の内容に同意した健康成人。


英語
Healthy adult volunteers who are interested in the open requirement for our study, and who receive informed consent before this study and agree with our study contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 接種予定時に明らかな発熱を呈している者
2. 重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者
3. 上記に挙げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


英語
1. Volunteers with a fever at the time of planned vaccination.
2. Volunteers with serious acute diseases.
3. Volunteers considered inappropriate to be inoculated vaccine.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所


英語
National institute of Infectious Diseases

所属部署/Division name

日本語
感染病理部


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1


英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

Email/Email

hasegawa@nih.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
感染病理部


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1


英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa@nih.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立感染症研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
22歳から69歳の50名の被験者に対し、A/Victoria/210/09 (H3N2)ウイルス由来の全粒子不活化ワクチン(1回の接種あたり45&#181;g HA、現行季節性インフルエンザワクチンに含まれる各亜型接種あたりのHA量15 &#181;gの3倍量)を3週間隔で2回接種し、誘導される血球凝集阻害(HI)抗体価、中和抗体価ならびに主要抗原であるヘマグルチニン(HA)特異的な抗体応答を調べた。季節性インフルエンザワクチンの有効性は血清のHI抗体応答をもとに算定されるため、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)が定める有効性判断基準に基づき、本試験で得られた血清HI抗体応答を評価(18歳から60歳に該当する46名)した。血清HI抗体応答は、接種前後の幾何平均値の増加率(抗体変化率)で4.25倍、抗体陽転率で43.5%、そして抗体保有率で76.1%となり、EMAが定める有効性判断基準3項目全てを満たすことが明らかとなった。季節性インフルエンザワクチンに関しては、3項目中いずれか一つを満たすことを条件としているため、本試験の結果は良好な結果であった。
また、血清中和抗体価は、血清HI抗体価と比べて2倍ほど高い値を示すものの良く相関することが明らかになった。本研究では血清の抗体応答に加えて、生理的条件下にある鼻腔粘液中の抗体濃度にした濃縮した鼻腔洗浄液を用いて、鼻腔粘液中のHI抗体並びに中和抗体応答を評価した。この結果、インフルエンザ全粒子不活化ワクチンの経鼻接種により、鼻腔粘液中にも血球凝集阻害活性または中和活性を有する機能的な抗体が誘導されることが示された。


英語
Haemagglutination inhibition (HI) and neutralization (NT) titres as well as haemagglutinin (HA) specific antibody responses were examined in 50 healthy adults aged between 22 and 69 years old after two intranasal administrations of an inactivated A/Victoria/210/2009 whole virus vaccine (45 ug HA per dose) at 3 week intervals. Serum HI titres after two-doses of the nasal vaccine showed >2.5-fold rise in the ratio of geometric mean titre upon vaccination, >40% of subjects with a >4-fold increase in titre and >70% of subjects with a titre of >1:40, all parameters associated with an effective outcome of vaccination in the criteria defined by the European Medicines Agency. Serum neutralizing antibody responses correlated with HI antibody responses, although NT titres were about two-fold higher than HI titres. These high levels of serum responses were accompanied by high levels of HI and neutralizing antibody responses in nasal mucus as measured in concentrated nasal wash samples that were about 10 times diluted compared to natural nasal mucus. Serum and nasal HI and neutralizing antibody responses consisted of HA-specific IgG and IgA antibody responses, with IgG and IgA antibodies being dominant in serum and nasal responses, respectively.

Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep 1;9(9):1962-70. doi: 10.4161/hv.25458.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 06

最終更新日/Last modified on

2014 01 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名