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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

一般向け試験名略称/Acronym

脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

科学的試験名/Scientific Title

脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究

Multicenter prospective cohort study on the effect of Mechanical Diagnosis and Therapy on spine related upper and lower limb pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

脊柱由来の上下肢痛

Spine related upper and lower limb pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脊柱由来の上下肢痛に対する4つのサブグループの中でMechanical Diagnosis and Therapy(MDT)が有効なサブグループを調査する事	The purpose of this study will be to investigate which sub-group of spine related upper and lower limb pain responses well to Mechanical Diagnosis and Therapy(MDT)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	痛みの程度は口頭によるNumerical Pain Rating Scale(0-10)によって評価する。障害の程度はSelf-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(S-LANSS)日本語訳、神経障害性疼痛スクリーニング研究会監修による調査票、日本語版Neck Disability Index(頚部痛対象者用)もしくは日本語版 Roland-Morris Disability Questionnaire(腰痛対象者)、Hospital Anxiety and Depression Scale日本語版、Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire 日本語版を用いる。治療の有効性はここ1ヶ月の主観的改善度を7段階で評価する(1-完全に回復した、7-半端ではない程悪くなった)。	Pain intensity will be assessed with verbally Numerical Pain Rating Scale(0-10). The magnitude of disability will be assessed with Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(S-LANSS) Japanese version, a questionnaire developed by a research committee for screening neuropathic pain, the Neck Pain Disability Index Japanese version, Roland-Morris Disability Questionnaire Japanese version, Hospital Anxiety and Depression Scale Japanese version, Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire Japanese version. Overall improvement will be measured using the Global Perceived Change Scale (GPC) where patients score their perceived change after the treatment on a 7-point scale ranging from: 1 (completely recovered) to 7 (worse than ever).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

患者は1ヶ月間MDTでルーチン化されている評価・治療を受ける。この評価には、上述の主要アウトカム評価項目に加え、徒手筋力検査、神経学的検査、そして反復運動検査が含まれる。患者は1ヵ月後再度評価を受け、ここ1ヶ月のデータを匿名で研究利用することに同意するかどうか尋ねられる。書面にて同意を得られた場合は、各治療者がデータをデータベースに入力する。

Each patient will be treated with routine MDT assessments and treatments for 1 month. The MDT assessments includes main outcome measures described above as well as manual muscle testing, neurological examinations and repeated movement testing. Patients will be reassessed one month later and asked if they agree that their data is used for research. If patients agree and provide written consents, their MDT therapists will put patent's data into database.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

MDTクリデンシャル資格を持つ研究協力者によりMDT治療を受ける者
片側の腰部と臀部より末梢に症状がある者、もしくは片側の頸部と肩より末梢に症状がある者
症状が6週間以上継続している者
ここ１週間のうちの痛みの程度が少なくとも11段階(0-全く痛くない、10-考えうる最大の痛み)で3以上の者

Those who will be treated by credential MDT therapists who are involved in this study;
Those who will have unilateral low back pain and leg pain radiating below the gluteal fold or unilateral neck pain and arm pain radiating below the shoulder for more than 6 weeks duration and a minimum pain intensity of 3 on the 11-point numerical rating scale.

除外基準/Key exclusion criteria

症状が両側の臀部もしくは肩より末梢にある者
患者がMDT以外の治療を希望するか、もしくは治療者が何らかの理由でMDT以外の治療法を選択した場合
腰痛患者で、6ヶ月以内に下肢の手術もしくは外傷既往がある者
頸部痛患者で、6ヶ月以内に上肢の手術もしくは外傷既往がある者
4週間以内に神経根ブロックの既往がある者
糖尿病や多発性神経障害のような末梢神経病態がある者
腰痛患者で下肢の末梢血管障害を持つ者
頸部痛患者で上肢の末梢血管障害を持つ者
自律神経障害がある者
炎症性関節炎がある者
外傷・感染・重度な骨粗鬆症のような徒手療法の禁忌を持つ者
何らかの理由で正確なコミュニケーションが出来ない患者

Those with bilateral pain radiating below the gluteal fold or the shoulder;
Those who will request other treatments except the MDT;
Those who will be treated with other treatments except the MDT based on decision makings by the therapists;
Those with history of lower quadrant surgery or trauma within the past 6 months;
Those with history of upper quadrant surgery or trauma within the past 6 months;
Those with history of nerve root block
within the past 4 weeks;
Those with history of neuropathic
pathology such as diabetes or polyneuropathies;
Those with history of vascular disease in the lower extremities;
Those with history of vascular disease in the upper extremities;
Those with systemic disease;
Those with inflammatory arthropathies;
Those with contraindications
to manual therapy techniques such as trauma,
infection or severe osteoporosis;
Those who cannot communicate well for some reasons.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名
ミドルネーム
姓	岩貞吉寛

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Iwasada

所属組織/Organization

国際マッケンジー協会日本支部

The McKenzie Institute International Japan Branch

所属部署/Division name

国際マッケンジー協会日本支部

The McKenzie Institute International Japan Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

埼玉県富士見市水子2149－6

2149-6 Mizuko Fujimi, Fujimi-shi Saitama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名
ミドルネーム
姓	岩貞吉寛

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

国際マッケンジー協会日本支部

The McKenzie Institute International Japan Branch

部署名/Division name

国際マッケンジー協会日本支部

The McKenzie Institute International Japan Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

東京都新宿区西新宿3－1－3

3-1-3 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

(03)53236022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mckjapan2@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The McKenzie Institute International Japan Branch
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国際マッケンジー協会日本支部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	SPTS2011001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	理学療法科学学会倫理審査委員会	The Society of Physical Therapy Science ethics committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008705
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008705

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	試験中止/Terminated
UMIN試験ID	UMIN000007389
受付番号	R000008705
科学的試験名	脊柱由来の四肢の痛みに対するMechanical Diagnosis and Therapyの治療効果に対する多施設間前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/03/01
最終更新日	2013/03/01

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