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一般向け試験名/Public title

日本語
予定帝王切開術におけるオキシトシン子宮筋局所注入と同量のオキシトシン静脈内投与の効果と副作用の比較検討：無作為二重盲検比較試験

英語
The effects and side effects of oxytocin: a randomized double-blind comparison of intramyometrial oxytocin and intravenous oxytocin during elective Cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予定帝王切開術におけるオキシトシン子宮筋局所注入と同量のオキシトシン静脈内投与の効果と副作用の比較検討：無作為二重盲検比較試験

英語
The effects and side effects of oxytocin: a randomized double-blind comparison of intramyometrial oxytocin and intravenous oxytocin during elective Cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予定帝王切開術におけるオキシトシン子宮筋局所注入と同量のオキシトシン静脈内投与の効果と副作用の比較検討：無作為二重盲検比較試験

英語
The effects and side effects of oxytocin: a randomized double-blind comparison of intramyometrial oxytocin and intravenous oxytocin during elective Cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予定帝王切開術におけるオキシトシン子宮筋局所注入と同量のオキシトシン静脈内投与の効果と副作用の比較検討：無作為二重盲検比較試験

英語
The effects and side effects of oxytocin: a randomized double-blind comparison of intramyometrial oxytocin and intravenous oxytocin during elective Cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定帝王切開術

英語
Elective Cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキシトシン受容体は子宮筋のみならず、心筋や末梢血管にも存在する。そのため、オキシトシンの急速静脈内投与により血圧低下、心拍数上昇、心電図上ST変化をきたし、妊婦の全身状態によっては、心停止の報告もある。一方、弛緩出血は発症すると、妊婦に重大な影響を及ぼすため、児娩出後は速やかな子宮収縮を得ることが求められる。オキシトシンの副作用を最小とし、最大限の効果を得るために、これまでに投与速度、投与量についての研究が行われてきた。しかし、オキシトシンの子宮筋局所注入は、すべての施設で行われているわけではなく、その効果についてはほとんど検証されていない。今回は、同量のオキシトシンを子宮筋局所注入した場合と静脈内投与した場合で、子宮収縮の程度と副作用（血圧低下、心拍数上昇、嘔気・嘔吐、顔面紅潮）に差を認めるかどうかを調べることを目的とする。

英語
Oxytocin is routinely administered during Cesarean section to promote uterine contraction and reduce blood loss from the placental site. When administered as a rapid intravenous (i.v.) bolus, it causes abrupt hypotension, tachycardia and ECG changes and the i.v. administration of 10 units of oxytocin has been reported to cause cardiovascular collapse and death. Although there have been some studies to investigate the better methods of administration, there is only one report about the effects of intramyometrial oxytocin. Our clinical impression has been that the intramyometrial oxytocin, followed by a routine infusion, produces adequate uterine contraction with fewer adverse effects than the i.v. bolus injection. We have designed this randomized double-blind trial to compare the effects and adverse effects of intramyometrial oxytocin with intravenous oxytocin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキシトシン投与後10分以内の最低収縮期血圧と最高心拍数

英語
The lowest systolic blood pressure and the highest heart rate within ten minute after the administration of oxytocin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オキシトシン投与後の子宮収縮程度
術中出血量
児娩出から24時間以内に追加の子宮収縮薬を必要とした症例の割合
オキシトシン副作用の頻度（嘔気・嘔吐、顔面紅潮、頭痛）

英語
Uterine tone assessed by obstetricians
Blood loss during operation
The rate of patients administered additional uterotonics within 24hour after baby delivery
The adverse effects of oxytocin (nausea, vomiting, facial flushing)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
児娩出、臍帯クランプ後、胎盤娩出前にオキシトシン0.07単位/kg（生理食塩水で総量2mLとする）を子宮体部に筋注する。同時に、生理食塩水10mLを30秒間かけて静脈内投与する。

英語
Immediately after delivery of the baby and cord clamping, the obstetrician gives a 2mL intramyometrial test drug (0.07unit/kg oxytocin plus normal saline). At the same time, an anesthesiologist gives a 10mL test drug (normal saline) intravenously over 30seconds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
児娩出、臍帯クランプ後、胎盤娩出前にオキシトシン0.07単位/kg（生理食塩水で総量10mLとする）を30秒間かけて静脈内投与する。同時に生理食塩水2mLを子宮筋注する。

英語
Immediately after delivery of the baby and cord clamping, the obstetrician gives a 2mL intramyometrial test drug (normal saline). At the same time, an anesthesiologist gives a 10mL test drug (0.07unit/kg oxytocin plus normal saline) intravenously over 30seconds.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASAⅠ－Ⅱ、妊娠週数36週以上の予定帝王切開術症例

英語
ASA physical status 1 or 2, gestational age of over 36 weeks, elective Cesarean section

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2回以上の帝王切開術既往、産後出血の既往、前置胎盤、双胎、羊水過多症、妊娠高血圧症候群

英語
More than two previous Cesarean sections, previous post-partum hemorrhage, known placenta previa, twin pregnancy, polyhydramnios, pregnancy induced hypertension

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤重仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehito Sato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu-shi

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋永智永子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chieko Akinaga

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu-shi

電話/TEL

053-435-2286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学麻酔蘇生学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

04

日

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日本語
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