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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007395
受付番号 R000008713
科学的試験名 降圧剤の中心血圧に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2013/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 降圧剤の中心血圧に対する影響 The effect of combination therapy with anti-hypertensive drugs on central blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym 降圧剤の中心血圧に対する影響 The effect of combination therapy with anti-hypertensive drugs on central blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 降圧剤の中心血圧に対する影響 The effect of combination therapy with anti-hypertensive drugs on central blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 降圧剤の中心血圧に対する影響 The effect of combination therapy with anti-hypertensive drugs on central blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者においてオルメサルタン/アゼルニジピンとオルメサルタン/アムロジピンの中心血圧の効果を比較すること

To compare the effects of olmesartan combined with either azelnidipine or amlodipine on central blood pressure in hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心血圧
心エコー
Central Blood Pressure
Echocardiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AI@75
baPWV
Augmentation Index
Brachial-Ankle Pulse Wave Velocity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン/アゼルニジピン Olmesartan/Azelnidipine
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン/アムロジピン Olmesartan/Amlodipine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
36 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria オルメサルタン20mg 12週間投与後、収縮期血圧≧140 mmHg及び又は拡張期血圧≧90 mmHgの患者

Patients with brachial SBP>=140 mmHg and/or DBP>= 90 mmHg received olmesartan monotherapy (20 mg daily) for 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria ① 二次性高血圧
② 不整脈
③ うっ血性心不全に対する治療中
④ 脳卒中又は冠動脈疾患の既往例
⑤ 臨床的に重大な弁膜性心疾患
⑥ 腎不全(血清クレアチニン≧2 mg/dL)
⑦ 精神疾患、重度の非心血管疾患
 (癌、肝硬変など)
⑧ 慢性炎症性疾患の患者
1) secondary hypertension
2) arrhythmia
3) current treatmentfor congestive
heart failure
4) a history of stroke or coronary
artery disease
5) clinically significant valvular heart
disease
6) renal insufficiency
(serum creatinine >=2mg/dL)
7) mental disorders
severe noncardiovascular disease
8) chronic inflammatory disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高見武志

ミドルネーム
Takeshi Takami
所属組織/Organization クリニック神宮前 Clinic Jingumae
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市内膳町5丁目4-41 5-4-41 Naizencho Kashihara
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization クリニック神宮前 Clinic Jingumae
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市内膳町5丁目4-41 5-4-41 Naizencho Kashihara
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinic Jingumae
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリニック神宮前
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results オルメサルタン、アゼルニディピン併用はオルメサルタン、アムロディピン併用より中心血圧、左室重量、左室拡張機能、アーテリアルスチフネスを改善させた。 Treatment with olmesartan/azelnidipine for 2 years resulted in greater improvements in central blood pressure, left ventricular mass index, left ventricular diastolic function, and arterial stiffness compared with olmesartan/amlodipine.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 28
最終更新日/Last modified on
2013 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008713
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008713

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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