UMIN試験ID | UMIN000007396 |
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受付番号 | R000008717 |
科学的試験名 | シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/28 |
最終更新日 | 2016/03/07 13:25:05 |
日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
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シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
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シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation
日本/Japan |
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2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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インスリンを使用している2型糖尿病患者を対象とし、臨床実態下でDPP4阻害薬を投与しない通常治療群(C群)とDPP4阻害薬シタグリプチンを併用する群(S群)を比較し、シタグリプチンを用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頚動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響、対象薬剤に対する患者の心理的態度についても検討を行う。
英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin on arteriosclerosis progression by comparing a group receiving conventional treatment without DPP-4 inhibitor (C group) with a group receiving combination with DPP-4 inhibitor, i.e., sitagliptin (S group) in clinical practice in patients with type 2 diabetes who are using insulin. Intima-media thickness (IMT) of the carotid arteries, i.e., a surrogate marker for cardiovascular events, is measured to compare the inhibitory effects on arteriosclerosis progression. In addition, the effects on cardiovascular function and blood biomarkers as well as patients' psychological attitude toward the drug are to be studied.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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頚動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)の104週間の治療期間中における変化量。
英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 104-week treatment period measured by carotid arterial echography
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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インスリン治療に加え、シタグリプチンを投与する群
英語
Sitagliptin treatment group (Group S);
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment.
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通常治療群、シタグリプチン非投与群
英語
Control group (Group C);
Clinical investigators will continue conventional treatment using drugs other than the DPP-4 inhibitor and GLP-1 in the conventional treatment group.
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く
英語
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII
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1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綿田 裕孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROTAKA WATADA |
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順天堂大学
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Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
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東京都文京区本郷2-1-1
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2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三田 智也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOMOYA MITA |
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順天堂大学
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Juntendo University Graduate School of Medicine
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内科学・代謝内分泌学
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Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
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東京都文京区本郷2-1-1
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その他
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Japan society for Patient Reported Outcome
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一般社団法人 日本PRO研究会
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その他
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Japan society for Patient Reported Outcome
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一般社団法人 日本PRO研究会
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自己調達/Self funding
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大阪大学
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いいえ/NO
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横山内科クリニック (責任者:横山 宏樹)
那珂記念クリニック (責任者:遅野井 健)
順天堂大学附属江東高齢者病院 (責任者:小沼 富男)
順天堂大学附属順天堂医院 (責任者:三田 智也)
三咲内科クリニック (責任者:栗林 伸一)
大阪大学医学部附属病院 (責任者:金藤 秀明、片上 直人)
大阪警察病院 (責任者:小杉 圭右)
大阪府立急性期・総合医療センター (責任者:馬屋原 豊)
関西ろうさい病院(責任者:山本 恒彦)
日本生命済生会附属 日生病院 (責任者:笠山 宗正)
白岩内科医院 (責任者:白岩 俊彦)
佐世保中央病院 (責任者:松本 一成)
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
http://care.diabetesjournals.org/content/39/3/455.long
最終結果が公表されている/Published
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シタグリプチン追加投与群(A群)はB群に比べ、低血糖症の発症と体重の増加を抑制し、より大きく血糖値を降下させられる可能性を示した(-0.5±1.0% vs. -0.2±0.9%; P = 0.004)。
B群(シタグリプチンを投与していない群)に比べ、A群はシタグリプチンの投与後、総頸動脈のmeanIMT(-0.029 [SE 0.013] vs.0.024 [0.013] mm [P = 0.005])であった。
また、maxIMTについては、右(-0.007 [0.031] vs. 0.027 [0.031] mm [P = 0.45])に有意な変化はなかったものの、左(-0.065 [0.027] vs. 0.022[0.026] mm [P = 0.021])には有意な変化がみられた。
シタグリプチンを使用した治療は、従来の治療に比べ、インスリンを使用している2型糖尿病患者における頸動脈IMTの進行を減少させることができることが示唆された。
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008717
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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