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UMIN試験ID UMIN000007396
受付番号 R000008717
科学的試験名 シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/28
最終更新日 2016/03/07 13:25:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討


英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討


英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討


英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討


英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンを使用している2型糖尿病患者を対象とし、臨床実態下でDPP4阻害薬を投与しない通常治療群(C群)とDPP4阻害薬シタグリプチンを併用する群(S群)を比較し、シタグリプチンを用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頚動脈内膜中膜複合体肥厚(IMT)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響、対象薬剤に対する患者の心理的態度についても検討を行う。


英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin on arteriosclerosis progression by comparing a group receiving conventional treatment without DPP-4 inhibitor (C group) with a group receiving combination with DPP-4 inhibitor, i.e., sitagliptin (S group) in clinical practice in patients with type 2 diabetes who are using insulin. Intima-media thickness (IMT) of the carotid arteries, i.e., a surrogate marker for cardiovascular events, is measured to compare the inhibitory effects on arteriosclerosis progression. In addition, the effects on cardiovascular function and blood biomarkers as well as patients' psychological attitude toward the drug are to be studied.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)の104週間の治療期間中における変化量。


英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 104-week treatment period measured by carotid arterial echography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン治療に加え、シタグリプチンを投与する群


英語
Sitagliptin treatment group (Group S);
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群、シタグリプチン非投与群


英語
Control group (Group C);
Clinical investigators will continue conventional treatment using drugs other than the DPP-4 inhibitor and GLP-1 in the conventional treatment group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く


英語
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年   
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

274


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
綿田 裕孝


英語

ミドルネーム
HIROTAKA WATADA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三田 智也


英語

ミドルネーム
TOMOYA MITA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横山内科クリニック (責任者:横山 宏樹)
那珂記念クリニック  (責任者:遅野井 健)
順天堂大学附属江東高齢者病院 (責任者:小沼 富男)
順天堂大学附属順天堂医院 (責任者:三田 智也)
三咲内科クリニック  (責任者:栗林 伸一)
大阪大学医学部附属病院 (責任者:金藤 秀明、片上 直人)
大阪警察病院 (責任者:小杉 圭右)
大阪府立急性期・総合医療センター (責任者:馬屋原 豊)
関西ろうさい病院(責任者:山本 恒彦)
日本生命済生会附属 日生病院 (責任者:笠山 宗正)
白岩内科医院 (責任者:白岩 俊彦)
佐世保中央病院 (責任者:松本 一成)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://care.diabetesjournals.org/content/39/3/455.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
シタグリプチン追加投与群(A群)はB群に比べ、低血糖症の発症と体重の増加を抑制し、より大きく血糖値を降下させられる可能性を示した(-0.5±1.0% vs. -0.2±0.9%; P = 0.004)。
B群(シタグリプチンを投与していない群)に比べ、A群はシタグリプチンの投与後、総頸動脈のmeanIMT(-0.029 [SE 0.013] vs.0.024 [0.013] mm [P = 0.005])であった。
また、maxIMTについては、右(-0.007 [0.031] vs. 0.027 [0.031] mm [P = 0.45])に有意な変化はなかったものの、左(-0.065 [0.027] vs. 0.022[0.026] mm [P = 0.021])には有意な変化がみられた。
シタグリプチンを使用した治療は、従来の治療に比べ、インスリンを使用している2型糖尿病患者における頸動脈IMTの進行を減少させることができることが示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 28

最終更新日/Last modified on

2016 03 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名