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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007400
受付番号 R000008719
科学的試験名 C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2013/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study
一般向け試験名略称/Acronym LCVID STUDY LCVID STUDY
科学的試験名/Scientific Title C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討 The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LCVID STUDY LCVID STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝硬変 Liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペグインターフェロン/リバビリン併用にビタミンD3製剤を加えた治療方法を実施する事で著効率に変化が生じるかを検討する To analyze the efficacy of Peg-IFN/RBV/Vitamin D therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others サイトカイン変動を明らかにしそこで治療因子に影響を与える遺伝子の網羅的検討を行い、同時に厚生労働省の慢性肝炎治療ガイドラインにて測定を推奨しているrs8099917の発現レベルの解析を行い、その結果によって治療への応用も行うものとする To analyze the immunological parameters during therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR rate SVR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 Peg-IFN/RBV/Vitamin D3
介入2/Interventions/Control_2 Peg-IFN/RBV Peg-IFN/RBV
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①  年齢が20歳以上
②  臨床的にC型代償性肝硬変であること(病理所見は不要とする)
③  白血球数 3000/mm3以上
④  好中球 1500/mm3以上 
⑤  血小板 75,000/mm3以上 
⑥  ヘモグロビン12g/dL以上
⑦  試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思によ る文書同意が得られた患者
Over 20 years old
LC-C
WBC>3000
Neut>1500
PLT>75000
Hb>12

除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③ コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
④ 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
⑤ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑥ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦ 重度の肝機能障害のある患者
⑧ 自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
⑨ 投与開始時の臨床検査値が以下の基準を満たさない患者
・ 白血球数 : 3,000/mm3
・ 好中球数 : 1,500/mm3
・ 血小板数 : 75,000/mm3
・ ヘモグロビン量 : 12g/dL
⑩ PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ 小柴胡湯を投与中の患者
⑬ 肝癌・肝発癌治療後症例
⑭ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
[設定根拠]①~⑫安全性への配慮のため
Pregnant
Drug allergy
Hear Disease
Abnormal Hb
Renal Failure
Sever Liver Disease
Autoimmune Hepatitis etc.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤泰輝

ミドルネーム
Yasuteru Kondo
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai City, Miyagi
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤泰輝

ミドルネーム
Yasuteru Kondo
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuteru@ebony.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Divisino of Gastroenterology, Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者組み入れ中 open

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 28
最終更新日/Last modified on
2013 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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