UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCVID STUDY

英語
LCVID STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型代償性肝硬変に対するペグインターフェロンα/リバビリン/ビタミンD3併用療法の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety analysis of Peg-IFN/RBV/Vitamin D3 therapy for liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection: RCT Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCVID STUDY

英語
LCVID STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝硬変

英語
Liver cirrhosis with hepatitis c persistent infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペグインターフェロン/リバビリン併用にビタミンD3製剤を加えた治療方法を実施する事で著効率に変化が生じるかを検討する

英語
To analyze the efficacy of Peg-IFN/RBV/Vitamin D therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サイトカイン変動を明らかにしそこで治療因子に影響を与える遺伝子の網羅的検討を行い、同時に厚生労働省の慢性肝炎治療ガイドラインにて測定を推奨しているrs8099917の発現レベルの解析を行い、その結果によって治療への応用も行うものとする

英語
To analyze the immunological parameters during therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR rate

英語
SVR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Peg-IFN/RBV/Vitamin D3

英語
Peg-IFN/RBV/Vitamin D3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Peg-IFN/RBV

英語
Peg-IFN/RBV

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 　年齢が20歳以上
② 　臨床的にＣ型代償性肝硬変であること（病理所見は不要とする）
③ 　白血球数 3000/mm3以上
④ 　好中球 1500/mm3以上　
⑤ 　血小板 75,000/mm3以上　
⑥ 　ヘモグロビン12g/dL以上
⑦ 　試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思によ　る文書同意が得られた患者

英語
Over 20 years old
LC-C
WBC>3000
Neut>1500
PLT>75000
Hb>12

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③ コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
④ 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
⑤ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
⑥ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦ 重度の肝機能障害のある患者
⑧ 自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
⑨ 投与開始時の臨床検査値が以下の基準を満たさない患者
・ 白血球数　：　3,000/mm3
・ 好中球数　：　1,500/mm3
・ 血小板数　：　75,000/mm3
・ ヘモグロビン量　：　12g/dL
⑩ PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫ 小柴胡湯を投与中の患者
⑬ 肝癌・肝発癌治療後症例
⑭ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
[設定根拠]①～⑫安全性への配慮のため

英語
Pregnant
Drug allergy
Hear Disease
Abnormal Hb
Renal Failure
Sever Liver Disease
Autoimmune Hepatitis etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤泰輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuteru Kondo

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai City, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤泰輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuteru Kondo

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuteru@ebony.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Divisino of Gastroenterology, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者組み入れ中

英語
open

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008719

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