![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000007427 |
受付番号 | R000008724 |
科学的試験名 | 切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2012/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究
|
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究
|
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma. | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究
|
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究
|
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma. | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能進行肝細胞癌で肝予備能がChild-Pugh Aの患者を対象としソラフェニブの治療効果の評価、副作用の出現頻度およびその種類、薬剤の減量、中止基準を明らかにする。 | The purpose of this study is to prospectively assess the efficacy and safety in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with sorafenib. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生存期間 | The primary outcome of this study is the overall survival time. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
EOCG performance status 0または1の症例。 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者 十分な主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)機能が保持されている症例(登録前2週間以内の検査)。 ・WBC 2000/mm3以上 ・Hb 8.5g/dl以上 ・Platelet 50,000/mm3以上 ・Child-Pugh score 7点未満 ・Total bilirubin. 2mg/dl以下 ・Control不能な腹水、肝性脳症がないこと ・Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはCreatinine Clearance が50ml/min以上 ・Ejection fractionが45 %以上(心疾患合併患者) ・PaO2が60 mmHg以上(慢性肺疾患患者) |
The patient who can expect survival more than three months.
A case of EOCG performance status 0 or 1. The patient that an effect of the previous treatment, a side effect are not carried over A case (inspection within two weeks before registration) that enough main organ (including marrow, a heart, the liver, the kidney) functions are maintained. More than WBC 2000/mm3 More than 8.5 g/dl of Hb More than Platelet 50,000/mm3 Less than Child-Pugh score seven points Total bilirubin. 2 mg/dl or less There not being the abdominal dropsy that Control is impossible of, hepatic encephalopathy Is less than Creatinine 1.5 mg/dl; or Creatinine Clearance more than 50ml/min Ejection fraction more than 45% (heart trouble merger patient) A PaO2 more than 60 mmHg (chronic lung disease patient) |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 活動性の感染症を合併している(但し,ウイルス性肝炎を除く)。
活動性の重複癌を有する。 ヨード造影剤に対する過敏症の既往がある。 妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。 その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 ( 患者が指示を聞かない、あるいは家族のサポートが得られない等の問題のある場合等) |
An infectious disease of the activity (but except the viral hepatitis)
An overlap cancer of the activity A past of sensitivity to iodocontrast media A pregnant woman, a nursing girl may be pregnant The case that the medical attendant judged to be inappropriate as an object of the final examination for reasons of others (problem cases such as a patient does not hear instructions or the support of the family not being provided) |
|||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座 消化器内科部門 | Division of Gastroenterology, Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi, Kurume | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座 消化器内科部門 | Division of Gastroenterology, Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 久留米市旭町67 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Gastroenterology, Department of Medicine
Kurume University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部 内科学講座 消化器内科部門 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Gastroenterology, Department of Medicine
Kurume University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部 内科学講座 消化器内科部門 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 現在観察中。 | observing |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008724 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008724 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |