UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究	A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究	A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究	A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究	A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行肝細胞癌で肝予備能がChild-Pugh Aの患者を対象としソラフェニブの治療効果の評価、副作用の出現頻度およびその種類、薬剤の減量、中止基準を明らかにする。	The purpose of this study is to prospectively assess the efficacy and safety in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with sorafenib.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生存期間	The primary outcome of this study is the overall survival time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 EOCG performance status 0または1の症例。 前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者 十分な主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）機能が保持されている症例（登録前2週間以内の検査）。 ・WBC 2000/mm3以上 ・Hb 8.5g/dl以上 ・Platelet 50,000/mm3以上 ・Child-Pugh score 7点未満 ・Total bilirubin. 2mg/dl以下 ・Control不能な腹水、肝性脳症がないこと ・Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはCreatinine Clearance が50ml/min以上 ・Ejection fractionが45 %以上（心疾患合併患者） ・PaO2が60 mmHg以上（慢性肺疾患患者）	The patient who can expect survival more than three months. A case of EOCG performance status 0 or 1. The patient that an effect of the previous treatment, a side effect are not carried over A case (inspection within two weeks before registration) that enough main organ (including marrow, a heart, the liver, the kidney) functions are maintained. More than WBC 2000/mm3 More than 8.5 g/dl of Hb More than Platelet 50,000/mm3 Less than Child-Pugh score seven points Total bilirubin. 2 mg/dl or less There not being the abdominal dropsy that Control is impossible of, hepatic encephalopathy Is less than Creatinine 1.5 mg/dl; or Creatinine Clearance more than 50ml/min Ejection fraction more than 45% (heart trouble merger patient) A PaO2 more than 60 mmHg (chronic lung disease patient)
除外基準/Key exclusion criteria	活動性の感染症を合併している（但し，ウイルス性肝炎を除く）。 活動性の重複癌を有する。 ヨード造影剤に対する過敏症の既往がある。 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。 その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 （ 患者が指示を聞かない、あるいは家族のサポートが得られない等の問題のある場合等)	An infectious disease of the activity (but except the viral hepatitis) An overlap cancer of the activity A past of sensitivity to iodocontrast media A pregnant woman, a nursing girl may be pregnant The case that the medical attendant judged to be inappropriate as an object of the final examination for reasons of others (problem cases such as a patient does not hear instructions or the support of the family not being provided)
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中野　聖士	名 ミドルネーム 姓 Masahito Nakano
所属組織/Organization	久留米大学医学部	Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座　消化器内科部門	Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	久留米大学医学部	Kurume University School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座　消化器内科部門	Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	久留米市旭町67
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Gastroenterology, Department of Medicine Kurume University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学医学部　内科学講座　消化器内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Gastroenterology, Department of Medicine Kurume University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	久留米大学医学部　内科学講座　消化器内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	現在観察中。	observing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008724
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008724

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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