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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究

英語
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究

英語
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究

英語
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するソラフェニブの有効性と安全性に関する前向きコホート研究

英語
A prospective co-hort study about efficacy and safety for sorafenib treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行肝細胞癌で肝予備能がChild-Pugh Aの患者を対象としソラフェニブの治療効果の評価、副作用の出現頻度およびその種類、薬剤の減量、中止基準を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to prospectively assess the efficacy and safety in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with sorafenib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
The primary outcome of this study is the overall survival time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
EOCG performance status 0または1の症例。
前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者
十分な主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）機能が保持されている症例（登録前2週間以内の検査）。
・WBC 2000/mm3以上
・Hb 8.5g/dl以上
・Platelet 50,000/mm3以上
・Child-Pugh score 7点未満
・Total bilirubin. 2mg/dl以下
・Control不能な腹水、肝性脳症がないこと
・Creatinine 1.5mg/dl以下であるかまたはCreatinine Clearance が50ml/min以上
・Ejection fractionが45 %以上（心疾患合併患者）
・PaO2が60 mmHg以上（慢性肺疾患患者）

英語
The patient who can expect survival more than three months.
A case of EOCG performance status 0 or 1.
The patient that an effect of the previous treatment, a side effect are not carried over
A case (inspection within two weeks before registration) that enough main organ (including marrow, a heart, the liver, the kidney) functions are maintained.
More than WBC 2000/mm3
More than 8.5 g/dl of Hb
More than Platelet 50,000/mm3
Less than Child-Pugh score seven points
Total bilirubin. 2 mg/dl or less
There not being the abdominal dropsy that Control is impossible of, hepatic encephalopathy
Is less than Creatinine 1.5 mg/dl; or Creatinine Clearance more than 50ml/min
Ejection fraction more than 45% (heart trouble merger patient)
A PaO2 more than 60 mmHg (chronic lung disease patient)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の感染症を合併している（但し，ウイルス性肝炎を除く）。
活動性の重複癌を有する。
ヨード造影剤に対する過敏症の既往がある。
妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。
その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
（ 患者が指示を聞かない、あるいは家族のサポートが得られない等の問題のある場合等)

英語
An infectious disease of the activity (but except the viral hepatitis)
An overlap cancer of the activity
A past of sensitivity to iodocontrast media
A pregnant woman, a nursing girl may be pregnant
The case that the medical attendant judged to be inappropriate as an object of the final examination for reasons of others
(problem cases such as a patient does not hear instructions or the support of the family not being provided)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖士
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

nakano_masahito@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖士
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano_masahito@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　消化器内科部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部　内科学講座　消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

nakano_masahito@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在観察中。

英語
observing

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
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