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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007403
受付番号 R000008725
科学的試験名 COX-2選択的阻害剤セレコキシブ常用者における小腸粘膜傷害のカプセル内視鏡による検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/29
最終更新日 2014/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COX-2選択的阻害剤セレコキシブ常用者における小腸粘膜傷害のカプセル内視鏡による検討 The mucosal injury of small intestine in regular users of COX-2 selective inhibitor (Celecoxib) investigated by capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym COX-2選択的阻害剤常用者のカプセル内視鏡所見 Capsule endoscopic findings in regular users of COX-2 selective inhibitor
科学的試験名/Scientific Title COX-2選択的阻害剤セレコキシブ常用者における小腸粘膜傷害のカプセル内視鏡による検討 The mucosal injury of small intestine in regular users of COX-2 selective inhibitor (Celecoxib) investigated by capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COX-2選択的阻害剤常用者のカプセル内視鏡所見 Capsule endoscopic findings in regular users of COX-2 selective inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COX-2選択的阻害剤による小腸粘膜障害 Mucosal injury of small intestine due to COX-2 selective inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COX-2選択的阻害剤常用者における小腸の粘膜障害の頻度・程度をカプセル内視鏡を用いて評価する。 To evaluate small intesinal mucosal injury due to regular use of COX-2 selective inhibitor by using capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡による小腸病変の有病率 The prevalence of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 小腸病変の種類および病変数、病変と患者背景因子との関連 Grade and number of the small intestinal lesions, The relationship between small intestinal lesions and patients' factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COX-2選択的阻害剤常用者:同意取得時においてCOX-2選択的阻害剤セレコキシブを4週間以上継続して内服している患者 Regular users of the COX-2 selective inhibitor who have already used it more than 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) ミソプロストール内服者

2) 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者

3) カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者

4) 活動性の出血性病変をもつ患者

5) 重篤な基礎疾患をもつ患者
1) Patients taking misoprostol

2) Patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs

3) Patients with contraindication to capsule endoscopy

4) Patients with active bleeding lesions

5) Severely ill patients
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山地 裕

ミドルネーム
Yamaji Yutaka
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yamaji-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Yutaka Yamaji

ミドルネーム
Yutaka Yamaji
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaji-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同意取得時においてCOX-2選択的阻害剤を4週間以上継続内服している患者に対し、カプセル内視鏡検査を行う。病変については以下のように分類する。
カテゴリー1:点状発赤
カテゴリー2:紅斑病変
カテゴリー3:小腸絨毛ひだの消失
カテゴリー4:びらん/潰瘍
カテゴリー5:狭窄病変
カテゴリー6:出血/凝血
カテゴリー7:その他/血管異形成/ポリープ
Regular users of COX-2 selective inhibitor who have already used it more than 4 weeks are examined by capsule endoscopy. The lesions are classified as follows.
Category1:petechiae/red spot
Category2:reddened folds
Category3:denuded area
Category4:mucosal break/erosion/ulcer
Category5:stricture
Category6:presence of blood
Category7:other/angiodysplasia/polyp

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 29
最終更新日/Last modified on
2014 08 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008725
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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