UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COX-2選択的阻害剤セレコキシブ常用者における小腸粘膜傷害のカプセル内視鏡による検討

英語
The mucosal injury of small intestine in regular users of COX-2 selective inhibitor (Celecoxib) investigated by capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COX-2選択的阻害剤常用者のカプセル内視鏡所見

英語
Capsule endoscopic findings in regular users of COX-2 selective inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COX-2選択的阻害剤セレコキシブ常用者における小腸粘膜傷害のカプセル内視鏡による検討

英語
The mucosal injury of small intestine in regular users of COX-2 selective inhibitor (Celecoxib) investigated by capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COX-2選択的阻害剤常用者のカプセル内視鏡所見

英語
Capsule endoscopic findings in regular users of COX-2 selective inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COX-2選択的阻害剤による小腸粘膜障害

英語
Mucosal injury of small intestine due to COX-2 selective inhibitor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COX-2選択的阻害剤常用者における小腸の粘膜障害の頻度・程度をカプセル内視鏡を用いて評価する。

英語
To evaluate small intesinal mucosal injury due to regular use of COX-2 selective inhibitor by using capsule endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡による小腸病変の有病率

英語
The prevalence of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
小腸病変の種類および病変数、病変と患者背景因子との関連

英語
Grade and number of the small intestinal lesions, The relationship between small intestinal lesions and patients' factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COX-2選択的阻害剤常用者：同意取得時においてCOX-2選択的阻害剤セレコキシブを4週間以上継続して内服している患者

英語
Regular users of the COX-2 selective inhibitor who have already used it more than 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ミソプロストール内服者

2) 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者

3) カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者

4) 活動性の出血性病変をもつ患者

5) 重篤な基礎疾患をもつ患者

英語
1) Patients taking misoprostol

2) Patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs

3) Patients with contraindication to capsule endoscopy

4) Patients with active bleeding lesions

5) Severely ill patients

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山地　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamaji Yutaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamaji-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamaji

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamaji

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaji-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得時においてCOX-2選択的阻害剤を4週間以上継続内服している患者に対し、カプセル内視鏡検査を行う。病変については以下のように分類する。
カテゴリー1：点状発赤
カテゴリー2：紅斑病変
カテゴリー3：小腸絨毛ひだの消失
カテゴリー4：びらん/潰瘍
カテゴリー5：狭窄病変
カテゴリー6：出血/凝血
カテゴリー7：その他/血管異形成/ポリープ

英語
Regular users of COX-2 selective inhibitor who have already used it more than 4 weeks are examined by capsule endoscopy. The lesions are classified as follows.
Category1:petechiae/red spot
Category2:reddened folds
Category3:denuded area
Category4:mucosal break/erosion/ulcer
Category5:stricture
Category6:presence of blood
Category7:other/angiodysplasia/polyp

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008725

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