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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007408
受付番号 R000008729
科学的試験名 食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/29
最終更新日 2012/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験 Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験 Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌患者に対する術前Cisplatin、5-FU、Taxotere分割併用化学療法の第II相試験 Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU for advanced esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌患者に対する術前DCF療法の第II相試験 Phase II Trial of neoadjuvant chemotherapy with DCF for
esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 stage II, III 食道癌症例を対象としてdocetaxel, CDDP, 5-FU の分割併用療法の術前化学療法としての有効性と安全性を検討する。 This phase I/II study is being conducted to determine the safety and the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) for stage II/III esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的有効率 Pathological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 根治切除割合
術前化学療法の奏功率術前化学療法の副作用
術後合併症
2 年生存割合
3 年生存割合
Curative resection rate
Clinical response of chemotherapy
Postoperative complication
2y survival rate
3y survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel,Cisplatin,5-FUによる術前化学療法とそれに引き続く食道切除
Chemotherapy using docetaxel+Cisplatin+5-FU
Surgical resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2 領域あるいは3 領域郭清をともなう食道癌根治切除行う予定の症例
2) 治療前の内視鏡検査、画像診断等によりstageII, III(TNM)と診断され治癒切除可
能と判断される症例
3) Performance status 0~1 (ECOG)
4) 年齢は20 歳以上75 歳以下
5) 食道癌であることが組織診で確認されている。
6) 食道癌に対する化学療法・放射線療法の既往がない。
7) 充分な骨髄機能、肝機能、腎機能がが保たれているもの。
1)Patients who are going to undergo curative esophagectomy with 2F or 3F lymph node dissection
2)TNM stage II/III
3)ECOG performance status 0-1
4)20 years and older, 75 years and younger
5)Patients must have histologic confirmation of the diagnosis with tumor
6)Patients have not received prior chemotherapy nor chemoradiotherapy
7)Laboratory values as follows;
3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
1500/mm3 < granulocyte count
8.0 gm/dl < hemoglobin
Platelet count > 100000/mm3
Aspartate transaminase < 150 IU/L
Alanine transaminase < 150 IU/L
Creatinine < 1.5 mg/dl
8)Able and willing to give valid written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織学的に扁平上皮癌、腺癌以外の症例
2) 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
3) CDDP、5-FU、TXT の投与禁忌である症例
4) 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症が疑われる症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、妊娠させる可能性(意志)の
ある男性
6) 重篤な合併症を有する症例
*心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症および不整脈を有する
症例
*6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
*コントロール困難な糖尿病および高血圧を有する症例
*間質性肺炎や肺線維症を有する症例
*人工透析を受けている症例
*その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
7) 肝硬変、活動性肝炎を有する症例
8) Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例(原疾患に由来するものは除く)
9) 排液を必要とする胸水・腹水、および心嚢水貯留を伴う症例
10)消化管の新鮮出血症例
12)難治性の下痢(水様便)のある症例
13)治療を要する同時性重複癌を有する症例
14)担当医が不適当と判断した症例
Different histological type from squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
Patient with allergic response to anticancer drugs (docetaxel, cisplatin, 5-FU)
Active or uncontrolled infection
Pregnancy (women of childbearing potential: refusal or inability to use effective means of contraception)
Clinically significant heart disease
Patients with a history of myocardial infarction within the previous three months
Patients with uncontrolled diabetes mellitus or hypertension
Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
Patients who receive hemodialysis
Presence of clinically apparent central nervous system metastases
Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩橋 誠

ミドルネーム
Makoto Iwahashi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical Unversity
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩橋 誠

ミドルネーム
Makoto Iwahashi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 29
最終更新日/Last modified on
2012 02 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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