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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007411
受付番号 R000008731
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/29
最終更新日 2013/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の第II相臨床試験 A phase II Study of Useful therapeutic strategy for metastatic Colorectal Cancer to Evaluate Oxaliplatin Stop and Go in SOX+Bmab
一般向け試験名略称/Acronym SUCCESS SUCCESS
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の第II相臨床試験 A phase II Study of Useful therapeutic strategy for metastatic Colorectal Cancer to Evaluate Oxaliplatin Stop and Go in SOX+Bmab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUCCESS SUCCESS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌症例を対象として、TS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab併用レジメンにおけるOxaliplatin Stop and Go療法の有効性および安全性を評価する。 To evaluate effectiveness and safety of Oxaliplatin stop and go in TS-1 and Oxaliplatin and Bevacizumab for advanced and recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率、安全性 Overall Survival, Response Rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は80mg/m2/day (day1-14)、 Oxaliplatinは130mg/m2 (day1)、 Bevacizumab は7.5mg/kg (day1)を21日を1コースとして、4コース行う。その後TS-1は 80mg/m2/day (day1-14)、Bevacizumabは 7.5mg/kg (day1)を21日を1コースとして8コース行う。その後、初回と同じSOX+BmabレジメンをPDが確認されるまで行う。 TS-1 80mg/m2/day (day1-14) and Oxaliplatin 130mg/m2 (day1) and Bevacizumab 7.5mg/kg (day1) every 21 days for 4 courses followed by TS-1 80mg/m2/day (day1-14) and Bevacizumab 7.5mg/kg (day1) every 21 days for 8 courses. And next, administer until PD the same SOX+Bmab regimen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている症例。
2)切除不能進行・再発癌に対し初回治療の症例。
3)登録時年齢が20歳以上の症例。
4)PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例。
5)経口摂取が可能な症例。
6)登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例。
7)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。
1)Histologically confirmed Colorectal Cancer(Adeno Carcinoma)
2)Stage IV and chemotherapy naive patients
3) aged 20 years or older
4)Performance Status(ECOG):0-1
5)Oral intake is possible
6)Adequate organ functions
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)TS-1, Oxaliplatin, Bevacizumabの投与禁忌、又は原則禁忌に該当する症例。
2)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、腹膜炎、コントロール不良の糖尿病や高血圧など)を有する症例。
3)重篤な薬剤性過敏症、肺線維症、間質性肺炎、血栓/塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、喀血の既往を有する症例。
4)重篤な下痢を有する症例。
5)感覚性の神経障害を有する症例。
6)活動性の感染症(発熱38℃以上)を有する症例。
7)HBs抗原が陽性の症例。
8)ドレナージ等の治療を必要とする胸水や腹水を有する症例。
9)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例。(但し、原発巣の切除あるいは人口肛門の造設を行った症例は可とする。)
10)画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。
11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用中の症例。
12)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性。
13)TS-1またはOxaliplatinにて術後補助療法中、または補助療法終了後6ヵ月以内に再発した症例。
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
15)無病期間が5年未満の活動性の重複癌を有する症例。(但し、局所治療により治癒が確認された上皮内癌、又は粘膜内癌の症例は可とする。)
16)その他、担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。
1)Contraindication of TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab.
2)Patients with severe complications,(heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer hemorrhage, intestinal paralysis, intestinal obstruction, Peritonitis or uncontrollable diabetes mellitus or hypertension)
3)Patients with History of severe drug allergy, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, Thrombosis/embolism, Cerebral infarction, pulmonary infarction or hemoptysis.
4)Patients with severe diarrhea
5) Patients with sensory neuropathy
6)Patients with serious infections or susupected infections with fever(over 38 degree)
7)HBs Ag is positive
8)Complication of ascites or pleural effusion requiring treatment such as the drainage
9) Patients with the primary tumor with the high-grade stenosis as an endoscope do not pass.( However, the case of excision of the primary tumor or the stoma is possible.)
10) Patients with the peritoneal metastasis which we can confirm with an image
11)concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or warfarin
12)Pregnant, breast feeding, or men in hope of Pregnancy of partner.
13)Relapse of administering period and less than 6 months of TS-1 or Oxaliplatin.
14) Patients with the continuous systemically administration of steroid.
15) Active concomitant malignancy with less than five years in disease free interval.
16)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶原 伸介

ミドルネーム
Shinsuke Kajiwara
所属組織/Organization 市立宇和島病院 Uwajima City Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒798-8510 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 1-1, Gotenmachi, Uwajima-shi, Ehime 798-8510 (Japan)
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 良典

ミドルネーム
Yoshinori Imai
組織名/Organization 市立宇和島病院 Uwajima City Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒798-8510 愛媛県宇和島市御殿町1番1号 1-1, Gotenmachi, Uwajima-shi, Ehime 798-8510 (Japan)
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uwajima City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立宇和島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 29
最終更新日/Last modified on
2013 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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