UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較：無作為化比較	A prospective randomized study on the effficacy of a colonoscope with passive bending function
一般向け試験名略称/Acronym	大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較：無作為化比較	A prospective randomized study on a colonoscope with passive bending function
科学的試験名/Scientific Title	大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較：無作為化比較	A prospective randomized study on the effficacy of a colonoscope with passive bending function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較：無作為化比較	A prospective randomized study on a colonoscope with passive bending function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸疾患	Colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	受動湾曲機能付き大腸内視鏡CF-Y0032と通常内視鏡と有用性の比較：内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging)を用いた分析	To assess the efficacy of a colonoscope with passive bending function, comparing with a standard colonoscope: an analysis using magnetic endoscope imaging (MEI)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患者苦痛度	Patient pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	回盲部到達率、回盲部到達時間、ループ形成率、偶発症	Cecal intubation rate Cecal intubation time Rate of looping Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	受動湾曲機能付き大腸内視鏡および 内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging)	Colonoscope with passive bendig function(PCF-Y0005L/I, Olympus, Tokyo, Japan) and magnetic endoscopic imagining
介入2/Interventions/Control_2	通常内視鏡(CF-Q260AI)および内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging)	Standard colonoscope(CF260AI, Olympus, Tokyo, Japan) and magnetic endoscopic imagining
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①満20歳以上80歳未満で大腸内視鏡適応症例 ②大腸内視鏡を受ける患者 ③本研究に同意された患者	1, Age of more than 20 or less than 80 years old 2, Patients to recieve colonoscopy 3, Patients who have agreement to our study
除外基準/Key exclusion criteria	①同意が得られない症例 ②大腸術後症例 ③炎症性腸疾患 ④急性出血性腸炎症例 ⑤妊婦 ⑥ペースメーカー装着症例	1,Those patients who are not able to understand written information. 2, Patients with prior colectomy 3, Patients with immflammatory bowel diseade 4, Patients with acute hemorrhagic colitis 5, Pregnancy 6, Patients with pacemaker
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤　浩一郎	名 ミドルネーム 姓 Koichiro Sato
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	目黒区大橋２－１７－６	2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐藤浩一郎	名 ミドルネーム 姓 Koichiro Sato
組織名/Organization	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	目黒区大橋２－１７－６	2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
電話/TEL	03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kou08@oha.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008733
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008733

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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