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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007469 |
受付番号 | R000008733 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較:無作為化比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/12 |
最終更新日 | 2012/03/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較:無作為化比較 | A prospective randomized study on the effficacy of a colonoscope with passive bending function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較:無作為化比較 | A prospective randomized study on a colonoscope with passive bending function | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較:無作為化比較 | A prospective randomized study on the effficacy of a colonoscope with passive bending function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸内視鏡(CF TYPE Y0032-I)と通常内視鏡の比較:無作為化比較 | A prospective randomized study on a colonoscope with passive bending function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸疾患 | Colorectal disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 受動湾曲機能付き大腸内視鏡CF-Y0032と通常内視鏡と有用性の比較:内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging)を用いた分析 | To assess the efficacy of a colonoscope with passive bending function, comparing with a standard colonoscope: an analysis using magnetic endoscope imaging (MEI) |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 患者苦痛度 | Patient pain |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 回盲部到達率、回盲部到達時間、ループ形成率、偶発症 | Cecal intubation rate
Cecal intubation time Rate of looping Complications |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 受動湾曲機能付き大腸内視鏡および
内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging) |
Colonoscope with passive bendig function(PCF-Y0005L/I, Olympus, Tokyo, Japan)
and magnetic endoscopic imagining |
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介入2/Interventions/Control_2 | 通常内視鏡(CF-Q260AI)および内視鏡形状観測装置(MEI:Magnetic Endoscopic Imaging) | Standard colonoscope(CF260AI, Olympus, Tokyo, Japan)
and magnetic endoscopic imagining |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①満20歳以上80歳未満で大腸内視鏡適応症例
②大腸内視鏡を受ける患者 ③本研究に同意された患者 |
1, Age of more than 20 or less than 80 years old
2, Patients to recieve colonoscopy 3, Patients who have agreement to our study |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①同意が得られない症例
②大腸術後症例 ③炎症性腸疾患 ④急性出血性腸炎症例 ⑤妊婦 ⑥ペースメーカー装着症例 |
1,Those patients who are not able to
understand written information. 2, Patients with prior colectomy 3, Patients with immflammatory bowel diseade 4, Patients with acute hemorrhagic colitis 5, Pregnancy 6, Patients with pacemaker |
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目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東邦大学医療センター大橋病院 | Toho University Ohashi Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 目黒区大橋2-17-6 | 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東邦大学医療センター大橋病院 | Toho University Ohashi Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 目黒区大橋2-17-6 | 2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3468-1251 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kou08@oha.toho-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toho University Ohashi Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東邦大学医療センター大橋病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008733 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008733 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |