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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007413
受付番号 R000008734
科学的試験名 ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2020/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Safety and Efficacy. Dasatinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia achieving a Major Molecular Response on Imatinib.
一般向け試験名略称/Acronym Dasatinib CMR-trial Dasatinib CMR-trial
科学的試験名/Scientific Title ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Safety and Efficacy. Dasatinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia achieving a Major Molecular Response on Imatinib.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Dasatinib CMR-trial Dasatinib CMR-trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期慢性骨髄性白血病 Chronic phase chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者を対象として、ダサチニブ切り替え後の安全性と有効性を検討する。 The safety and efficacy of switching to dasatinib will be investigated in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a major molecular response (MMR) on imatinib.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダサチニブ投与後18ヶ月までのCMR率 The cumulative CMR rate by 18 months after dasatinib treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ダサチニブ投与後12ヵ月、24ヵ月までのCMR率
・12ヶ月でのDose Intensity、大型顆粒リンパ球(large granular lymphocyte: LGL)発現率
・無増悪生存期間(progression free survival: PFS)、安全性、Sokal scoreとOS、PFS、EFSとの関連性
*Cumulative CMR rate by 12 months and 24 months after the initiation of dasatinib treatment
*Dose intensity in 12 months, a large granular lymphocyte: LGL incidence
* Relevance of progression free survival: PFS, safety, Sokal score, and OS, PFS and EFS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブはイマチニブ効果不十分の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・容量に従い、1回100mg(50mg2錠)を1日1回2年間投与する。 In accordance with the approved dosage and administration of dasatinib for patients with CML-CP resistant to imatinib, 2 X 50 mg tablets of dasatinib are taken once daily (100 mg/day) for 2 years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性期慢性骨髄性白血病
2)年齢20歳以上の患者
3)ECOG performance status 0-2の患者
4)メシル酸イマチニブ治療においてMMR達成かつCMR未達である患者
5)主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)
6)文書による同意が得られた患者
1)chronic-phase chronic myelogenous leukemia
2)Age 20 years or older
3) Patients for major molecular response (MMR) with no CMR on imatinib.
4) ECOG performance status of 0-2.
5) Adequate organ function (hepatic, renal and lung)
6)Written informed consent from the subject
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん
2)妊婦及び授乳婦
3)明らかな胸水を有する患者
4)以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
-6ヵ月以内に心筋梗塞がある
-3ヵ月以内に狭心症がある
-3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
-先天性QT延長症候群の疑いがある
1)Active double cancer
2)Pregnant or breastfeeding woman
3)Patient who has clear pleural effusion
4)Patient who have the anamnesis or complications of a cardiovascular disorder with serious or poor control.
-myocardial infarction within 6 months
-angina pectoris within 3 months
-congestive heart failure within 3 months
-congenital long QT syndrome
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
赤司 
Koichi
ミドルネーム
AKASHI
所属組織/Organization 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科 Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5225
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏浩
ミドルネーム
宮本 
Toshihiro
ミドルネーム
Miyamoto
組織名/Organization 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態修復内科 Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5225
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CML stem cell study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CML幹細胞研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel 092-631-2920
Email/Email h.aratani@cres-kyushu.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、原三信病院(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、聖マリア病院(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、産業医科大学病院(福岡県)、九州厚生年金病院(福岡県)、千早病院(福岡県)、小倉医療センター(福岡県)、飯塚病院(福岡県)、松山赤十字病院(愛媛県)、高知大学病院(高知県)、近畿大学病院(大阪府)、大阪市立病院(大阪府)、独協医科大学病院(栃木県)、愛媛大学病院(愛媛県)、香川大学病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、徳島県立中央病院(徳島県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)、独立行政法人 国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府)、虎の門病院(東京都)、市立堺病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 02 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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